Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучшая переносимость однократной инъекции апидры, добавленной к лантусу один раз в день, по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день в реальных условиях использования (BASAAL PLUS)

27 мая 2013 г. обновлено: Sanofi

Лучшая переносимость однократной инъекции Apidra (инсулин глулизин), добавленной один раз в день к Lantus (инсулин гларгин), по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день в реальных условиях использования

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность инъекции инсулина гларгина один раз в день (Лантус) плюс одна инъекция инсулина глулизина во время еды (Апидра) во время основного приема пищи по сравнению с предварительно смешанным инсулином два раза в день (НовоМикс 30/70), основываясь на снижении процентного содержания HbA1c по сравнению с исходным уровнем до конечная точка.

Второстепенная цель:

  • Для определения удовлетворенности лечением (DTSQs/Опросник лечения диабета – Статус, DTSQc/Опросник лечения диабета – изменение и ITSQ/Опросник удовлетворенности лечением инсулином)
  • Для определения среднего значения HbA1c, FBG (глюкозы крови натощак), прандиальной BG (глюкозы крови) и доли пациентов с HbA1c <7%
  • Чтобы определить влияние на нежелательные явления (например, симптоматические гипогликемические явления, увеличение массы тела и реакции в месте инъекции)
  • Для определения общей дозы инсулина, средних доз инсулина гларгина, инсулина глулизина и предварительно смешанного инсулина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулин гларгин один раз в день и пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови
  • Пациенты с HbA1c > 7%
  • Пациенты с ВБР в диапазоне (4–7 ммоль/л) на исходном уровне, основанном на среднем значении 3 значений ВРН (измеренных 5 раз во время вводной фазы, с исключением самого высокого и самого низкого значения)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие инсулин, отличный от инсулина гларгина
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к инсулину гларгину, инсулину глулизину, двухфазному инсулину аспарт/инсулин аспарт протамин 30/70 или любому из вспомогательных веществ
  • Пациенты с (пре)пролиферативной ретинопатией (обследование глазного дна должно быть выполнено в течение 2 лет до включения в исследование)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые не могут заполнить анкеты PRO (Patient Reported Outcomes).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инсулин гларгин + Инсулин глулизин
Ежедневная инъекция инсулина гларгина плюс одна инъекция инсулина глулизина перед основным приемом пищи.
Лекарство: Инсулин глулизин
Лекарственная форма: коробки по 5 ручек СолоСтар® Способ применения: инъекции Режим дозирования: один раз в сутки
Другие имена:
  • Апидра®
Лекарство: Инсулин гларгин
Лекарственная форма: коробки по 5 ручек СолоСтар® Способ применения: инъекции Режим дозирования: один раз в сутки
Другие имена:
  • Лантус®
ACTIVE_COMPARATOR: Готовый инсулин
два раза в день предварительно смешанный инсулин (перед завтраком и ужином).
Лекарство: Готовый инсулин (инсулин аспарт 30/70)
Лекарственная форма: коробки по 5 ФлексПен Способ применения: Инъекции Режим дозирования: два раза в день
Другие имена:
  • НовоМикс 30/70®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: при скрининге (2-я неделя), 12-й неделе (при наличии) и 24-й неделе
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) представляет собой биологический параметр, отражающий концентрацию глюкозы в крови в течение длительного периода времени. Это стандартный параметр для наблюдения за гликемическим контролем у пациентов с диабетом.
при скрининге (2-я неделя), 12-й неделе (при наличии) и 24-й неделе
Самостоятельно измеренный уровень глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: на исходном уровне (неделя 0), недели 2, 12 и 24
на исходном уровне (неделя 0), недели 2, 12 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DTSQ (Опросник удовлетворенности лечением диабета - статус)
Временное ограничение: на 0, 12 и 24 неделе
на 0, 12 и 24 неделе
DTSQc (Опросник удовлетворенности лечением диабета - изменение)
Временное ограничение: на 24 неделе
на 24 неделе
ITSQ (Опросник удовлетворенности лечением инсулином)
Временное ограничение: на 0, 12 и 24 неделе
на 0, 12 и 24 неделе
Гипогликемические события
Временное ограничение: на 0, 2, 12 и 24 неделе
на 0, 2, 12 и 24 неделе
Нежелательные явления (исключая гипогликемические явления)
Временное ограничение: на неделе - 2, 0, 2, 12 и 24
на неделе - 2, 0, 2, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться