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Migliore accettazione di Apidra a singola iniezione aggiunta a Lantus una volta al giorno rispetto all'insulina premiscelata due volte al giorno nell'ambiente di utilizzo nella vita reale (BASAAL PLUS)

27 maggio 2013 aggiornato da: Sanofi

Migliore accettazione di una singola iniezione di Apidra (insulina glulisina) aggiunta a Lantus (insulina glargine) una volta al giorno rispetto all'insulina premiscelata due volte al giorno in un ambiente di utilizzo nella vita reale

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità dell'iniezione una volta al giorno di insulina glargine (Lantus) più un'iniezione di insulina glulisina prandiale (Apidra) al pasto principale rispetto all'insulina premiscelata due volte al giorno (NovoMix 30/70) sulla base della riduzione della percentuale di HbA1c dal basale a punto finale.

Obiettivo secondario:

  • Per determinare la soddisfazione del trattamento (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/Diabetes Treatment Questionnaire - change e ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • Per determinare la media di HbA1c, FBG (Glucosio nel sangue a digiuno), glicemia prandiale (Glucosio nel sangue) e la percentuale di pazienti con un HbA1c <7%
  • Per determinare l'effetto sugli eventi avversi (ad es. eventi ipoglicemici sintomatici, aumento di peso e reazioni al sito di iniezione)
  • Per determinare la dose totale di insulina, i dosaggi medi di insulina glargine, insulina glulisina e insulina premiscelata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina glargine una volta al giorno e farmaci ipoglicemizzanti orali
  • Pazienti con un HbA1c > 7%
  • Pazienti con un FBG compreso nell'intervallo (4-7 mmol/L) al basale, basato sulla media di 3 valori di FBG (misurati 5 volte durante la fase di rodaggio, escludendo il valore più alto e quello più basso)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con un'insulina diversa dall'insulina glargine
  • Pazienti con ipersensibilità all'insulina glargine, all'insulina glulisina, all'insulina bifasica aspart/insulina aspart protamina 30/70 o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con retinopatia (pre)proliferativa (un esame del fondo ottico dovrebbe essere stato eseguito entro i 2 anni precedenti l'ingresso nello studio)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di compilare i questionari PRO (Patient Reported Outcomes).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina glargine + Insulina glulisina
Iniezione giornaliera di insulina glargine più un'iniezione di insulina glulisina prandiale al pasto principale
Droga: Insulina glulisina
Forma farmaceutica: scatole da 5 penne SoloStar® Via di somministrazione: iniezione Regime posologico: una volta al giorno
Altri nomi:
  • Apidra®
Droga: Insulina glargina
Forma farmaceutica: scatole da 5 penne SoloStar® Via di somministrazione: iniezione Regime posologico: una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina premiscelata
insulina premiscelata due volte al giorno (prima di colazione e cena).
Droga: Insulina premiscelata (Insulina Aspart 30/70)
Forma farmaceutica: scatole da 5 FlexPens Via di somministrazione: iniezione Regime di dosaggio: due volte al giorno
Altri nomi:
  • NovoMix 30/70®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: allo screening (settimana - 2), settimana 12 (se disponibile) e 24
L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è un parametro biologico che riflette la concentrazione di glucosio nel sangue per un lungo periodo di tempo. È il parametro standard per il follow-up del controllo glicemico nei pazienti diabetici.
allo screening (settimana - 2), settimana 12 (se disponibile) e 24
Glicemia automisurata (SMBG)
Lasso di tempo: al basale (settimana 0), settimana 2, 12 e 24
al basale (settimana 0), settimana 2, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DTSQ (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - stato)
Lasso di tempo: alla settimana 0, 12 e 24
alla settimana 0, 12 e 24
DTSQc (Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - modifica)
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
ITSQ (questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico)
Lasso di tempo: alla settimana 0, 12 e 24
alla settimana 0, 12 e 24
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: alla settimana 0, 2, 12 e 24
alla settimana 0, 2, 12 e 24
Eventi avversi (esclusi gli eventi ipoglicemici)
Lasso di tempo: alla settimana - 2, 0, 2, 12 e 24
alla settimana - 2, 0, 2, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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