- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01077388
e-Care for Heart Wellness (e-Compare)
Collaborative Behavioral e-Care för att minska kardiovaskulär risk (e-Compare)
Studien e-Care for Heart Wellness kommer att undersöka sätt att minska en persons chanser att få hjärtsjukdom. Vi ber cirka 100 Group Health-medlemmar vars elektroniska journal visar att de har okontrollerat högt blodtryck att delta i studien. Att ha högt blodtryck ökar din framtida risk för hjärtinfarkt och stroke.
Det finns många saker du kan göra för att hålla ditt hjärta friskt. Exempel är att sänka blodtrycket och kolesterolet, äta hälsosammare och vara mer aktiv. Vårt mål är att testa om att få vårdande och stödjande e-postmeddelanden från en dietist hjälper människor att göra saker som detta för att minska deras chanser att få en hjärtattack eller stroke.
För vissa personer kommer denna studie att involvera både forskning och klinisk vård. Ungefär hälften av personerna i studien kommer att få vård relaterad till förebyggande av hjärtsjukdomar av en dietist. Det är en vanlig klinisk praxis för dietister för att hjälpa människor att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. Vad som är annorlunda med den här studien är att använda e-postmeddelanden från en dietist för att hjälpa människor att vidta åtgärder för att förbättra sin hjärthälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Överviktiga och feta vuxna är mer benägna att ha högt blodtryck och andra riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Det finns evidensbaserade medicinerings- och livsstilsstrategier för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom, men lite är känt om den jämförande effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos dessa strategier och hur man bäst kan integrera dem i rutinsjukvård. Vi har tidigare visat att webbaserad läkemedelshanteringsintervention från farmaceut kan kostnadseffektivt förbättra HTN-kontroll (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Webbaserad apoteksvård ledde inte till livsstilsförändringar eller viktminskning. Patienter som tappade små mängder i vikt (2 kg eller mer) hade dock större sannolikhet att ha kontrollerat blodtryck (p=0,008), oavsett studiegruppsuppgift. Vi föreslår att man använder Health Information Technology-system (HIT) för att identifiera asymtomatiska patienter med måttlig risk för CVD och inbjuder dem att delta i en teoribaserad beteendeintervention som använder Chronic Care Model som sin planeringsgrund.
Specifika syften Mål #1: Vi antar att vi med enbart elektroniska databaser kan identifiera asymtomatiska överviktiga eller feta patienter, med okontrollerat blodtryck och med måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom som kan dra nytta av en beteendemässig intervention.
Syfte #2: Vi antar att en beteendeintervention levererad av dietist, som använder en patientdelad EMR och e-kommunikation, kan integreras i rutinsjukvård och kommer att resultera i förbättrad kontroll av modifierbar CVD-risk. För att testa denna hypotes kommer vi att mäta:
Primära resultat:
- Andelen patienter som går med på att delta och slutföra interventionen.
- Förändringen i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck och vikt (kg), och en viktminskning på 4 kg eller mer, och förändringen i Framingham riskpoäng.
Sekundära resultat:
- Patientnöjdhet med interventionen, dess effekter på hälsorelaterad livskvalitet (HrQOL) och kostnaden för att genomföra interventionen.
Med hjälp av denna information och resultaten från e-BP-studien kommer vi att planera en fullskalig, multi-site (2-3 hälsoinstitutioner med omfattande EMR och olika geografiska och patientpopulationer) multifaktoriell randomiserad studie för att testa den jämförande effektiviteten av olika strategier för att förbättra kontrollen av modifierbar CVD-risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna i åldern 30-<70 män och kvinnor som har fått vård på GH primärvårdscentraler i västra Washington och som kontinuerligt har varit inskrivna i GH i minst 2 år.
- BMI 26 eller högre,
- Okontrollerad HTN (baserat på de två senaste besöken) och måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom.
Exklusions kriterier:
- En historia av någon typ av kardiovaskulär sjukdom (CVD). Inklusive TIA, stroke, kranskärlssjukdom (CHD), angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF), perifer artärsjukdom (PAD), ar, CHF, PAD), arytmier, kardiomyopati och klaffsjukdom.
- Tidigare diagnos av diabetes
- Diagnos av ett allvarligt livshotande eller begränsande tillstånd
- Tidigare diagnos av alkohol- eller kemikalieberoende
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna. Kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen som blir gravida under studien kommer att ges möjlighet att fortsätta interventionen i samband med vanlig förlossningsvård från GH, men kommer inte att ingå i den slutliga analysen för studien. Kvinnor som randomiserats till egenvårdsgruppen och som blir gravida under studien kommer att få den hemövervakningsutrustning som vanligtvis ges till kontrollgruppen i slutet av studien. De kommer då att remitteras till sedvanlig vård och kommer inte heller att ingå i den slutliga analysen för studien.
- Kan eller vill inte delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietist elektronisk rådgivning
Denna arm kommer att få vård och stödjande e-postmeddelanden och telefonsamtal från en studiedietist i cirka 6 månader.
Vi kommer också att tillhandahålla en blodtrycksmätare, en stegräknare och en våg med instruktioner för hur du använder dem hemma.
|
Dietistlevererad beteendeintervention, som använder en patientdelad EMR och e-kommunikation, kommer att integreras i rutinsjukvård och kommer att resultera i förbättrad kontroll av modifierbar CVD-risk.
|
Inget ingripande: Egenvård
Denna arm kommer att fortsätta att få vård som vanligt av sin vanliga läkare.
De kommer också att få en blodtrycksmätare och en våg i slutet av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2R01HL075263-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CVD
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutad
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutad
-
Xinfeng LiuAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKardiovaskulära sjukdomar (CVD)Förenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | CVDHong Kong
-
Western Galilee Hospital-NahariyaLuoxisAvslutadKardiovaskulära sjukdomar (CVD)Israel
Kliniska prövningar på Dietist elektronisk support
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAvslutadRiskreducerande beteendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAvslutadDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Bipolär affektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad