在现实生活使用环境中，将单次注射 Apidra 添加到每日一次的 Lantus 与每日两次的预混胰岛素中的接受度更高 (BASAAL PLUS)
2013年5月27日 更新者：Sanofi
在现实生活中，与每日两次预混胰岛素相比，在每日一次的来得时（甘精胰岛素）中添加单次注射 Apidra（谷赖胰岛素）的接受度更高
主要目标：
根据 HbA1c 百分比从基线到端点。
次要目标：
- 确定治疗满意度（DTSQs/糖尿病治疗问卷-状态、DTSQc/糖尿病治疗问卷-变化和 ITSQ/胰岛素治疗满意度问卷）
- 确定平均 HbA1c、FBG（空腹血糖）、餐时 BG（血糖）和 HbA1c <7% 的患者比例
- 确定对不良事件的影响（例如 症状性低血糖事件、体重增加和注射部位反应）
- 确定总胰岛素剂量、平均甘精胰岛素、谷赖胰岛素和预混胰岛素剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gouda、荷兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每日一次甘精胰岛素和口服降糖药治疗的2型糖尿病患者
- HbA1c > 7% 的患者
- 根据 3 个 FBG 值的平均值（在导入阶段测量 5 次，排除最高值和最低值），基线时 FBG 在范围 (4-7 mmol/L) 内的患者
排除标准：
- 使用甘精胰岛素以外的胰岛素治疗的患者
- 对甘精胰岛素、谷赖胰岛素、双相门冬胰岛素/门冬胰岛素鱼精蛋白 30/70 或任何赋形剂过敏的患者
- 患有（预）增殖性视网膜病变的患者（应在进入研究前 2 年内进行眼底检查）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法填写 PRO（患者报告结果）问卷的患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甘精胰岛素 + 谷赖胰岛素
每天注射一次甘精胰岛素，并在主餐时注射一次进餐时注射谷赖胰岛素
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药物形式：每盒 5 支 SoloStar® 笔给药途径：注射剂量方案：每天一次
其他名称：
药物形式：每盒 5 支 SoloStar® 笔给药途径：注射剂量方案：每天一次
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：预混胰岛素
每天两次预混胰岛素（早餐和晚餐前）。
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药物形式：5 盒 FlexPens 给药途径：注射剂量方案：每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 值
大体时间：筛选时（第 2 周）、第 12 周（如果有）和第 24 周
|
糖化血红蛋白（HbA1c）是反映长时间内血糖浓度的生物学参数。
它是糖尿病患者血糖控制随访的标准参数。
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筛选时（第 2 周）、第 12 周（如果有）和第 24 周
|
|
自测血糖 (SMBG)
大体时间：在基线（第 0 周）、第 2、12 和 24 周
|
在基线（第 0 周）、第 2、12 和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DTSQs（糖尿病治疗满意度问卷-状态）
大体时间：在第 0、12 和 24 周
|
在第 0、12 和 24 周
|
|
DTSQc（糖尿病治疗满意度问卷-变化）
大体时间：在第 24 周
|
在第 24 周
|
|
ITSQ（胰岛素治疗满意度问卷）
大体时间：在第 0、12 和 24 周
|
在第 0、12 和 24 周
|
|
低血糖事件
大体时间：在第 0、2、12 和 24 周
|
在第 0、2、12 和 24 周
|
|
不良事件（不包括低血糖事件）
大体时间：在第 2、0、2、12 和 24 周
|
在第 2、0、2、12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月27日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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