A napi egyszeri Lantushoz hozzáadott egyszeri injekciós Apidra jobb elfogadása, szemben a napi kétszeri előkevert inzulinnal a valós életben használatos beállításban (BASAAL PLUS)
2013. május 27. frissítette: Sanofi
A napi egyszeri Lantushoz (glargine inzulin) adott egyszeri injekciós Apidra (glulizin inzulin) jobb elfogadása, mint a napi kétszer előkevert inzulin, a valós életben használatos környezetben
Az elsődleges célkítűzés:
Annak bizonyítására, hogy a napi egyszeri glargin inzulin (Lantus) plusz egy étkezés közbeni glulizin inzulin (Apidra) injekció a főétkezéskor a napi kétszeri előkevert inzulinnal (NovoMix 30/70) szemben a HbA1c százalékos kiindulási értékről való csökkenése alapján. végpont.
Másodlagos cél:
- A kezeléssel való elégedettség meghatározásához (DTSQ-k/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - Change and ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
- Az átlagos HbA1c, FBG (éhgyomri vércukor), étkezési BG (vérglükóz) és azon betegek arányának meghatározása, akiknek HbA1c értéke <7%
- A nemkívánatos eseményekre gyakorolt hatás meghatározása (pl. tünetekkel járó hipoglikémiás események, súlygyarapodás és reakciók az injekció beadásának helyén)
- A teljes inzulinadag meghatározásához átlagos glargin inzulin, glulizin inzulin és előkevert inzulin adagokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gouda, Hollandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket naponta egyszer glargin inzulinnal és orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel kezelnek
- 7%-nál nagyobb HbA1c-értékkel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél az FBG a kiinduláskor a tartományon belül van (4-7 mmol/L), 3 FBG-érték átlaga alapján (5-ször mérve a bejáratási fázisban, a legmagasabb és legalacsonyabb érték kizárásával)
Kizárási kritériumok:
- A glargin inzulintól eltérő inzulinnal kezelt betegek
- glargin inzulinra, glulizin inzulinra, kétfázisú aszpart inzulinra/aszpart inzulin 30/70 vagy a készítmény bármely segédanyagára túlérzékeny
- (pre)proliferatív retinopátiában szenvedő betegek (a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül szemfenéki vizsgálatot kellett végezni)
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a PRO (Patient Reported Outcomes) kérdőíveket
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Glargin inzulin + glulizin inzulin
Napi glargin inzulin injekció plusz étkezés közbeni glulizin inzulin injekció a főétkezéskor
|
Gyógyszerforma: doboz 5 db SoloStar® injekciós tollal Alkalmazási mód: injekció Adagolási rend: naponta egyszer
Más nevek:
Gyógyszerforma: doboz 5 db SoloStar® injekciós tollal Alkalmazási mód: injekció Adagolási rend: naponta egyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Előkevert inzulin
napi kétszer előkevert inzulin (reggeli és esti étkezés előtt).
|
Gyógyszerforma: dobozban 5 db FlexPen Alkalmazási mód: Injekció Adagolási rend: naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke
Időkeret: szűréskor (2. hét), 12. héten (ha van) és 24. héten
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) egy biológiai paraméter, amely hosszú időn keresztül tükrözi a vércukorkoncentrációt.
Ez a cukorbetegek glikémiás kontroll követésének standard paramétere.
|
szűréskor (2. hét), 12. héten (ha van) és 24. héten
|
|
Önmérsékelt vércukorszint (SMBG)
Időkeret: alaphelyzetben (0. hét), 2., 12. és 24. héten
|
alaphelyzetben (0. hét), 2., 12. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DTSQ-k (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – állapot)
Időkeret: a 0., 12. és 24. héten
|
a 0., 12. és 24. héten
|
|
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – változás)
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
|
ITSQ (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
Időkeret: a 0., 12. és 24. héten
|
a 0., 12. és 24. héten
|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: a 0., 2., 12. és 24. héten
|
a 0., 2., 12. és 24. héten
|
|
Mellékhatások (kivéve a hipoglikémiás eseményeket)
Időkeret: héten - 2, 0, 2, 12 és 24
|
héten - 2, 0, 2, 12 és 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Glargine inzulin
- Glulizin inzulin
- Aszpart inzulin, aszpart inzulin protamin gyógyszerkombináció 30:70
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APIDR_L_04717
- 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .