Bättre acceptans av engångsinjektion Apidra tillsatt till Lantus en gång dagligen jämfört med förblandat insulin två gånger dagligen i verklig användning (BASAAL PLUS)
27 maj 2013 uppdaterad av: Sanofi
Bättre acceptans av en enstaka injektion Apidra (insulin glulisin) tillsatt till Lantus en gång dagligen (insulin glargin) jämfört med förblandat insulin två gånger dagligen i verklig användning
Huvudmål:
För att visa non-inferiority av en injektion av insulin glargin (Lantus) en gång dagligen plus en injektion av måltidsinsulin glulisin (Apidra) vid huvudmåltiden jämfört med förblandat insulin två gånger dagligen (NovoMix 30/70) baserat på minskningen av HbA1c-procenten från baslinjen till slutpunkt.
Sekundärt mål:
- För att fastställa behandlingstillfredsställelse (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change och ITSQ/Insulin Treatment Questionnaire)
- För att bestämma medelvärdet för HbA1c, FBG (fasteblodsocker), prandialt BG (blodsocker) och andelen patienter med HbA1c <7 %
- För att bestämma effekten på biverkningar (t.ex. symtomatiska hypoglykemiska händelser, viktökning och reaktioner på injektionsstället)
- För att bestämma den totala insulindosen, genomsnittlig insulin glargin, insulin glulisin och färdigblandade insulindoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gouda, Nederländerna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2 diabetes mellitus behandlade med insulin glargin en gång dagligen och oralt blodsockersänkande läkemedel
- Patienter med HbA1c > 7 %
- Patienter med en FBG inom intervallet (4-7 mmol/L) vid baslinjen, baserat på medelvärdet av 3 FBG-värden (uppmätt 5x under inkörningsfasen, med högsta och lägsta värde exkluderade)
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med ett annat insulin än insulin glargin
- Patienter med överkänslighet mot insulin glargin, insulin glulisin, bifasiskt insulin aspart/insulin aspart protamin 30/70 eller något av hjälpämnena
- Patienter med en (pre)proliferativ retinopati (en optisk fundusundersökning bör ha utförts inom de 2 åren före studiestart)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären PRO (Patient Reported Outcomes).
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insulin glargin + Insulin glulisin
Daglig injektion av insulin glargin plus en injektion av måltidsinsulin glulisin vid huvudmåltiden
|
Läkemedelsform: lådor med 5 SoloStar®-pennor Administreringssätt: injektion Dosregim: en gång om dagen
Andra namn:
Läkemedelsform: lådor med 5 SoloStar®-pennor Administreringssätt: injektion Dosregim: en gång om dagen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förblandat insulin
två gånger dagligen färdigblandat insulin (före frukost och kvällsmål).
|
Läkemedelsform: lådor med 5 FlexPens Administreringssätt: Injektion Dosregim: två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde för glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: vid visning (vecka - 2), vecka 12 (om tillgängligt) och 24
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) är en biologisk parameter som speglar blodsockerkoncentrationen under en lång tidsperiod.
Det är standardparametern för uppföljning av glykemisk kontroll hos diabetespatienter.
|
vid visning (vecka - 2), vecka 12 (om tillgängligt) och 24
|
|
Självmätt blodsocker (SMBG)
Tidsram: vid Baseline (vecka 0), vecka 2, 12 och 24
|
vid Baseline (vecka 0), vecka 2, 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status)
Tidsram: i vecka 0, 12 och 24
|
i vecka 0, 12 och 24
|
|
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - förändring)
Tidsram: i vecka 24
|
i vecka 24
|
|
ITSQ (Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: i vecka 0, 12 och 24
|
i vecka 0, 12 och 24
|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: i vecka 0, 2, 12 och 24
|
i vecka 0, 2, 12 och 24
|
|
Biverkningar (exklusive hypoglykemiska händelser)
Tidsram: i vecka - 2, 0, 2, 12 och 24
|
i vecka - 2, 0, 2, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Glargine
- Insulin glulisin
- Insulin aspart, insulin aspart protamin läkemedelskombination 30:70
Andra studie-ID-nummer
- APIDR_L_04717
- 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .