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Mejor aceptación de la inyección única de Apidra añadida a Lantus una vez al día frente a la insulina premezclada dos veces al día en entornos de uso de la vida real (BASAAL PLUS)

27 de mayo de 2013 actualizado por: Sanofi

Mejor aceptación de una inyección única de Apidra (insulina glulisina) añadida a Lantus (insulina glargina) una vez al día en comparación con insulina premezclada dos veces al día en un entorno de uso de la vida real

Objetivo primario:

Demostrar la no inferioridad de la inyección una vez al día de insulina glargina (Lantus) más una inyección de insulina glulisina (Apidra) a la hora de las comidas en la comida principal frente a la insulina premezclada dos veces al día (NovoMix 30/70) según la reducción del porcentaje de HbA1c desde el inicio hasta el punto final

Objetivo secundario:

  • Para determinar la satisfacción con el tratamiento (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change and ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • Determinar la media de HbA1c, FBG (Glucosa en sangre en ayunas), GS prandial (Glucosa en sangre) y proporción de pacientes con una HbA1c <7%
  • Para determinar el efecto sobre los eventos adversos (p. eventos hipoglucémicos sintomáticos, aumento de peso y reacciones en el lugar de la inyección)
  • Para determinar la dosis de insulina total, dosis promedio de insulina glargina, insulina glulisina e insulina premezclada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina glargina una vez al día y medicamentos hipoglucemiantes orales
  • Pacientes con una HbA1c > 7%
  • Pacientes con una FBG dentro del rango (4-7 mmol/L) al inicio del estudio, según la media de 3 valores de FBG (medida 5 veces durante la fase de preinclusión, excluyendo el valor más alto y el más bajo)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con una insulina diferente a la insulina glargina
  • Pacientes con hipersensibilidad a insulina glargina, insulina glulisina, insulina aspart bifásica/insulina aspart protamina 30/70 o a alguno de los excipientes
  • Pacientes con retinopatía (pre)proliferativa (se debe haber realizado un examen de fondo de ojo dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden completar los cuestionarios PRO (Patient Reported Outcomes)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulina glargina + Insulina glulisina
Inyección diaria de insulina glargina más una inyección de insulina glulisina a la hora de las comidas en la comida principal
Droga: Insulina glulisina
Forma farmacéutica: cajas de 5 plumas SoloStar® Vía de administración: inyección Régimen de dosificación: una vez al día
Otros nombres:
  • Apidra®
Droga: Insulina glargina
Forma farmacéutica: cajas de 5 plumas SoloStar® Vía de administración: inyección Régimen de dosificación: una vez al día
Otros nombres:
  • Lantus®
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina premezclada
insulina premezclada dos veces al día (antes del desayuno y de la cena).
Droga: Insulina premezclada (Insulina Aspart 30/70)
Forma farmacéutica: cajas de 5 FlexPens Vía de administración: Inyección Régimen de dosis: dos veces al día
Otros nombres:
  • NovoMix 30/70®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: en la selección (semana - 2), semana 12 (si está disponible) y 24
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es un parámetro biológico que refleja la concentración de glucosa en sangre durante un largo período de tiempo. Es el parámetro estándar para el seguimiento del control glucémico en pacientes diabéticos.
en la selección (semana - 2), semana 12 (si está disponible) y 24
Glucosa en sangre automedida (SMBG)
Periodo de tiempo: al inicio (semana 0), semana 2, 12 y 24
al inicio (semana 0), semana 2, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DTSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - estado)
Periodo de tiempo: en la semana 0, 12 y 24
en la semana 0, 12 y 24
DTSQc (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - cambio)
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
ITSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina)
Periodo de tiempo: en la semana 0, 12 y 24
en la semana 0, 12 y 24
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: en la semana 0, 2, 12 y 24
en la semana 0, 2, 12 y 24
Eventos adversos (excluyendo eventos hipoglucémicos)
Periodo de tiempo: en la semana - 2, 0, 2, 12 y 24
en la semana - 2, 0, 2, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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