Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-injektio Apidra, joka on lisätty kerran päivässä Lantus-insuliiniin verrattuna kahdesti päivässä esisekoitettuun insuliiniin, parempi hyväksyntä tosielämän käyttöasetuksissa (BASAAL PLUS)

maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Kerran päivässä Lantukseen (glargiiniinsuliini) lisätty kertainjektio Apidra (glulisinsuliini) parempi hyväksyntä verrattuna kahdesti päivässä sekoitettuun insuliiniin tosielämässä

Ensisijainen tavoite:

Kerran vuorokaudessa annettavan glargininsuliinin (Lantus) ja yhden aterian aikana annettavan glulisinsuliinin (Apidra) injektion yhdenvertaisuuden osoittamiseksi pääaterialla verrattuna kahdesti vuorokaudessa valmistettuun esisekoitettuun insuliiniin (NovoMix 30/70) perustuen HbA1c-prosentin laskuun lähtötasosta päätepiste.

Toissijainen tavoite:

  • Hoitotyytyväisyyden määrittäminen (DTSQ:t/diabeteshoitokysely - tila, DTSQc / diabeteksen hoitokysely - muutos ja ITSQ/insuliinihoitotyytyväisyyskysely)
  • Keskimääräisen HbA1c:n, FBG:n (Fasting Blood Glucose), aterian BG:n (verensokerin) ja niiden potilaiden osuuden määrittämiseksi, joiden HbA1c on <7 %
  • Määrittääksesi vaikutuksen haittatapahtumiin (esim. oireenmukaiset hypoglykeemiset tapahtumat, painonnousu ja pistoskohdan reaktiot)
  • Insuliinin kokonaisannoksen määrittämiseksi keskimääräiset glargiini-, glulisinsuliini- ja esisekoitetun insuliiniannokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan glargininsuliinilla kerran vuorokaudessa ja suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä
  • Potilaat, joiden HbA1c > 7 %
  • Potilaat, joiden verensokeriarvo on alueella (4-7 mmol/l) lähtötilanteessa, perustuen 3 FBG-arvon keskiarvoon (mitattu 5x sisäänajovaiheen aikana, korkein ja pienin arvo pois lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan muulla insuliinilla kuin glargininsuliinilla
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä glargininsuliinille, glulisinsuliinille, kaksivaiheiselle aspartinsuliinille/aspartinsuliiniprotamiinille 30/70 tai jollekin apuaineista
  • Potilaat, joilla on (pre)proliferatiivinen retinopatia (näönpohjan tutkimus olisi pitänyt tehdä 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään PRO (Patient Reported Outcomes) -kyselylomakkeita

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glargiini-insuliini + glulisinsuliini
Päivittäinen glargininsuliini-injektio sekä yksi glulisinsuliiniruiske aterian aikana pääaterialla
Lääke: Glulisiini-insuliini
Lääkemuoto: 5 SoloStar®-kynän laatikot Antoreitti: injektio Annostusohjelma: kerran päivässä
Muut nimet:
  • Apidra®
Lääke: Glargiiniinsuliini
Lääkemuoto: 5 SoloStar®-kynän laatikot Antoreitti: injektio Annostusohjelma: kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lantus®
ACTIVE_COMPARATOR: Esisekoitettu insuliini
kahdesti päivässä esisekoitettua insuliinia (ennen aamiaista ja ilta-ateriaa).
Lääke: Esisekoitettu insuliini (aspartinsuliini 30/70)
Lääkemuoto: 5 FlexPen-kynän laatikot Antoreitti: Injektio Annostusohjelma: kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • NovoMix 30/70®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo
Aikaikkuna: seulonnassa (viikko - 2), viikolla 12 (jos saatavilla) ja 24
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on biologinen parametri, joka heijastaa veren glukoosipitoisuutta pitkän ajan kuluessa. Se on diabetespotilaiden sokeritasapainon seurannan standardiparametri.
seulonnassa (viikko - 2), viikolla 12 (jos saatavilla) ja 24
Itse mitattu verensokeri (SMBG)
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0), viikolla 2, 12 ja 24
lähtötasolla (viikko 0), viikolla 2, 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DTSQ:t (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 24
viikolla 0, 12 ja 24
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - muutos)
Aikaikkuna: viikolla 24
viikolla 24
ITSQ (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: viikolla 0, 12 ja 24
viikolla 0, 12 ja 24
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: viikolla 0, 2, 12 ja 24
viikolla 0, 2, 12 ja 24
Haittatapahtumat (pois lukien hypoglykeemiset tapahtumat)
Aikaikkuna: viikolla - 2, 0, 2, 12 ja 24
viikolla - 2, 0, 2, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APIDR_L_04717
  • 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Glulisiini-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa