- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01077388
e-Care for Heart Wellness (e-Compare)
Collaborative Behavioral e-Care for å redusere kardiovaskulær risiko (e-Compare)
e-Care for Heart Wellness-studien vil se på måter å redusere en persons sjanser for å få hjertesykdom. Vi ber om lag 100 Group Health-medlemmer hvis elektroniske journal viser at de har ukontrollert høyt blodtrykk om å delta i studien. Å ha høyt blodtrykk øker din fremtidige risiko for hjerteinfarkt og slag.
Det er mange ting du kan gjøre for å holde hjertet ditt sunt. Eksempler inkluderer å senke blodtrykk og kolesterol, spise sunnere og være mer aktiv. Målet vårt er å teste om det å få omsorg og støttende e-poster fra en kostholdsekspert hjelper folk med å gjøre ting som dette for å redusere sjansene for å få hjerteinfarkt eller hjerneslag.
For noen mennesker vil denne studien involvere både forskning og klinisk behandling. Omtrent halvparten av personene i studien vil motta omsorg knyttet til hjertesykdomsforebygging fra en kostholdsekspert. Det er en standard klinisk praksis for kostholdseksperter for å hjelpe folk med å redusere risikoen for hjerteinfarkt og slag. Det som er annerledes med denne studien er å bruke e-poster fra en kostholdsekspert for å hjelpe folk å ta skritt for å forbedre hjertehelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige og overvektige voksne er mer sannsynlig å ha hypertensjon og andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD). Det finnes bevisbaserte medisinerings- og livsstilsstrategier for å redusere CVD-risiko, men lite er kjent om den komparative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til disse strategiene og hvordan de best kan integreres i rutinemessig helsehjelp. Vi har tidligere vist at nettbasert farmasøytbehandlingsintervensjon på en kostnadseffektiv måte kan forbedre HTN-kontroll (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Nettbasert apotekbehandling førte ikke til livsstilsendring eller vekttap. Pasienter som gikk ned i små mengder vekt (2 kg eller mer) hadde imidlertid større sannsynlighet for å ha kontrollert blodtrykk (p=0,008), uavhengig av studiegruppens tildeling. Vi foreslår å bruke Health Information Technology-systemer (HIT) for å identifisere asymptomatiske pasienter med moderat risiko for CVD og inviterer dem til å delta i en teoribasert atferdsintervensjon som bruker Chronic Care Model som sitt planleggingsgrunnlag.
Spesifikke mål Mål #1: Vi antar at ved bruk av elektroniske databaser alene, kan vi identifisere asymptomatiske overvektige eller overvektige pasienter, med ukontrollert BP, og med moderat risiko for CVD som kan ha nytte av en atferdsmessig intervensjon.
Mål nr. 2: Vi antar at en atferdsintervensjon levert av dietist, som bruker en pasientdelt EMR og e-kommunikasjon, kan integreres i rutinemessig helsehjelp og vil resultere i forbedret kontroll over modifiserbar CVD-risiko. For å teste denne hypotesen vil vi måle:
Primære resultater:
- Andelen pasienter som samtykker til å delta og gjennomføre intervensjonen.
- Endringen i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BP og vekt (kg), og et vekttap på 4 kg eller mer, og endringen i Framingham risikoscore.
Sekundære utfall:
- Pasienttilfredshet med intervensjonen, dens effekter på helserelatert livskvalitet (HrQOL) og kostnadene ved å levere intervensjonen.
Ved å bruke denne informasjonen og resultatene av e-BP-studien vil vi planlegge en fullskala, multi-site (2-3 helseinstitusjoner med omfattende EMR og ulike geografiske og pasientpopulasjoner) multifaktoriell randomisert studie for å teste den komparative effektiviteten av ulike strategier for å forbedre kontrollen av modifiserbar CVD-risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne i alderen 30-<70 menn og kvinner som har mottatt omsorg ved GH primærhelsemedisinske sentre i Vest-Washington og som kontinuerlig har vært registrert i GH i minst 2 år.
- BMI 26 eller høyere,
- Ukontrollert HTN (basert på de 2 siste besøkene), og moderat risiko for CVD.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alle typer kardiovaskulær sykdom (CVD). Inkludert TIA, hjerneslag, koronar hjertesykdom (CHD), angina, kongestiv hjertesvikt (CHF), perifer arteriell sykdom (PAD), ar, CHF, PAD), arytmier, kardiomyopati og klaffesykdommer.
- Tidligere diagnose av diabetes
- Diagnose av en alvorlig livstruende eller begrensende tilstand
- Tidligere diagnose av alkohol- eller kjemisk avhengighet
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene. Kvinner randomisert til intervensjonsgruppen som blir gravide i løpet av studien vil få muligheten til å fortsette intervensjonen i forbindelse med vanlig prenatal omsorg gitt av GH, men vil ikke inkluderes i den endelige analysen for studien. Kvinner randomisert til egenomsorgsgruppen som blir gravide i løpet av studien vil få hjemmeovervåkingsutstyret som vanligvis gis til kontrollgruppen ved slutten av studien. De vil da bli henvist til vanlig behandling og vil heller ikke inngå i den endelige analysen for studien.
- Kan ikke eller vil ikke delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsveileder elektronisk veiledning
Denne armen vil motta omsorgs- og støttende e-poster og telefonsamtaler fra en kostholdsekspert i ca. 6 måneder.
Vi vil også gi en blodtrykksmåler, en skritteller og en vekt med instruksjoner for bruk hjemme.
|
Diettist-levert atferdsintervensjon, som bruker en pasientdelt EMR og e-kommunikasjon, vil bli integrert i rutinemessig helsehjelp og vil resultere i forbedret kontroll av modifiserbar CVD-risiko.
|
|
Ingen inngripen: Selvpleie
Denne armen vil fortsette å få pleie som vanlig fra fastlegen.
De vil også få en blodtrykksmåler og en vekt på slutten av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2R01HL075263-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .