Évaluation d'un dispositif de dépistage non invasif du diabète chez les sujets à risque de diabète (ENGINE)
3 décembre 2012 mis à jour par: VeraLight, Inc.
Une évaluation d'un dispositif de dépistage non invasif du diabète chez les sujets à risque de diabète
Le but de cette étude de recherche est de tester la sécurité et l'efficacité du SCOUT DS dans la mesure de la concentration de substances (produits finaux de glycation avancée) dans la peau.
Ces substances se sont avérées à des concentrations plus élevées chez les personnes atteintes de diabète et d'hyperglycémie.
Le SCOUT DS est en cours de développement pour aider les médecins à mesurer ces substances dans la peau et éventuellement aider les médecins à diagnostiquer le diabète.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai sera un essai prospectif, multicentrique, de données appariées, de dépistage de cohorte.
Jusqu'à 960 sujets termineront l'étude pour déterminer la précision relative de SCOUT DS par rapport aux tests FPG et HbA1c dans le dépistage de la tolérance anormale au glucose.
Toutes les méthodes seront comparées à la valeur de 2 heures de l'OGTT.
Un algorithme utilise la modélisation optique de la peau ainsi que les données spectrales et d'analyse sanguine accumulées à partir de la phase initiale de l'étude pour produire un score de risque de tolérance anormale au glucose.
Cet algorithme et le calcul du score seront intégrés dans le SCOUT DS pour des tests prospectifs.
La conception nécessite trois visites de patients sur le site clinique et jusqu'à un total de sept mesures sur l'appareil SCOUT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
509
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Accelovance - Huntsville
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Accelovance - San Diego, CA
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research, Inc. - Chicago
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Accelovance - Peoria, IL
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66202
- Radiant Research, Inc. - Kansas City
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
- Accelovance - Rockville, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55345
- Radiant Research, Inc. - Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Juno Research, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research, Inc. - San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des bénévoles âgés de 18 ans et plus, des deux sexes et de toute origine ethnique, seront recrutés dans jusqu'à 12 sites cliniques.
Tous les sujets seront à risque de diabète selon les directives de la norme de soins de l'American Diabetes Association.
Les personnes âgées de 18 à 44 ans auront un facteur de risque supplémentaire et l'ajout des seuils de tour de taille et d'hypertension des directives du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III pour le syndrome métablolique
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 45 ans ; OU ALORS
Âgé de 18 à 44 ans et un IMC > 25 kg/m² avec un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- Tour de taille élevé, > 35 pouces pour les femmes et > 40 pouces pour les hommes
- Habituellement inactif physiquement (ne fait pas d'exercice régulièrement)
- A un parent au premier degré atteint de diabète
- Afro-Américain, Latino, Amérindien, Asiatique Américain, Insulaire du Pacifique
- A accouché d'un bébé pesant> 9 lb ou diagnostiqué avec un diabète gestationnel
- Hypertension (≥130/≥ 85 mmHg) ou être traité pour l'hypertension
- Taux de cholestérol HDL < 35 mg/dL et/ou taux de triglycérides à jeun ≥ 250 mg/dL ou traitement médicamenteux pour dyslipidémie
- A déjà reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Tolérance au glucose altérée ou glycémie à jeun altérée lors de tests précédents au cours des 3 dernières années
- Conditions associées à la résistance à l'insuline telles que l'acanthosis nigricans
- Antécédents de maladie vasculaire, y compris crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, maladie coronarienne, athérosclérose, insuffisance cardiaque congestive ou maladie artérielle périphérique
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure au VL-2701
- Recevoir des traitements expérimentaux au cours des 14 derniers jours
- Problèmes psychosociaux qui interfèrent avec la capacité de suivre les procédures d'étude
- Conditions qui causent le diabète secondaire, y compris le syndrome de Cushing, l'acromégalie, l'hémochromatose, la pancréatite ou la fibrose kystique
- Diagnostiqué avec tout type de diabète, y compris de type 1 ou 2
- Prendre des médicaments hypoglycémiants
- Connue pour être enceinte
- Recevoir une dialyse ou avoir une insuffisance rénale connue
- Cicatrices, tatouages, éruptions cutanées ou autre perturbation/décoloration sur l'avant-bras palmaire gauche.
- Thérapie récente (au cours du dernier mois) ou en cours de stéroïdes oraux ou de stéroïdes topiques appliqués sur l'avant-bras gauche ; la corticothérapie inhalée n'est pas exclue Chimiothérapie en cours ou chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Recevoir des médicaments fluorescents
- Connu pour avoir ou à risque de réactions de photosensibilité (par exemple, sensible à la lumière ultraviolette ou prise de médicaments connus pour provoquer une photosensibilité)
- Chirurgie bariatrique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénévoles de 18 ans et plus, à risque de diabète
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Balayage non invasif de l'avant-bras palmaire 3-5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de l'algorithme SCOUT DS, équivalence des performances ROC à FPG et A1c pour la détection d'une tolérance anormale au glucose.
Délai: La mesure des résultats est déterminée 2 à 3 mois après la fin de la visite 3
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Les fractions de vrais positifs relatifs et de vrais négatifs relatifs entre les tests SCOUT DS et FPG pour détecter une tolérance anormale au glucose (valeur OGTT sur 2 heures ≥ 140 mg/dL)
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La mesure des résultats est déterminée 2 à 3 mois après la fin de la visite 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone caractéristique de l'opérateur du récepteur sous la courbe, sensibilité, spécificité et valeurs prédictives positives et négatives des tests SCOUT DS, FPG et A1C pour la détection d'une tolérance anormale au glucose, et du test SCOUT DS intra- et inter-journalier
Délai: La mesure des résultats est déterminée 2 à 3 mois après la fin de la visite 3
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La mesure des résultats est déterminée 2 à 3 mois après la fin de la visite 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VL-2712
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .