Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre aksept av enkeltinjeksjon Apidra lagt til Lantus én gang daglig versus to ganger daglig ferdigblandet insulin i bruksmiljøet (BASAAL PLUS)

27. mai 2013 oppdatert av: Sanofi

Bedre aksept av en enkelt injeksjon Apidra (insulin glulisin) lagt til en gang daglig Lantus (insulin glargine) versus to ganger daglig ferdigblandet insulin i en virkelig brukssetting

Hovedmål:

For å demonstrere non-inferiority av en gang daglig injeksjon av insulin glargin (Lantus) pluss en injeksjon av måltidsinsulin glulisin (Apidra) ved hovedmåltidet versus to ganger daglig ferdigblandet insulin (NovoMix 30/70) basert på reduksjon av HbA1c-prosenten fra baseline til endepunkt.

Sekundært mål:

  • For å bestemme behandlingstilfredshet (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change og ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
  • For å bestemme gjennomsnittlig HbA1c, FBG (fastende blodsukker), prandial BG (blodglukose) og andelen av pasienter med HbA1c <7 %
  • For å bestemme effekten på uønskede hendelser (f.eks. symptomatiske hypoglykemiske hendelser, vektøkning og reaksjoner på injeksjonsstedet)
  • For å bestemme den totale insulindosen, gjennomsnittlig insulin glargin, insulin glulisin og ferdigblandede insulindoser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin glargin én gang daglig og oral blodsukkersenkende medisin
  • Pasienter med HbA1c > 7 %
  • Pasienter med FBG innenfor området (4-7 mmol/L) ved baseline, basert på gjennomsnittet av 3 FBG-verdier (målt 5x under innkjøringsfasen, med høyeste og laveste verdi ekskludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med et annet insulin enn insulin glargin
  • Pasienter med overfølsomhet overfor insulin glargin, insulin glulisin, bifasisk insulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 eller noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med (pre)proliferativ retinopati (en optisk fundusundersøkelse bør ha blitt utført innen 2 år før studiestart)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaene PRO (Patient Reported Outcomes).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Insulin glargin + Insulin glulisin
Daglig injeksjon av insulin glargin pluss en injeksjon av måltidsinsulin glulisin ved hovedmåltidet
Legemiddel: Insulin glulisin
Farmasøytisk form: esker med 5 SoloStar®-penner Administrasjonsvei: injeksjon Doseregime: én gang daglig
Andre navn:
  • Apidra®
Legemiddel: Insulin glargin
Farmasøytisk form: esker med 5 SoloStar®-penner Administrasjonsvei: injeksjon Doseregime: én gang daglig
Andre navn:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
to ganger daglig ferdigblandet insulin (før frokost og kveldsmåltid).
Legemiddel: Ferdigblandet insulin (Insulin Aspart 30/70)
Farmasøytisk form: esker med 5 FlexPens Administrasjonsvei: Injeksjon Doseregime: to ganger daglig
Andre navn:
  • NovoMix 30/70®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi for glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: ved visning (uke - 2), uke 12 (hvis tilgjengelig) og 24
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er en biologisk parameter som gjenspeiler blodsukkerkonsentrasjonen over lang tid. Det er standardparameteren for oppfølging av glykemisk kontroll hos diabetespasienter.
ved visning (uke - 2), uke 12 (hvis tilgjengelig) og 24
Selvmålt blodsukker (SMBG)
Tidsramme: ved baseline (uke 0), uke 2, 12 og 24
ved baseline (uke 0), uke 2, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status)
Tidsramme: i uke 0, 12 og 24
i uke 0, 12 og 24
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - endring)
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
ITSQ (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: i uke 0, 12 og 24
i uke 0, 12 og 24
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i uke 0, 2, 12 og 24
i uke 0, 2, 12 og 24
Bivirkninger (unntatt hypoglykemiske hendelser)
Tidsramme: i uke - 2, 0, 2, 12 og 24
i uke - 2, 0, 2, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere