- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01077388
e-Care per il benessere del cuore (e-Compare)
Assistenza elettronica comportamentale collaborativa per ridurre il rischio cardiovascolare (e-Compare)
Lo studio e-Care for Heart Wellness esaminerà i modi per ridurre le possibilità di una persona di contrarre malattie cardiache. Chiediamo a circa 100 membri di Group Health la cui cartella clinica elettronica mostra che hanno la pressione alta incontrollata di partecipare allo studio. Avere la pressione alta aumenta il rischio futuro di infarti e ictus.
Ci sono molte cose che puoi fare per mantenere il tuo cuore sano. Gli esempi includono abbassare la pressione sanguigna e il colesterolo, mangiare più sano ed essere più attivi. Il nostro obiettivo è verificare se ricevere cure e e-mail di supporto da un dietologo aiuti le persone a fare cose come questa per ridurre le possibilità di avere un infarto o un ictus.
Per alcune persone, questo studio coinvolgerà sia la ricerca che l'assistenza clinica. Circa la metà delle persone nello studio riceverà cure relative alla prevenzione delle malattie cardiache da un dietologo. È una pratica clinica standard per i dietisti aiutare le persone a ridurre il rischio di infarti e ictus. Ciò che è diverso in questo studio è l'utilizzo delle e-mail di un dietologo per aiutare le persone ad adottare misure per migliorare la salute del proprio cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti in sovrappeso e obesi hanno maggiori probabilità di avere ipertensione e altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Esistono strategie terapeutiche e di stile di vita basate sull'evidenza per ridurre il rischio di CVD, ma si sa poco sull'efficacia comparativa e sul rapporto costo-efficacia di queste strategie e sul modo migliore per integrarle nell'assistenza sanitaria di routine. Abbiamo precedentemente dimostrato che l'intervento di gestione dei farmaci da parte del farmacista basato sul Web può migliorare in modo conveniente il controllo HTN (e-BP: comunicazione elettronica e monitoraggio della pressione sanguigna domestica; R01 HL075263, B. Green, PI). L'assistenza in farmacia basata sul web non ha portato a cambiamenti nel comportamento dello stile di vita o alla perdita di peso. Tuttavia, i pazienti che hanno perso piccole quantità di peso (2 kg o più) avevano maggiori probabilità di avere una pressione arteriosa controllata (p=0,008), indipendentemente dall'assegnazione al gruppo di studio. Proponiamo di utilizzare i sistemi di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) per identificare i pazienti asintomatici a rischio moderato di CVD e li invitiamo a partecipare a un intervento comportamentale basato sulla teoria che utilizza il Chronic Care Model come base di pianificazione.
Obiettivi specifici Obiettivo n. 1: ipotizziamo che utilizzando solo database elettronici, possiamo identificare pazienti asintomatici in sovrappeso o obesi, con pressione arteriosa non controllata ea rischio moderato di CVD che potrebbero beneficiare di un intervento comportamentale.
Obiettivo n. 2: ipotizziamo che un intervento comportamentale fornito da un dietista, che utilizza un EMR condiviso dal paziente e comunicazioni elettroniche, possa essere integrato nell'assistenza sanitaria di routine e si tradurrà in un migliore controllo del rischio CVD modificabile. Per verificare questa ipotesi misureremo:
Risultati primari:
- La percentuale di pazienti che accettano di partecipare e completare l'intervento.
- La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media e il peso (kg), una perdita di peso di 4 kg o più e la variazione del punteggio di rischio di Framingham.
Risultati secondari:
- Soddisfazione del paziente per l'intervento, i suoi effetti sulla qualità della vita correlata alla salute (HrQOL) e il costo dell'intervento.
Utilizzando queste informazioni e i risultati dello studio e-BP, pianificheremo uno studio randomizzato multifattoriale su vasta scala (2-3 istituzioni sanitarie con EMR completi e diverse popolazioni geografiche e di pazienti) per testare l'efficacia comparativa di diverse strategie per migliorare il controllo del rischio CVD modificabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti di età compresa tra 30 e <70 anni, uomini e donne, che hanno ricevuto cure presso i centri medici di assistenza primaria GH nel Washington occidentale e che sono stati iscritti ininterrottamente a GH per almeno 2 anni.
- BMI 26 o superiore,
- HTN non controllato (basato sulle 2 visite più recenti) e rischio moderato di CVD.
Criteri di esclusione:
- Una storia di qualsiasi tipo di malattia cardiovascolare (CVD). Compresi TIA, ictus, malattia coronarica (CHD), angina, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), malattia arteriosa periferica (PAD), ar, CHF, PAD), aritmie, cardiomiopatia e malattia valvolare.
- Diagnosi preesistente di diabete
- Diagnosi di una grave condizione di pericolo di vita o limitante
- Diagnosi preesistente di alcol o dipendenza chimica
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi. Le donne randomizzate nel gruppo di intervento che rimangono incinte durante lo studio avranno la possibilità di continuare l'intervento insieme alle consuete cure prenatali fornite da GH, ma non saranno incluse nell'analisi finale dello studio. Le donne randomizzate al gruppo di autoassistenza che rimangono incinte durante lo studio riceveranno l'attrezzatura di monitoraggio domiciliare solitamente fornita al gruppo di controllo alla fine dello studio. Verranno quindi indirizzati alle cure abituali e non saranno inclusi nell'analisi finale per lo studio.
- Impossibile o non disposto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza elettronica dietista
Questo braccio riceverà e-mail e telefonate di assistenza e supporto da un dietologo dello studio per circa 6 mesi.
Forniremo anche un monitor della pressione sanguigna, un contapassi e una bilancia con le istruzioni per usarli a casa.
|
L'intervento comportamentale fornito dal dietista, che utilizza un EMR condiviso dal paziente e comunicazioni elettroniche, sarà integrato nell'assistenza sanitaria di routine e si tradurrà in un migliore controllo del rischio CVD modificabile.
|
|
Nessun intervento: Automedicazione
Questo braccio continuerà a ricevere cure come al solito dal proprio medico curante.
Riceveranno anche un monitor della pressione sanguigna e una scala alla fine dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R01HL075263-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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