- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01077388
e-opieka dla zdrowia serca (e-Compare)
Behawioralna e-opieka oparta na współpracy w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (e-porównanie)
Badanie e-Care for Heart Wellness przyjrzy się sposobom zmniejszenia prawdopodobieństwa zachorowania na choroby serca. Prosimy o udział w badaniu około 100 członków Grupy ds. Zdrowia, których elektroniczna dokumentacja medyczna wykazuje, że mają niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa przyszłe ryzyko zawału serca i udaru mózgu.
Jest wiele rzeczy, które możesz zrobić, aby zachować zdrowe serce. Przykłady obejmują obniżenie ciśnienia krwi i cholesterolu, zdrowsze odżywianie i bycie bardziej aktywnym. Naszym celem jest sprawdzenie, czy otrzymywanie e-maili z opieką i wsparciem od dietetyka pomaga ludziom robić takie rzeczy, aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
W przypadku niektórych osób badanie to będzie obejmować zarówno badania, jak i opiekę kliniczną. Około połowa badanych osób otrzyma opiekę dietetyka związaną z profilaktyką chorób serca. To standardowa praktyka kliniczna dietetyków, aby pomóc ludziom zmniejszyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Tym, co wyróżnia to badanie, jest wykorzystanie e-maili od dietetyka, aby pomóc ludziom podjąć kroki w celu poprawy zdrowia serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli z nadwagą i otyłością są bardziej narażeni na nadciśnienie i inne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Istnieją oparte na dowodach strategie leczenia i stylu życia, które zmniejszają ryzyko CVD, ale niewiele wiadomo na temat porównawczej skuteczności i opłacalności tych strategii oraz najlepszego sposobu włączenia ich do rutynowej opieki zdrowotnej. Wcześniej wykazaliśmy, że internetowa interwencja farmaceutów w zakresie zarządzania lekami może w opłacalny sposób poprawić kontrolę HTN (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Internetowa opieka apteczna nie doprowadziła do zmiany stylu życia ani utraty wagi. Jednak pacjenci, którzy stracili niewielką ilość masy ciała (2 kg lub więcej), częściej mieli kontrolowane BP (p = 0,008), niezależnie od przydziału do grupy badawczej. Proponujemy wykorzystanie systemów technologii informacyjnej ochrony zdrowia (HIT) do identyfikacji bezobjawowych pacjentów z umiarkowanym ryzykiem CVD i zaproszenie ich do udziału w opartej na teorii interwencji behawioralnej, która wykorzystuje Model Opieki Przewlekłej jako podstawę planowania.
Konkretne cele Cel 1: Stawiamy hipotezę, że używając samych elektronicznych baz danych, możemy zidentyfikować bezobjawowych pacjentów z nadwagą lub otyłością, z niekontrolowanym BP i umiarkowanym ryzykiem CVD, którzy mogliby odnieść korzyść z interwencji behawioralnej.
Cel nr 2: Stawiamy hipotezę, że interwencja behawioralna prowadzona przez dietetyka, która wykorzystuje wspólny dla pacjenta EMR i komunikację elektroniczną, może zostać włączona do rutynowej opieki zdrowotnej i zaowocuje lepszą kontrolą modyfikowalnego ryzyka CVD. Aby przetestować tę hipotezę, zmierzymy:
Główne wyniki:
- Odsetek pacjentów, którzy zgadzają się na udział i zakończenie interwencji.
- Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego i masy ciała (kg) oraz utrata masy ciała o 4 kg lub więcej oraz zmiana w skali ryzyka Framingham.
Wyniki drugorzędne:
- Zadowolenie pacjenta z interwencji, jej wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HrQOL) oraz koszt przeprowadzenia interwencji.
Korzystając z tych informacji i wyników badania e-BP, zaplanujemy pełnowymiarowe, wieloośrodkowe (2-3 instytucje zdrowotne z kompleksowymi EMR i różnymi populacjami geograficznymi i pacjentów) wieloczynnikowe randomizowane badanie w celu przetestowania porównawczej skuteczności różne strategie poprawy kontroli modyfikowalnego ryzyka CVD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli w wieku 30-<70 lat, mężczyźni i kobiety, którzy otrzymywali opiekę medyczną w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej GH w zachodnim Waszyngtonie i którzy byli nieprzerwanie zapisani do GH przez co najmniej 2 lata.
- BMI 26 lub wyższy,
- Niekontrolowana HTN (na podstawie 2 ostatnich wizyt) i umiarkowane ryzyko CVD.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dowolnego rodzaju choroby sercowo-naczyniowej (CVD). W tym TIA, udar, choroba niedokrwienna serca (CHD), dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba tętnic obwodowych (PAD), ar, CHF, PAD), arytmie, kardiomiopatia i choroby zastawek.
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
- Rozpoznanie poważnego stanu zagrażającego życiu lub ograniczającego
- Wcześniejsza diagnoza uzależnienia od alkoholu lub substancji chemicznych
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, które zajdą w ciążę podczas badania, otrzymają możliwość kontynuowania interwencji w połączeniu ze zwykłą opieką prenatalną zapewnianą przez GH, ale nie zostaną uwzględnione w końcowej analizie badania. Kobiety przydzielone losowo do grupy samoopieki, które zajdą w ciążę podczas badania, otrzymają sprzęt do monitorowania w domu, zwykle przekazywany grupie kontrolnej pod koniec badania. Zostaną oni następnie skierowani do zwykłej opieki i również nie zostaną uwzględnieni w końcowej analizie badania.
- Nie mogąc lub nie chcąc uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczne porady dietetyka
To ramię będzie otrzymywać e-maile i telefony z opieką i wsparciem od dietetyka prowadzącego badanie przez około 6 miesięcy.
Przekażemy również ciśnieniomierz, krokomierz i wagę wraz z instrukcją korzystania z nich w domu.
|
Interwencja behawioralna prowadzona przez dietetyka, wykorzystująca wspólny dla pacjenta EMR i komunikację elektroniczną, zostanie włączona do rutynowej opieki zdrowotnej i zaowocuje lepszą kontrolą modyfikowalnego ryzyka CVD.
|
|
Brak interwencji: Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramię to będzie nadal objęte opieką zwykłego lekarza.
Na koniec badania otrzymają również ciśnieniomierz i wagę.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01HL075263-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CVD
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
Xinfeng LiuZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionZakończonyRyzyko CVD
-
Jinling Hospital, ChinaZakończony
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | CVDHongkong
-
Indiana UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | CVDStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonySiedzący tryb życia | CVDStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyChoroby układu krążenia (CVD)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Elektroniczne wsparcie dietetyka
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNieznanyNowotwory nerek | Rak nerki | Rak nerki z przerzutamiFrancja
-
China Medical University HospitalZakończony
-
University of PittsburghWycofanePrzestrzeganie leków | Niekorzystna reakcja na lek | Nieprzestrzeganie lekówStany Zjednoczone