Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Luveris® (lutropine alfa) en phase folliculaire moyenne pour la stimulation ovarienne contrôlée (COS) à un âge de procréation avancé

26 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Lutropin Alfa (Luveris®) en phase folliculaire moyenne pour la stimulation ovarienne contrôlée (COS) en âge de procréer avancé : essai clinique de phase II

La réserve ovarienne est liée à l'âge chronologique; 35 ans est le seuil accepté pour une baisse significative du succès des technologies de procréation assistée (ART) avec un recrutement folliculaire rare et une faible récupération des ovocytes. De nouveaux schémas thérapeutiques sont recherchés pour améliorer la réponse folliculaire dans le vieillissement ovarien en raison du nombre croissant de femmes infertiles âgées de plus de 35 ans qui tentent de tomber enceinte. L'avènement de l'antagoniste analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHant) offre de nouvelles perspectives pour résoudre les problèmes liés à l'âge de reproduction avancé, car il empêche les poussées prématurées d'hormone lutéinisante (LH) sans provoquer de suppression au début de la phase folliculaire. Les antagonistes analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine sont administrés dans la dernière étape de la stimulation ovarienne pour prévenir la poussée de LH par blocage compétitif des récepteurs de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), produisant ainsi une diminution marquée des taux de LH juste au moment où l'interaction entre l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la LH devient importante pour compléter le développement folliculaire et la compétence des ovocytes. Certaines études dans le passé ont montré le potentiel de la supplémentation en LH humaine recombinante (r-hLH) chez les femmes en âge de procréer avancé pour améliorer la qualité des ovocytes, mais ces études sont de petite taille et n'ont pas fourni de données sur le mécanisme physiologique derrière le bénéfice obtenu .

Cette étude de phase II randomisée, comparative et contrôlée en parallèle sera menée chez des sujets féminins infertiles âgés de 35 à 42 ans subissant une fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), pour déterminer si l'ajout de r-hLH (lorsque le follicule principal a une taille supérieure à [>] 14 millimètres [mm]), au protocole standard avec la FSH humaine recombinante (r-hFSH) sous GnRHant, améliore le nombre et la qualité des ovocytes récupérés, le taux d'implantation et le taux de grossesse, tout en évaluant le milieu hormonal dans le liquide folliculaire ovarien. La comparaison sera effectuée contre la stimulation ovarienne sans ajout de r-hLH, c'est-à-dire (c'est-à-dire) avec la r-hFSH sous GnRHant seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études pharmacologiques précliniques ont démontré que la r-hLH a une affinité pour le récepteur LH/gonadotrophine chorionique humaine (hCG) similaire à l'hormone lutéinisante humaine hypophysaire (p-hLH) et qu'elle est biologiquement active in vitro pour stimuler la stéroïdogenèse et favoriser la dégradation des vésicules germinales de l'ovocyte. . Plusieurs études cliniques ont étudié l'utilité de la supplémentation en r-hLH chez les femmes ovulatoires normales sous TAR et dans presque toutes, des sous-populations de sujets ont été identifiées qui bénéficieront de l'ajout de r-hLH à la FSH.

OBJECTIFS

Objectifs principaux:

  • Pour déterminer l'efficacité de l'ajout de r-hLH en phase mi-folliculaire par rapport à l'absence d'ajout de r-hLH, chez les femmes de 35 à 42 ans incluses dans un COS avec r-hFSH sous traitement avec un GnRHant pour FIV/ICSI, évalué par le nombre et la qualité de l'ovocyte
  • Déterminer l'innocuité de l'utilisation de la r-hLH associée à la r-hFSH dans un protocole avec un GnRHant, y compris l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) et des événements indésirables (EI) ainsi que la tolérabilité locale

Objectifs secondaires :

  • Pour compléter la vérification de l'efficacité avec des évaluations supplémentaires telles que la croissance folliculaire, la fécondation des ovocytes, la qualité des embryons et les taux de grossesse
  • Étudier le mécanisme sous-jacent d'une éventuelle amélioration de la qualité des ovocytes en déterminant les niveaux d'hormones (LH, FSH, T, E2 et hCG) dans le liquide folliculaire

Objectifs tertiaires :

  • Il s'agit d'une étude de phase II qui ne visait pas à réaliser une évaluation de la pharmacoéconomie ou de la qualité de vie

Tous les sujets subiront un traitement par r-hFSH à une dose quotidienne de 300-450 UI par voie sous-cutanée à partir du Jour 1 de stimulation (S1) jusqu'à l'administration de r-hCG. Lors de la détection d'un follicule de plomb > 14 mm de diamètre, l'administration sous-cutanée de GnRHant 0,25 milligramme (mg)/jour sera initiée et poursuivie jusqu'au jour de l'administration de r-hCG. Les sujets seront ensuite répartis au hasard (à tout moment entre S1 et le jour d'initiation de la GnRHant) soit pour un traitement supplémentaire avec r-hLH à une dose fixe quotidienne de 150 UI, soit pour continuer le traitement avec r-hFSH seule. Un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine et un traitement combiné avec r-hLH plus (+) r-hFSH ou r-hFSH seule seront administrés jusqu'à ce qu'au moins un follicule > 18 mm de diamètre et deux follicules supplémentaires > 16 mm de diamètre soient présents et les niveaux E2 sont proportionnels au nombre et à la taille des follicules présents. Une injection unique de 250-500 microgrammes de r-hCG sera administrée pour induire la maturation folliculaire finale dans les 36 heures suivant les dernières injections de r-hLH et/ou r-hFSH et le même jour de la dernière administration matinale de GnRHant. Les ovocytes seront récupérés 34 à 38 heures après l'administration de r-hCG, évalués et fécondés in vitro par ICSI. Pas plus de 3 embryons seront remplacés le jour 2 ou 3 après l'OPU. La phase lutéale sera soutenue par une administration vaginale quotidienne de progestérone naturelle, commençant après l'OPU et se poursuivant soit jusqu'à la menstruation ou le test de grossesse ou, si le sujet est enceinte, pendant au moins 30 jours après la preuve biologique de la grossesse. Chaque sujet sera suivi et le résultat du traitement (grossesse ou menstruation) sera enregistré.

Pour tous les sujets qui ont reçu de la r-hCG et qui n'ont pas leurs règles, un échantillon de sang sera prélevé pour la détermination locale du taux sérique de bêta-hCG entre les jours 15 à 20 post-hCG. S'il est positif (bêta-hCG > 10 unités internationales/litre [UI/L]), il doit être confirmé en effectuant un deuxième test dans la semaine qui suit. Une échographie (US) sera réalisée aux jours post-hCG 35 à 42 sur toutes les sujets qui deviendront enceintes à condition qu'aucune fausse couche ne se soit produite. Le nombre de sacs fœtaux et l'activité cardiaque fœtale seront enregistrés. Un suivi actif de toutes les grossesses sera effectué, y compris les sujets retirés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Instituto Marqués

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme préménopausée, âgée de 35 à 42 ans souhaitant tomber enceinte
  • Sujets avec des taux plasmatiques de base de FSH inférieurs ou égaux à 10 UI/L (Jour 2 à 5 du cycle) et avec des taux de LH et d'E2 dans les limites normales du laboratoire local
  • Sujets ayant un cycle menstruel spontané régulier durant 25-35 jours
  • Sujets infertiles susceptibles d'être traités par FIV/ICSI
  • Sujets à inclure dans un protocole COS avec r-hFSH et GnRHant
  • Sujets dont le sperme du partenaire convient à la FIV/ICSI selon le laboratoire local, sauf si un donneur de sperme doit être utilisé
  • Sujets avec les deux ovaires
  • Sujets dont la cavité utérine est capable de supporter l'implantation d'un embryon ou de porter une grossesse
  • Sujets avec frottis de Pap normal (papanicolaou) 6 mois avant d'être inclus dans l'étude (signature du consentement éclairé)
  • Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 30 au début de la stimulation ovarienne
  • Sujets avec absence de grossesse confirmée par le test bêta-hCG (urine ou sang) avant de commencer l'administration de r-hFSH
  • Sujets disposés à s'adapter au protocole pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets qui ont donné leur consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux normaux

Critère d'exclusion:

  • Sujets ou son partenaire avec une positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite-B/hépatite-C (VHB/VHC)
  • Sujets atteints de maladies systémiques d'importance clinique, de tumeurs de l'hypothalamus et de l'hypophyse ; cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein ; anomalies hormonales et/ou maladies médicales, biochimiques, hématologiques qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec le traitement par gonadotrophines
  • Sujets avec plus de 2 cycles de TAR précédents
  • Sujets qui ont annulé deux cycles de TAR précédents
  • Sujets avec des embryons congelés de cycles ART précédents
  • Sujets présentant des saignements gynécologiques non spécifiques
  • Sujets avec des ovaires polykystiques, de taille augmentée ou avec des kystes d'étiologie inconnue
  • Sujets présentant une contre-indication à tomber enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
  • Sujets présentant une allergie connue aux préparations de gonadotrophines ou à l'un des excipients
  • Sujets toxicomanes ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 années précédentes
  • Sujets qui ont déjà participé à cette étude ou participation simultanée à un autre essai clinique de médicament avec des médicaments
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'adapter au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: r-hLH + r-hFSH
Médicament: r-hLH + r-hFSH
L'injection d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) sera administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour de stimulation 1 (S1) à une dose initiale de 300 à 450 unités internationales (UI), puis la dose sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne jusqu'à la choriogonadotropine humaine recombinante. (r-hCG) jour d'administration. L'injection d'hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH, Luveris®, Lutropin alfa) sera administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à une dose constante de 150 UI avec un début flexible, en fonction de la croissance folliculaire (lorsque le follicule principal mesure plus de 14 mm ), ainsi qu'un traitement par r-hFSH sous forme d'injection séparée jusqu'au jour de l'administration de r-hCG.
Autres noms:
  • Lutropine alfa
  • Luveris®
Médicament: Choriogonadotropine humaine recombinante (r-hCG)
La r-hCG sera administrée en une dose unique de 250 à 500 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée le même jour après la dernière dose de l'antagoniste de la GnRH.
Autres noms:
  • Ovitrelle®
Médicament: Antagoniste de la GnRH
L'antagoniste de la GnRH sera administré au départ à la dose de 0,25 milligramme (mg) par voie sous-cutanée par jour le matin lorsque l'échographie découvre un follicule supérieur ou égal à (>=) 14 mm, et maintenu jusqu'à au moins un follicule de >=18 mm et deux follicules supplémentaires de >=16 mm avec des taux plasmatiques d'œstradiol appropriés pour le nombre et la taille des follicules existants.
Autres noms:
  • Cetrotide®
Comparateur actif: r-hFSH
Médicament: Choriogonadotropine humaine recombinante (r-hCG)
La r-hCG sera administrée en une dose unique de 250 à 500 microgrammes (mcg) par voie sous-cutanée le même jour après la dernière dose de l'antagoniste de la GnRH.
Autres noms:
  • Ovitrelle®
Médicament: Antagoniste de la GnRH
L'antagoniste de la GnRH sera administré au départ à la dose de 0,25 milligramme (mg) par voie sous-cutanée par jour le matin lorsque l'échographie découvre un follicule supérieur ou égal à (>=) 14 mm, et maintenu jusqu'à au moins un follicule de >=18 mm et deux follicules supplémentaires de >=16 mm avec des taux plasmatiques d'œstradiol appropriés pour le nombre et la taille des follicules existants.
Autres noms:
  • Cetrotide®
Médicament: r-hFSH
L'injection d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH) sera administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à partir de S1 à une dose initiale de 300 à 450 UI, puis la dose sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne jusqu'au jour de l'administration de r-hCG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Jour de prélèvement d'ovules (OPU) (34 à 38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Le nombre d'ovocytes récupérés par groupe déclarant le jour de la collecte des ovules (OPU) (34 à 38 heures après le jour de la r-hCG) a été calculé. La récupération des ovocytes est une technique utilisée dans la fécondation in vitro (FIV) afin de retirer les ovocytes de l'ovaire de la participante, permettant ainsi la fécondation à l'extérieur du corps.
Jour de prélèvement d'ovules (OPU) (34 à 38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Nombre d'ovocytes matures récupérés
Délai: Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Le nombre d'ovocytes matures récupérés par groupe déclarant le jour de l'OPU (34 à 38 heures après le jour de la r-hCG) a été calculé. Le prélèvement d'ovocytes est une technique utilisée dans la fécondation in vitro afin de prélever des ovocytes de l'ovaire de la femme, permettant une fécondation à l'extérieur du corps. La maturité nucléaire est évaluée en fonction de la présence d'une vésicule germinale (VG) ou si les ovocytes étaient en métaphase I (Méta-I) ou II (Méta-II) ou atrésiques.
Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Nombre de participants atteints du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: S1 à 1 mois ± 1 semaine après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est un syndrome qui peut se manifester par des ovaires élargis, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue.
S1 à 1 mois ± 1 semaine après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Nombre de cycles annulés en raison du risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: S1 à 1 mois ± 1 semaine après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est un syndrome qui peut se manifester par des ovaires élargis, une ascite avancée avec une perméabilité vasculaire accrue, une accumulation de liquide pleural, une hémoconcentration et une coagulation sanguine accrue.
S1 à 1 mois ± 1 semaine après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: S1 à 1 mois ± 1 semaine après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la cause. relation et même si aucun IMP n'a été administré.
S1 à 1 mois ± 1 semaine après le jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules supérieur ou égal à 14 millimètres (mm) le jour de la choriogonadotropine humaine recombinante (r-hCG)
Délai: r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Épaisseur de l'endomètre le jour de la choriogonadotropine humaine recombinante (r-hCG)
Délai: r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
La mesure de l'épaisseur de l'endomètre a été effectuée le jour de l'administration de r-hCG.
r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Nombre d'ovocytes fécondés (2 pronoyaux [PN])
Délai: Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Les ovocytes ont été fécondés à l'aide de la technique d'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), qui est une procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule sous un microscope. L'apparition de 2PN est le premier signe d'une fécondation réussie telle qu'observée lors d'une fécondation in vitro, et est généralement observée après ICSI. Le zygote est alors appelé 2PN.
Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Nombre d'ovocytes fécondés au stade 2 des pronucléi (2PN) ou supérieur à 2PN
Délai: Jour 35-42 après le jour de r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Les ovocytes ont été fécondés à l'aide de la technique ICSI qui est une procédure de fécondation in vitro dans laquelle un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule sous un microscope. L'apparition de 2PN est le premier signe d'une fécondation réussie telle qu'observée lors d'une fécondation in vitro, et est généralement observée après ICSI. Le zygote est alors appelé 2PN. Les ovocytes fécondés au stade supérieur à 2PN sont les ovocytes constitués de plus de 2 pronoyaux comme les ovocytes ayant 3 pronucléi appelés 3PN, les ovocytes ayant 4 pronoyaux appelés 4PN.
Jour 35-42 après le jour de r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Nombre et qualité des embryons
Délai: Jour 2-3 après l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Les embryons ont été classés en 5 grades différents (1 à 5) en fonction de leur capacité d'implantation. Les embryons de grade 1 étaient ceux qui avaient la meilleure capacité d'implantation et les embryons de grade 5 étaient ceux qui avaient la pire capacité d'implantation.
Jour 2-3 après l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Taux d'implantation
Délai: Jour 35 à 42 après l'OPU (34 à 38 heures après le jour de la r-hCG {fin du cycle de stimulation [environ 9 jours]})
Le taux d'implantation a été mesuré comme le nombre de sacs gestationnels observés, divisé par le nombre d'embryons transférés multiplié par 100.
Jour 35 à 42 après l'OPU (34 à 38 heures après le jour de la r-hCG {fin du cycle de stimulation [environ 9 jours]})
Nombre de participantes ayant des grossesses cliniques
Délai: Jour 35-42 après le jour de r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
La grossesse clinique a été définie comme une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse. Cela inclut la grossesse extra-utérine.
Jour 35-42 après le jour de r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Nombre de participants chez qui la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG) n'a pas été administrée en raison d'une mauvaise réponse
Délai: r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Une mauvaise réponse a été définie comme 3 follicules ou moins de taille supérieure ou égale à 12 mm se développant après au moins 7 jours de traitement à l'étude.
r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Nombre de jours de stimulation ovarienne
Délai: Jour 1 de la période de stimulation (S1) jusqu'au jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
La stimulation ovarienne comprenait la première injection de r-hFSH (S1) jusqu'au jour où la r-hCG a été administrée (r-hCG day).
Jour 1 de la période de stimulation (S1) jusqu'au jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Dose totale d'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-hFSH)
Délai: Jour 1 de la période de stimulation (S1) jusqu'au jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Jour 1 de la période de stimulation (S1) jusqu'au jour de la r-hCG (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Niveaux d'estradiol (E2) le jour de la r-hCG
Délai: r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
r-hCG jour (fin du cycle de stimulation [environ 9 jours])
Niveaux folliculaires d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au prélèvement d'ovules (OPU)
Délai: Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Niveaux folliculaires d'estradiol (E2) au prélèvement d'ovules (OPU)
Délai: Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Niveaux folliculaires de testostérone (T) au prélèvement d'ovules (OPU)
Délai: Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])
Jour de l'OPU (34-38 heures après le jour de la r-hCG [fin du cycle de stimulation {environ 9 jours}])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck, S.L., Spain

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27262
  • 2006-005268-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner