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Meilleure acceptation de l'injection unique d'Apidra ajoutée à Lantus une fois par jour par rapport à l'insuline prémélangée deux fois par jour dans le cadre d'une utilisation réelle (BASAAL PLUS)

27 mai 2013 mis à jour par: Sanofi

Meilleure acceptation d'une injection unique d'Apidra (insuline glulisine) ajoutée à Lantus une fois par jour (insuline glargine) par rapport à l'insuline prémélangée deux fois par jour dans un cadre d'utilisation réelle

Objectif principal:

Démontrer la non-infériorité de l'injection une fois par jour d'insuline glargine (Lantus) plus une injection d'insuline glulisine (Apidra) au moment du repas principal par rapport à l'insuline prémélangée deux fois par jour (NovoMix 30/70) sur la base de la réduction du pourcentage d'HbA1c entre la valeur initiale et point final.

Objectif secondaire :

  • Pour déterminer la satisfaction du traitement (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change et ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • Pour déterminer l'HbA1c moyenne, la glycémie à jeun (FBG), la glycémie prandiale (glycémie) et la proportion de patients avec une HbA1c <7 %
  • Pour déterminer l'effet sur les événements indésirables (par ex. événements hypoglycémiques symptomatiques, prise de poids et réactions au site d'injection)
  • Pour déterminer la dose totale d'insuline, les doses moyennes d'insuline glargine, d'insuline glulisine et d'insuline prémélangée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par insuline glargine une fois par jour et hypoglycémiants oraux
  • Patients avec une HbA1c > 7%
  • Patients avec un FBG dans la plage (4-7 mmol/L) au départ, sur la base de la moyenne de 3 valeurs de FBG (mesurées 5x pendant la phase de rodage, avec la valeur la plus élevée et la plus basse exclues)

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par une insuline autre que l'insuline glargine
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'insuline glargine, à l'insuline glulisine, à l'insuline asparte biphasique/insuline asparte protamine 30/70 ou à l'un des excipients
  • Patients présentant une rétinopathie (pré)proliférative (un examen optique du fond d'œil doit avoir été effectué dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients incapables de remplir les questionnaires PRO (Patient Reported Outcomes)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Insuline glargine + Insuline glulisine
Injection quotidienne d'insuline glargine plus une injection d'insuline glulisine prandiale au repas principal
Médicament: Insuline glulisine
Forme pharmaceutique : boîtes de 5 stylos SoloStar® Voie d'administration : injection Schéma posologique : une fois par jour
Autres noms:
  • Apidra®
Médicament: Insuline glargine
Forme pharmaceutique : boîtes de 5 stylos SoloStar® Voie d'administration : injection Schéma posologique : une fois par jour
Autres noms:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline prémélangée
insuline prémélangée deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le repas du soir).
Médicament: Insuline prémélangée (Insuline Asparte 30/70)
Forme pharmaceutique : boîtes de 5 FlexPens Voie d'administration : Injection Schéma posologique : deux fois par jour
Autres noms:
  • NovoMix 30/70®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: au dépistage (semaine - 2), semaine 12 (si disponible) et 24
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est un paramètre biologique qui reflète la concentration de glucose dans le sang sur une longue période de temps. C'est le paramètre standard pour le suivi du contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
au dépistage (semaine - 2), semaine 12 (si disponible) et 24
Glycémie auto-mesurée (SMBG)
Délai: au départ (semaine 0), semaines 2, 12 et 24
au départ (semaine 0), semaines 2, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status)
Délai: aux semaines 0, 12 et 24
aux semaines 0, 12 et 24
DTSQc (Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - modifier)
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24
ITSQ (Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline)
Délai: aux semaines 0, 12 et 24
aux semaines 0, 12 et 24
Événements hypoglycémiques
Délai: aux semaines 0, 2, 12 et 24
aux semaines 0, 2, 12 et 24
Événements indésirables (excluant les événements hypoglycémiques)
Délai: à la semaine - 2, 0, 2, 12 et 24
à la semaine - 2, 0, 2, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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