Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší přijímání jednorázové injekce Apidry přidané k Lantusu jednou denně oproti předmíchanému inzulínu dvakrát denně v nastavení skutečného použití (BASAAL PLUS)

27. května 2013 aktualizováno: Sanofi

Lepší přijímání jednorázové injekce Apidra (inzulin glulisin) přidané k Lantusu (inzulín glargin) jednou denně oproti předmíchanému inzulinu dvakrát denně v prostředí skutečného použití

Primární cíl:

Prokázat neinferioritu mezi jednou denně injekcí inzulínu glargin (Lantus) plus jednou injekcí inzulínu glulisinu (Apidra) během jídla při hlavním jídle oproti předmíchanému inzulínu dvakrát denně (NovoMix 30/70) na základě snížení procenta HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod.

Sekundární cíl:

  • Ke zjištění spokojenosti s léčbou (DTSQs/Dotazník léčby diabetu – stav, DTSQc/Dotazník léčby diabetu – změna a ITSQ/Dotazník spokojenosti s léčbou inzulínem)
  • Ke stanovení průměrného HbA1c, FBG (glykémie nalačno), prandiální BG (glykémie) a podílu pacientů s HbA1c <7 %
  • K určení účinku na nežádoucí účinky (např. symptomatické hypoglykemické příhody, přírůstek hmotnosti a reakce v místě vpichu)
  • Pro stanovení celkové dávky inzulinu, průměrné dávky inzulinu glargin, inzulin glulisin a předem smíchané dávky inzulinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení inzulínem glargin jednou denně a perorálními léky snižujícími hladinu glukózy v krvi
  • Pacienti s HbA1c > 7 %
  • Pacienti s FBG v rozmezí (4-7 mmol/l) na začátku, na základě průměru 3 hodnot FBG (měřeno 5x během zaváděcí fáze, s vyloučením nejvyšší a nejnižší hodnoty)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jiným inzulínem než inzulínem glargin
  • Pacienti s přecitlivělostí na inzulín glargin, inzulín glulisin, dvoufázový inzulín aspart/insulin aspart protamin 30/70 nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s (pre)proliferativní retinopatií (vyšetření očního fundu by mělo být provedeno během 2 let před vstupem do studie)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazníky PRO (Patient Reported Outcomes).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin glargin + Inzulin glulisin
Denní injekce inzulínu glargin plus jedna injekce inzulínu glulisinu během jídla při hlavním jídle
Lék: Inzulin glulisin
Léková forma: krabičky po 5 perech SoloStar® Cesta podání: injekce Dávkovací režim: jednou denně
Ostatní jména:
  • Apidra®
Lék: Inzulin glargin
Léková forma: krabičky po 5 perech SoloStar® Cesta podání: injekce Dávkovací režim: jednou denně
Ostatní jména:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Předmíchaný inzulín
dvakrát denně premixovaný inzulín (před snídaní a večeří).
Lék: Předmíchaný inzulín (Insulin Aspart 30/70)
Léková forma: krabičky s 5 pery FlexPens Cesta podání: Injekce Dávkovací režim: dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NovoMix 30/70®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: při screeningu (týden - 2), týden 12 (pokud je k dispozici) a 24
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je biologický parametr, který odráží koncentraci glukózy v krvi po dlouhou dobu. Je to standardní parametr pro sledování glykemické kontroly u diabetických pacientů.
při screeningu (týden - 2), týden 12 (pokud je k dispozici) a 24
Vlastní měření glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: ve výchozím stavu (týden 0), týden 2, 12 a 24
ve výchozím stavu (týden 0), týden 2, 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DTSQ (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – stav)
Časové okno: v týdnu 0, 12 a 24
v týdnu 0, 12 a 24
DTSQc (Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – změna)
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
ITSQ (dotazník spokojenosti s inzulínovou léčbou)
Časové okno: v týdnu 0, 12 a 24
v týdnu 0, 12 a 24
Hypoglykemické příhody
Časové okno: v týdnu 0, 2, 12 a 24
v týdnu 0, 2, 12 a 24
Nežádoucí příhody (kromě hypoglykemických příhod)
Časové okno: v týdnu - 2, 0, 2, 12 a 24
v týdnu - 2, 0, 2, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit