Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-Care for Heart Wellness (e-Compare)

11. oktober 2017 oppdatert av: Kaiser Permanente

Collaborative Behavioral e-Care for å redusere kardiovaskulær risiko (e-Compare)

e-Care for Heart Wellness-studien vil se på måter å redusere en persons sjanser for å få hjertesykdom. Vi ber om lag 100 Group Health-medlemmer hvis elektroniske journal viser at de har ukontrollert høyt blodtrykk om å delta i studien. Å ha høyt blodtrykk øker din fremtidige risiko for hjerteinfarkt og slag.

Det er mange ting du kan gjøre for å holde hjertet ditt sunt. Eksempler inkluderer å senke blodtrykk og kolesterol, spise sunnere og være mer aktiv. Målet vårt er å teste om det å få omsorg og støttende e-poster fra en kostholdsekspert hjelper folk med å gjøre ting som dette for å redusere sjansene for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag.

For noen mennesker vil denne studien involvere både forskning og klinisk behandling. Omtrent halvparten av personene i studien vil motta omsorg knyttet til hjertesykdomsforebygging fra en kostholdsekspert. Det er en standard klinisk praksis for kostholdseksperter for å hjelpe folk med å redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag. Det som er annerledes med denne studien er å bruke e-poster fra en kostholdsekspert for å hjelpe folk å ta skritt for å forbedre hjertehelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Overvektige og overvektige voksne er mer sannsynlig å ha hypertensjon og andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD). Det finnes bevisbaserte medisinerings- og livsstilsstrategier for å redusere CVD-risiko, men lite er kjent om den komparative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til disse strategiene og hvordan de best kan integreres i rutinemessig helsehjelp. Vi har tidligere vist at nettbasert farmasøytbehandlingsintervensjon på en kostnadseffektiv måte kan forbedre HTN-kontroll (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Nettbasert apotekbehandling førte ikke til livsstilsendring eller vekttap. Pasienter som gikk ned i små mengder vekt (2 kg eller mer) hadde imidlertid større sannsynlighet for å ha kontrollert blodtrykk (p=0,008), uavhengig av studiegruppens tildeling. Vi foreslår å bruke Health Information Technology-systemer (HIT) for å identifisere asymptomatiske pasienter med moderat risiko for CVD og inviterer dem til å delta i en teoribasert atferdsintervensjon som bruker Chronic Care Model som sitt planleggingsgrunnlag.

Spesifikke mål Mål #1: Vi antar at ved bruk av elektroniske databaser alene, kan vi identifisere asymptomatiske overvektige eller overvektige pasienter, med ukontrollert BP, og med moderat risiko for CVD som kan ha nytte av en atferdsmessig intervensjon.

Mål nr. 2: Vi antar at en atferdsintervensjon levert av dietist, som bruker en pasientdelt EMR og e-kommunikasjon, kan integreres i rutinemessig helsehjelp og vil resultere i forbedret kontroll over modifiserbar CVD-risiko. For å teste denne hypotesen vil vi måle:

Primære resultater:

  1. Andelen pasienter som samtykker til å delta og gjennomføre intervensjonen.
  2. Endringen i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BP og vekt (kg), og et vekttap på 4 kg eller mer, og endringen i Framingham risikoscore.

Sekundære utfall:

  1. Pasienttilfredshet med intervensjonen, dens effekter på helserelatert livskvalitet (HrQOL) og kostnadene ved å levere intervensjonen.

Ved å bruke denne informasjonen og resultatene av e-BP-studien vil vi planlegge en fullskala, multi-site (2-3 helseinstitusjoner med omfattende EMR og ulike geografiske og pasientpopulasjoner) multifaktoriell randomisert studie for å teste den komparative effektiviteten av ulike strategier for å forbedre kontrollen av modifiserbar CVD-risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Group Health Cooperative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne i alderen 30-<70 menn og kvinner som har mottatt omsorg ved GH primærhelsemedisinske sentre i Vest-Washington og som kontinuerlig har vært registrert i GH i minst 2 år.
  • BMI 26 eller høyere,
  • Ukontrollert HTN (basert på de 2 siste besøkene), og moderat risiko for CVD.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alle typer kardiovaskulær sykdom (CVD). Inkludert TIA, hjerneslag, koronar hjertesykdom (CHD), angina, kongestiv hjertesvikt (CHF), perifer arteriell sykdom (PAD), ar, CHF, PAD), arytmier, kardiomyopati og klaffesykdommer.
  • Tidligere diagnose av diabetes
  • Diagnose av en alvorlig livstruende eller begrensende tilstand
  • Tidligere diagnose av alkohol- eller kjemisk avhengighet
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene. Kvinner randomisert til intervensjonsgruppen som blir gravide i løpet av studien vil få muligheten til å fortsette intervensjonen i forbindelse med vanlig prenatal omsorg gitt av GH, men vil ikke inkluderes i den endelige analysen for studien. Kvinner randomisert til egenomsorgsgruppen som blir gravide i løpet av studien vil få hjemmeovervåkingsutstyret som vanligvis gis til kontrollgruppen ved slutten av studien. De vil da bli henvist til vanlig behandling og vil heller ikke inngå i den endelige analysen for studien.
  • Kan ikke eller vil ikke delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsveileder elektronisk veiledning
Denne armen vil motta omsorgs- og støttende e-poster og telefonsamtaler fra en kostholdsekspert i ca. 6 måneder. Vi vil også gi en blodtrykksmåler, en skritteller og en vekt med instruksjoner for bruk hjemme.
Diettist-levert atferdsintervensjon, som bruker en pasientdelt EMR og e-kommunikasjon, vil bli integrert i rutinemessig helsehjelp og vil resultere i forbedret kontroll av modifiserbar CVD-risiko.
Ingen inngripen: Selvpleie
Denne armen vil fortsette å få pleie som vanlig fra fastlegen. De vil også få en blodtrykksmåler og en vekt på slutten av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2R01HL075263-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere