Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre accept af enkeltinjektion Apidra tilføjet til Lantus én gang dagligt versus to gange dagligt færdigblandet insulin i virkelighedens brug (BASAAL PLUS)

27. maj 2013 opdateret af: Sanofi

Bedre accept af en enkelt injektion Apidra (insulin glulisin) tilføjet til Lantus én gang dagligt (insulin glargine) versus to gange dagligt forblandet insulin i et virkeligt liv

Primært mål:

At demonstrere non-inferiority af en gang daglig injektion af insulin glargin (Lantus) plus en injektion af måltidsinsulin glulisin (Apidra) ved hovedmåltidet versus to gange dagligt færdigblandet insulin (NovoMix 30/70) baseret på reduktionen af ​​HbA1c-procenten fra baseline til endepunkt.

Sekundært mål:

  • For at bestemme behandlingstilfredshed (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change og ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • For at bestemme den gennemsnitlige HbA1c, FBG (fastende blodsukker), prandial BG (blodglukose) og andelen af ​​patienter med en HbA1c <7 %
  • For at bestemme effekten på uønskede hændelser (f. symptomatiske hypoglykæmiske hændelser, vægtøgning og reaktioner på injektionsstedet)
  • For at bestemme den samlede insulindosis, gennemsnitlig insulin glargin, insulin glulisin og færdigblandet insulindosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med insulin glargin én gang dagligt og oral blodsukkersænkende medicin
  • Patienter med en HbA1c > 7 %
  • Patienter med en FBG inden for området (4-7 mmol/L) ved baseline, baseret på gennemsnittet af 3 FBG-værdier (målt 5x under indkøringsfasen, med den højeste og laveste værdi ekskluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med et andet insulin end insulin glargin
  • Patienter med overfølsomhed over for insulin glargin, insulin glulisin, bifasisk insulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med en (præ)proliferativ retinopati (en optisk fundusundersøgelse bør være udført inden for de 2 år før studiestart)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde PRO-spørgeskemaerne (Patient Reported Outcomes).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Insulin glargin + Insulin glulisin
Daglig injektion af insulin glargin plus én injektion af måltidsinsulin glulisin ved hovedmåltidet
Medicin: Insulin glulisin
Lægemiddelform: æsker med 5 SoloStar®-penne Administrationsvej: injektion Dosisregime: én gang dagligt
Andre navne:
  • Apidra®
Medicin: Insulin glargin
Lægemiddelform: æsker med 5 SoloStar®-penne Administrationsvej: injektion Dosisregime: én gang dagligt
Andre navne:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
to gange dagligt færdigblandet insulin (før morgenmad og aftensmåltid).
Medicin: Forblandet insulin (Insulin Aspart 30/70)
Farmaceutisk form: æsker med 5 FlexPens Indgivelsesvej: Injektion Dosisregime: to gange dagligt
Andre navne:
  • NovoMix 30/70®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: ved screening (uge - 2), uge ​​12 (hvis tilgængelig) og 24
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er en biologisk parameter, der afspejler blodsukkerkoncentrationen over en længere periode. Det er standardparameteren for glykæmisk kontrolopfølgning hos diabetespatienter.
ved screening (uge - 2), uge ​​12 (hvis tilgængelig) og 24
Selvmålt blodsukker (SMBG)
Tidsramme: ved baseline (uge 0), uge ​​2, 12 og 24
ved baseline (uge 0), uge ​​2, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DTSQ'er (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status)
Tidsramme: i uge 0, 12 og 24
i uge 0, 12 og 24
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - ændring)
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
ITSQ (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: i uge 0, 12 og 24
i uge 0, 12 og 24
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i uge 0, 2, 12 og 24
i uge 0, 2, 12 og 24
Uønskede hændelser (undtagen hypoglykæmiske hændelser)
Tidsramme: i uge 2, 0, 2, 12 og 24
i uge 2, 0, 2, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (SKØN)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner