- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01077388
e-Care for Heart Wellness (e-Compare)
Collaborative Behavioural e-Care for at mindske kardiovaskulær risiko (e-Compare)
e-Care for Heart Wellness-undersøgelsen vil se på måder at reducere en persons chancer for at få hjertesygdom. Vi beder omkring 100 Group Health-medlemmer, hvis elektroniske journal viser, at de har ukontrolleret højt blodtryk, om at være med i undersøgelsen. At have forhøjet blodtryk øger din fremtidige risiko for hjerteanfald og slagtilfælde.
Der er mange ting, du kan gøre for at holde dit hjerte sundt. Eksempler inkluderer at sænke blodtryk og kolesterol, spise sundere og være mere aktiv. Vores mål er at teste, om det at få omsorg og støttende e-mails fra en diætist hjælper folk med at gøre ting som dette for at mindske deres chancer for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
For nogle mennesker vil denne undersøgelse involvere både forskning og klinisk pleje. Omkring halvdelen af personerne i undersøgelsen vil modtage behandling relateret til forebyggelse af hjertesygdomme fra en diætist. Det er en standard klinisk praksis for diætister at hjælpe folk med at reducere deres risiko for hjerteanfald og slagtilfælde. Det, der er anderledes ved denne undersøgelse, er at bruge e-mails fra en diætist til at hjælpe folk med at tage skridt til at forbedre deres hjertesundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige og fede voksne er mere tilbøjelige til at have hypertension og andre risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD). Der findes evidensbaserede medicin- og livsstilsstrategier til at reducere CVD-risikoen, men man ved kun lidt om den sammenlignende effektivitet og omkostningseffektivitet af disse strategier, og hvordan man bedst integrerer dem i rutinemæssig sundhedspleje. Vi har tidligere påvist, at webbaseret medicinhåndteringsintervention fra farmaceuter omkostningseffektivt kan forbedre HTN-kontrol (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Web-baseret apotekspleje førte ikke til livsstilsadfærdsændring eller vægttab. Patienter, der tabte små mængder vægt (2 kg eller mere), var dog mere tilbøjelige til at have kontrolleret BP (p=0,008), uanset deres tildeling i undersøgelsesgruppen. Vi foreslår at bruge Health Information Technology-systemer (HIT) til at identificere asymptomatiske patienter med moderat risiko for CVD og inviterer dem til at deltage i en teoribaseret adfærdsintervention, der bruger Chronic Care Model som sit planlægningsgrundlag.
Specifikke mål Mål #1: Vi antager, at ved at bruge elektroniske databaser alene, kan vi identificere asymptomatiske overvægtige eller fede patienter med ukontrolleret BP og med moderat risiko for CVD, som kan drage fordel af en adfærdsmæssig intervention.
Mål #2: Vi antager, at en adfærdsintervention leveret af diætist, der bruger en patientdelt EMR og e-kommunikation, kan integreres i rutinemæssig sundhedspleje og vil resultere i forbedret kontrol af modificerbar CVD-risiko. For at teste denne hypotese vil vi måle:
Primære resultater:
- Andelen af patienter, der accepterer at deltage og gennemføre interventionen.
- Ændringen i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske BP og vægt (kg), og et vægttab på 4 kg eller mere, og ændringen i Framingham risikoscore.
Sekundære resultater:
- Patienttilfredshed med interventionen, dens virkninger på sundhedsrelateret livskvalitet (HrQOL) og omkostningerne ved at levere interventionen.
Ved at bruge disse oplysninger og resultaterne af e-BP-studiet vil vi planlægge et fuldskala, multi-site (2-3 sundhedsinstitutioner med omfattende EMR'er og forskellige geografiske og patientpopulationer) multifaktorielt randomiseret forsøg for at teste den komparative effektivitet af forskellige strategier til at forbedre kontrollen med modificerbar CVD-risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne i alderen 30-<70 mænd og kvinder, som har modtaget pleje på GH primære medicinske centre i det vestlige Washington, og som kontinuerligt har været tilmeldt GH i mindst 2 år.
- BMI 26 eller højere,
- Ukontrolleret HTN (baseret på de 2 seneste besøg) og moderat risiko for CVD.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med enhver form for kardiovaskulær sygdom (CVD). Herunder TIA, slagtilfælde, koronar hjertesygdom (CHD), angina, kongestiv hjertesvigt (CHF), perifer arteriel sygdom (PAD), ar, CHF, PAD), arytmier, kardiomyopati og klapsygdom.
- Forudgående diagnose af diabetes
- Diagnose af en alvorlig livstruende eller begrænsende tilstand
- Forudgående diagnose af alkohol- eller kemikalieafhængighed
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder. Kvinder randomiseret til interventionsgruppen, som bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil få mulighed for at fortsætte interventionen i forbindelse med sædvanlig præ-natal pleje fra GH, men vil ikke indgå i den endelige analyse for undersøgelsen. Kvinder, der er randomiseret til selvplejegruppen, og som bliver gravide under undersøgelsen, vil få det hjemmeovervågningsudstyr, som normalt gives til kontrolgruppen ved afslutningen af undersøgelsen. De vil derefter blive henvist til sædvanlig pleje og vil heller ikke indgå i den endelige analyse for undersøgelsen.
- Kan eller ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kostvejleder elektronisk rådgivning
Denne arm vil modtage omsorgs- og støttende e-mails og telefonopkald fra en undersøgelsesdiætist i omkring 6 måneder.
Vi vil også sørge for en blodtryksmåler, en skridttæller og en vægt med instruktioner til at bruge dem derhjemme.
|
Diætist-leveret adfærdsintervention, der bruger en patientdelt EMR og e-kommunikation, vil blive integreret i rutinemæssig sundhedspleje og vil resultere i forbedret kontrol af modificerbar CVD-risiko.
|
|
Ingen indgriben: Selvpleje
Denne arm vil fortsat blive behandlet som sædvanligt fra deres faste læge.
De får også en blodtryksmåler og en vægt ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01HL075263-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CVD
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Xinfeng LiuAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetCVD risiko
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetStillesiddende adfærd | CVDForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | CVDHong Kong
-
Indiana UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | CVDForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaLuoxisAfsluttetKardiovaskulær sygdom (CVD)Israel
Kliniske forsøg med Diætist elektronisk support
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet