Een fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Luveris® (lutropine alfa) in de mid-folliculaire fase voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in de gevorderde reproductieve leeftijd
Lutropin Alfa (Luveris®) in mid-folliculaire fase voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in gevorderde reproductieve leeftijd: klinische fase II-studie
Ovariële reserve is gerelateerd aan chronologische leeftijd; 35 jaar is de geaccepteerde drempel voor significante achteruitgang in het succes van geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), met schaarse folliculaire rekrutering en slechte eicelverwijdering. Er wordt gezocht naar nieuwe therapeutische schema's om de folliculaire respons bij veroudering van de eierstokken te verbeteren vanwege het toenemende aantal onvruchtbare vrouwen ouder dan 35 jaar die proberen zwanger te worden. De komst van de gonadotropine-vrijmakende hormoonanaloog-antagonist (GnRHant) biedt nieuwe perspectieven om de problemen aan te pakken die verband houden met de gevorderde reproductieve leeftijd, aangezien het voortijdige pieken van het luteïniserend hormoon (LH) voorkomt en geen onderdrukking veroorzaakt in de vroege folliculaire fase. Gonadotropine-releasing hormoon-analoog-antagonisten worden toegediend in het laatste stadium van de ovariële stimulatie om LH-piek te voorkomen door competitieve blokkering van gonadotropin-releasing hormoon (GnRH)-receptoren. en LH wordt belangrijk voor de volledige ontwikkeling van follikels en eicelcompetentie. Sommige studies in het verleden hebben het potentieel aangetoond van suppletie met recombinant humaan LH (r-hLH) bij vrouwen in een vergevorderde reproductieve leeftijd om de eicelkwaliteit te verbeteren, maar deze studies zijn van kleine omvang en leverden geen gegevens op over het fysiologische mechanisme achter het verkregen voordeel .
Deze gerandomiseerde, vergelijkende, parallel gecontroleerde Fase II-studie zal worden uitgevoerd bij onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35-42 jaar die in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan, om te onderzoeken of de toevoeging van r-hLH (wanneer de loden follikel is groter dan [>] 14 millimeter [mm] in grootte), volgens het standaardprotocol met recombinant humaan FSH (r-hFSH) onder GnRHant, verbetert het aantal en de kwaliteit van de gewonnen oöcyten, het implantatiepercentage en het zwangerschapspercentage, terwijl het hormonale milieu in het ovariële folliculaire vocht wordt beoordeeld. Vergelijking zal worden uitgevoerd tegen ovariële stimulatie zonder toevoeging van r-hLH, dat wil zeggen (d.w.z.) met r-hFSH onder alleen GnRHant.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische farmacologische onderzoeken hebben aangetoond dat r-hLH een LH/humaan choriongonadotrofine (hCG)-receptoraffiniteit heeft die vergelijkbaar is met die van humaan luteïniserend hormoon (p-hLH) in de hypofyse, en dat het in vitro biologisch actief is bij het stimuleren van steroïdogenese en bij het bevorderen van de afbraak van kiemblaasjes in de eicel. . Verschillende klinische onderzoeken hebben het nut van r-hLH-suppletie onderzocht bij normale ovulatoire vrouwen die ART ondergaan en in bijna alle van hen zijn subpopulaties van proefpersonen geïdentificeerd die baat zullen hebben bij toevoeging van r-hLH aan FSH.
DOELSTELLINGEN
Primaire doelen:
- Om de werkzaamheid te bepalen van het toevoegen van r-hLH in de mid-folliculaire fase vergeleken met het niet toevoegen van r-hLH, bij vrouwen van 35-42 jaar opgenomen in een COS met r-hFSH onder behandeling met een GnRHant voor IVF/ICSI, beoordeeld door het aantal en de kwaliteit van de eicel
- Om de veiligheid te bepalen van het gebruik van r-hLH gecombineerd met r-hFSH in een protocol met een GnRHant, inclusief incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en bijwerkingen (AE's) evenals lokale verdraagbaarheid
Secundaire doelstellingen:
- Om de verificatie van de werkzaamheid te voltooien met aanvullende beoordelingen zoals follikelgroei, eicelbevruchting, embryokwaliteit en zwangerschapspercentages
- Het onderliggende mechanisme van mogelijke verbetering van de eicelkwaliteit onderzoeken door middel van het bepalen van hormoonspiegels (LH, FSH, T, E2 en hCG) in folliculair vocht
Tertiaire doelstellingen:
- Dit is een fase II-studie die niet gericht was op het uitvoeren van een beoordeling van de farmaco-economie of de kwaliteit van leven
Alle proefpersonen zullen een behandeling ondergaan met r-hFSH in een dagelijkse dosis van 300-450 IE via subcutane route vanaf stimulatiedag 1 (S1) tot r-hCG-toediening. Bij detectie van een loden follikel > 14 mm in diameter, zal GnRHant 0,25 milligram (mg)/dag subcutane toediening worden gestart en voortgezet tot aan de toedieningsdag van r-hCG. De proefpersonen zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen (op elk moment tussen S1 en GnRHant-initiatiedag) ofwel aan een aanvullende behandeling met r-hLH in een dagelijkse vaste dosis van 150 IE of aan een voortzetting van de behandeling met alleen r-hFSH. Gonadotropine-afgevende hormoonantagonist en gecombineerde behandeling met r-hLH plus (+) r-hFSH of alleen r-hFSH zal worden toegediend totdat ten minste één follikel > 18 mm in diameter en twee extra follikels > 16 mm in diameter aanwezig zijn en E2-spiegels aanwezig zijn evenredig zijn met het aantal en de grootte van de aanwezige follikels. Een enkele injectie van 250-500 microgram r-hCG zal worden gegeven om de follikels volledig te laten rijpen binnen 36 uur na de laatste r-hLH- en/of r-hFSH-injecties en op dezelfde dag van de laatste ochtendtoediening van GnRHant. Oöcyten worden 34-38 uur na r-hCG-toediening teruggewonnen, beoordeeld en in vitro bevrucht door ICSI. Op dag 2 of 3 na OPU worden niet meer dan 3 embryo's teruggeplaatst. De luteale fase wordt ondersteund door een dagelijkse vaginale toediening van natuurlijk progesteron, beginnend na OPU en doorgaand tot de menstruatie of de zwangerschapstest of, als de proefpersoon zwanger is, gedurende ten minste 30 dagen na laboratoriumonderzoek van zwangerschap. Elke proefpersoon wordt opgevolgd en het resultaat van de behandeling (zwangerschap of menstruatie) wordt geregistreerd.
Voor alle proefpersonen die r-hCG hebben gekregen en niet menstrueren, zal een bloedmonster worden afgenomen voor lokale bepaling van de serum-bèta-hCG-spiegel tussen post-hCG-dagen 15-20. Indien positief (bèta-hCG > 10 Internationale Eenheden/liter [IU/L]), moet dit binnen een week later worden bevestigd door een tweede test uit te voeren. Een echografie (US) zal worden uitgevoerd op post-hCG-dagen 35-42 bij alle proefpersonen die zwanger zullen worden, op voorwaarde dat er geen miskraam is opgetreden. Het aantal foetale zakjes en foetale hartactiviteit zal worden geregistreerd. Actieve follow-up van alle zwangerschappen zal worden uitgevoerd, inclusief de proefpersonen die uit het onderzoek zijn teruggetrokken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08034
- Instituto Marqués
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouw van 35 tot 42 jaar die zwanger wil worden
- Proefpersonen met FSH-basisplasmaspiegels van minder dan of gelijk aan 10 IE/L (dag 2-5 van de cyclus) en met LH- en E2-spiegels binnen de normale limieten van het lokale laboratorium
- Proefpersonen met een regelmatige spontane menstruatiecyclus van 25-35 dagen
- Proefpersonen met onvruchtbaarheid die vatbaar zijn voor behandeling met IVF/ICSI
- Onderwerpen die moeten worden opgenomen in een COS-protocol met r-hFSH en GnRHant
- Proefpersonen met partnersperma geschikt voor IVF/ICSI volgens plaatselijk laboratorium, tenzij spermadonor wordt gebruikt
- Proefpersonen met beide eierstokken
- Proefpersonen met een baarmoederholte die de innesteling van een embryo of een zwangerschap kan ondersteunen
- Proefpersonen met een normaal uitstrijkje (papanicolaou) 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek (handtekening van geïnformeerde toestemming)
- Proefpersonen met een body mass index (BMI) van minder dan (<) 30 aan het begin van de ovariële stimulatie
- Onderwerpen met bevestigde afwezigheid van zwangerschap met de bèta-hCG-test (urine of bloed) voordat met de toediening van r-hFSH wordt begonnen
- Proefpersonen die zich gedurende de gehele duur van het onderzoek aan het protocol willen aanpassen
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen of haar partner met bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Hepatitis-B/Hepatitis-C-virus (HBV/HCV)
- Proefpersonen met systemische ziekten van klinisch belang, hypothalamus en hypofysetumoren; kanker van eierstokken, baarmoeder of borst; hormonale anomalieën en/of medische, biochemische, hematologische ziekten die volgens de onderzoeker de behandeling met gonadotropines zouden kunnen verstoren
- Proefpersonen met meer dan 2 eerdere ART-cycli
- Onderwerpen die twee eerdere ART-cycli hebben geannuleerd
- Proefpersonen met ingevroren embryo's uit eerdere ART-cycli
- Proefpersonen met niet-specifieke gynaecologische bloedingen
- Proefpersonen met eierstokken die polycysteus zijn, in omvang zijn toegenomen of met cysten van onbekende etiologie
- Proefpersonen met enige contra-indicatie om zwanger te worden en/of zwanger te worden
- Proefpersonen met een bekende allergie voor gonadotrofinepreparaten of een van de hulpstoffen
- Proefpersonen met drugsverslaving of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Proefpersonen die eerder aan deze studie hebben deelgenomen of gelijktijdig hebben deelgenomen aan een andere klinische geneesmiddelenstudie met geneesmiddelen
- Proefpersonen die zich niet willen of kunnen aanpassen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: r-hLH + r-hFSH
|
Injectie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend vanaf stimulatiedag 1 (S1) met een startdosis van 300-450 Internationale Eenheden (IE) en vervolgens wordt de dosis aangepast afhankelijk van de ovariële respons tot recombinant humaan choriogonadotrofine (r-hCG) toedieningsdag.
Injectie met recombinant humaan luteïniserend hormoon (r-hLH, Luveris®, Lutropin alfa) zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend in een constante dosis van 150 IE met flexibele start, afhankelijk van de folliculaire groei (wanneer de loden follikel groter is dan 14 mm ), samen met r-hFSH-behandeling als een afzonderlijke injectie tot de toedieningsdag van r-hCG.
Andere namen:
De r-hCG zal worden toegediend als een enkele dosis van 250-500 microgram (mcg) subcutaan op dezelfde dag na de laatste dosis van de GnRH-antagonist.
Andere namen:
De GnRH-antagonist zal worden toegediend in een startdosis van 0,25 milligram (mg) subcutaan per dag 's ochtends wanneer de echografie een follikel detecteert van groter dan of gelijk aan (>=) 14 mm, en wordt gehandhaafd tot ten minste één follikel van >=18 mm en twee extra follikels van >=16 mm met geschikte oestradiolspiegels in het plasma voor het aantal en de grootte van de bestaande follikels.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: r-hFSH
|
De r-hCG zal worden toegediend als een enkele dosis van 250-500 microgram (mcg) subcutaan op dezelfde dag na de laatste dosis van de GnRH-antagonist.
Andere namen:
De GnRH-antagonist zal worden toegediend in een startdosis van 0,25 milligram (mg) subcutaan per dag 's ochtends wanneer de echografie een follikel detecteert van groter dan of gelijk aan (>=) 14 mm, en wordt gehandhaafd tot ten minste één follikel van >=18 mm en twee extra follikels van >=16 mm met geschikte oestradiolspiegels in het plasma voor het aantal en de grootte van de bestaande follikels.
Andere namen:
Injectie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) zal eenmaal daags subcutaan worden toegediend vanaf S1 met een startdosis van 300-450 IE en vervolgens wordt de dosis aangepast afhankelijk van de ovariële respons tot de dag waarop r-hCG wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 uur na r-hCG dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
Het aantal verkregen oöcyten per rapportagegroep op de dag van het ophalen van de eicel (OPU) (34-38 uur na r-hCG-dag) werd berekend.
Het ophalen van eicellen is een techniek die wordt gebruikt bij in-vitrofertilisatie (IVF) om eicellen uit de eierstok van de vrouwelijke deelnemer te verwijderen, waardoor bevruchting buiten het lichaam mogelijk wordt.
|
Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 uur na r-hCG dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
|
Aantal rijpe eicellen opgehaald
Tijdsspanne: OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
Het aantal rijpe oöcyten dat per rapportagegroep werd verkregen op de dag van OPU (34-38 uur na r-hCG-dag) werd berekend.
Het ophalen van eicellen is een techniek die wordt gebruikt bij in-vitrofertilisatie om eicellen uit de eierstok van het vrouwtje te verwijderen, waardoor bevruchting buiten het lichaam mogelijk wordt.
De nucleaire rijpheid wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van een kiemblaasje (GV) of of oöcyten zich in metafase I (Meta-I) of II (Meta-II) stadium of atretisch stadium bevonden.
|
OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
|
Aantal deelnemers met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: S1 tot 1 maand ± 1 week na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, vergevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuraal vocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
|
S1 tot 1 maand ± 1 week na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
Aantal geannuleerde cycli vanwege risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: S1 tot 1 maand ± 1 week na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een syndroom dat zich kan manifesteren met vergrote eierstokken, vergevorderde ascites met verhoogde vasculaire permeabiliteit, ophoping van pleuraal vocht, hemoconcentratie en verhoogde bloedstolling.
|
S1 tot 1 maand ± 1 week na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: S1 tot 1 maand ± 1 week na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die tijdens een klinisch onderzoek met een Investigational Medicinal Product (IMP) opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. relatie en zelfs als er geen IMP is toegediend.
|
S1 tot 1 maand ± 1 week na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels groter dan of gelijk aan 14 millimeter (mm) op dag met recombinant humaan choriogonadotrofine (r-hCG)
Tijdsspanne: r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
|
Endometriumdikte op recombinant humaan choriogonadotrofine (r-hCG) dag
Tijdsspanne: r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Endometriumdiktemeting werd uitgevoerd op de dag van r-hCG-toediening.
|
r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
Aantal bevruchte eicellen (2 Pronuclei [PN])
Tijdsspanne: OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
Oöcyten werden bevrucht met behulp van de intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-techniek, een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkel sperma direct onder een microscoop in een eicel wordt geïnjecteerd.
Het verschijnen van 2PN is het eerste teken van succesvolle bevruchting zoals waargenomen tijdens in-vitrofertilisatie, en wordt meestal waargenomen na ICSI.
De zygote wordt dan 2PN genoemd.
|
OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
|
Aantal bevruchte eicellen in stadium 2 pronuclei (2PN) of hoger dan 2PN
Tijdsspanne: Dag 35-42 na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Oöcyten werden bevrucht met behulp van de ICSI-techniek, een in-vitrofertilisatieprocedure waarbij een enkele zaadcel rechtstreeks onder een microscoop in een eicel wordt geïnjecteerd.
Het verschijnen van 2PN is het eerste teken van succesvolle bevruchting zoals waargenomen tijdens in-vitrofertilisatie, en wordt meestal waargenomen na ICSI.
De zygote wordt dan 2PN genoemd.
Bevruchte eicellen in een stadium hoger dan 2PN zijn die eicellen die uit meer dan 2 pronuclei bestaan, zoals eicel met 3 pronuclei genaamd 3PN, eicel met 4 pronuclei genaamd 4PN.
|
Dag 35-42 na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
Aantal en kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: Dag 2-3 na OPU (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
Embryo's werden geclassificeerd in 5 verschillende klassen (1 tot 5) op basis van hun implantatievermogen.
Graad 1-embryo's waren die met de beste implantatiecapaciteit en graad 5-embryo's waren die met de slechtste implantatiecapaciteit.
|
Dag 2-3 na OPU (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Dag 35-42 na OPU (34-38 uur na r-hCG dag {einde van stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen]})
|
De implantatiesnelheid werd gemeten als het aantal waargenomen zwangerschapszakjes, gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100.
|
Dag 35-42 na OPU (34-38 uur na r-hCG dag {einde van stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen]})
|
|
Aantal deelnemers met klinische zwangerschappen
Tijdsspanne: Dag 35-42 na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap.
Het omvat buitenbaarmoederlijke zwangerschap.
|
Dag 35-42 na r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
Aantal deelnemers bij wie recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG) niet werd toegediend wegens slechte respons
Tijdsspanne: r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Slechte respons werd gedefinieerd als 3 of minder follikels groter dan of gelijk aan 12 mm die zich ontwikkelden na ten minste 7 dagen studiebehandeling.
|
r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
Aantal dagen ovariumstimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 van stimulatieperiode (S1) tot r-hCG-dag (einde van stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Eierstokstimulatie inbegrepen vanaf de eerste r-hFSH-injectie (S1) tot de dag waarop r-hCG werd toegediend (r-hCG-dag).
|
Dag 1 van stimulatieperiode (S1) tot r-hCG-dag (einde van stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
Totale dosis recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH)
Tijdsspanne: Dag 1 van stimulatieperiode (S1) tot r-hCG-dag (einde van stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
Dag 1 van stimulatieperiode (S1) tot r-hCG-dag (einde van stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
|
Estradiol (E2) niveaus op r-hCG-dag
Tijdsspanne: r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
r-hCG-dag (einde van de stimulatiecyclus [ongeveer 9 dagen])
|
|
|
Folliculaire niveaus van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en humaan choriongonadotrofine (hCG) bij Ovum Pick-up (OPU)
Tijdsspanne: OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
|
|
Folliculaire niveaus van estradiol (E2) bij Ovum Pick-up (OPU)
Tijdsspanne: OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
|
|
Folliculaire niveaus van testosteron (T) bij Ovum Pick-up (OPU)
Tijdsspanne: OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
OPU-dag (34-38 uur na r-hCG-dag [einde van stimulatiecyclus {ongeveer 9 dagen}])
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck, S.L., Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27262
- 2006-005268-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .