Betere acceptatie van enkelvoudige injectie Apidra toegevoegd aan eenmaal daags Lantus versus tweemaal daags voorgemengde insuline in real-life gebruiksinstelling (BASAAL PLUS)
27 mei 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Betere acceptatie van een enkele injectie Apidra (insuline glulisine) toegevoegd aan eenmaal daags Lantus (insuline glargine) versus tweemaal daags voorgemengde insuline in een real-life gebruiksomgeving
Hoofddoel:
Om non-inferioriteit aan te tonen van eenmaal daagse injectie van insuline glargine (Lantus) plus één injectie van maaltijdinsuline glulisine (Apidra) bij de hoofdmaaltijd versus tweemaal daagse voorgemengde insuline (NovoMix 30/70) op basis van de verlaging van het HbA1c-percentage vanaf baseline tot eindpunt.
Secundaire doelstelling:
- Om de tevredenheid over de behandeling te bepalen (DTSQ's/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/Diabetes Treatment Questionnaire - change en ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
- Om de gemiddelde HbA1c, FBG (nuchtere bloedglucose), prandiale BG (bloedglucose) en het percentage patiënten met een HbA1c <7% te bepalen
- Om het effect op bijwerkingen (bijv. symptomatische hypoglykemie, gewichtstoename en reacties op de injectieplaats)
- Om de totale insulinedosis, gemiddelde insuline glargine, insuline glulisine en voorgemengde insulinedoseringen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gouda, Nederland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 die eenmaal daags worden behandeld met insuline glargine en orale bloedglucoseverlagende medicatie
- Patiënten met een HbA1c > 7%
- Patiënten met een FBG binnen het bereik (4-7 mmol/L) bij baseline, gebaseerd op het gemiddelde van 3 FBG-waarden (5x gemeten tijdens de inloopfase, met de hoogste en laagste waarde uitgesloten)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met een andere insuline dan insuline glargine
- Patiënten met overgevoeligheid voor insuline glargine, insuline glulisine, bifasische insuline aspart/insuline aspart protamine 30/70 of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten met een (pre)proliferatieve retinopathie (een onderzoek van de opticus fundus moet zijn uitgevoerd binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die de PRO (Patient Reported Outcomes) vragenlijsten niet kunnen invullen
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Insuline glargine + insuline glulisine
Dagelijkse injectie insuline glargine plus één injectie maaltijdinsuline glulisine bij de hoofdmaaltijd
|
Farmaceutische vorm: dozen met 5 SoloStar®-pennen Toedieningsweg: injectie Doseringsschema: eenmaal daags
Andere namen:
Farmaceutische vorm: dozen met 5 SoloStar®-pennen Toedieningsweg: injectie Doseringsschema: eenmaal daags
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorgemengde insuline
tweemaal daags voorgemengde insuline (vóór ontbijt en avondmaaltijd).
|
Farmaceutische vorm: dozen met 5 FlexPens Toedieningsweg: injectie Doseringsschema: tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) waarde
Tijdsspanne: bij screening (week - 2), week 12 (indien beschikbaar) en 24
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is een biologische parameter die de bloedglucoseconcentratie over een lange periode weergeeft.
Het is de standaardparameter voor follow-up van glykemische controle bij diabetespatiënten.
|
bij screening (week - 2), week 12 (indien beschikbaar) en 24
|
|
Zelfgemeten bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: bij baseline (week 0), week 2, 12 en 24
|
bij baseline (week 0), week 2, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DTSQ's (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status)
Tijdsspanne: in week 0, 12 en 24
|
in week 0, 12 en 24
|
|
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - verandering)
Tijdsspanne: in week 24
|
in week 24
|
|
ITSQ (Vragenlijst tevredenheid over insulinebehandeling)
Tijdsspanne: in week 0, 12 en 24
|
in week 0, 12 en 24
|
|
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: in week 0, 2, 12 en 24
|
in week 0, 2, 12 en 24
|
|
Bijwerkingen (exclusief hypoglykemische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: in week - 2, 0, 2, 12 en 24
|
in week - 2, 0, 2, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline Glargine
- Insuline glulisine
- Insuline aspart, combinatie van insuline aspart protamine 30:70
Andere studie-ID-nummers
- APIDR_L_04717
- 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .