Evaluering av en ikke-invasiv diabetesscreeningsenhet hos personer med risiko for diabetes (ENGINE)
3. desember 2012 oppdatert av: VeraLight, Inc.
En evaluering av en ikke-invasiv diabetesscreeningsenhet hos personer med risiko for diabetes
Hensikten med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og effektiviteten til SCOUT DS for å måle konsentrasjonen av stoffer (avanserte glykeringssluttprodukter) i huden.
Disse stoffene har vist seg å være i høyere konsentrasjoner hos personer med diabetes og høyt blodsukker.
SCOUT DS utvikles for å hjelpe leger med å måle disse stoffene i huden og muligens hjelpe leger med å diagnostisere diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil være en prospektiv, multi-senter, paret data, kohort screening-forsøk.
Opptil 960 forsøkspersoner vil fullføre studien for å bestemme den relative nøyaktigheten til SCOUT DS sammenlignet med FPG- og HbA1c-testene i screening for unormal glukosetoleranse.
Alle metoder vil bli sammenlignet med 2-timersverdien til OGTT.
En algoritme bruker hudoptisk modellering samt spektral- og blodanalysedata akkumulert fra den innledende fasen av studien for å produsere en risikoscore for unormal glukosetoleranse.
Denne algoritmen og beregningen av poengsummen vil bli integrert i SCOUT DS for prospektiv testing.
Designet krever tre pasientbesøk på det kliniske stedet og opptil totalt syv målinger på SCOUT-enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
509
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Accelovance - Huntsville
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Accelovance - San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
- Radiant Research, Inc. - Chicago
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Accelovance - Peoria, IL
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66202
- Radiant Research, Inc. - Kansas City
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
- Accelovance - Rockville, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55345
- Radiant Research, Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research, Inc. - San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige i alderen 18 år og oppover, av begge kjønn og av enhver etnisk bakgrunn, vil bli rekruttert på opptil 12 kliniske steder.
Alle forsøkspersoner vil være utsatt for diabetes basert på American Diabetes Association Standard of Care Guidelines.
De i aldersgruppen 18-44 vil ha en ekstra risikofaktor, og tillegg av midjeomkrets og hypertensjonsterskler fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III retningslinjer for metabolsk syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 45 år; ELLER
Alder 18 til 44 år og en BMI > 25 kg/m² med en eller flere av følgende risikofaktorer:
- Forhøyet midjeomkrets, > 35 tommer for kvinner og > 40 tommer for menn
- Vanligvis fysisk inaktiv (trener ikke regelmessig)
- Har en førstegrads slektning med diabetes
- Afroamerikaner, latino, indianer, asiatisk amerikaner, stillehavsøyer
- Har født en baby som veier > 9 lb eller diagnostisert med svangerskapsdiabetes
- Hypertensjon (≥130/≥ 85 mmHg) eller blir behandlet for hypertensjon
- HDL-kolesterolnivå < 35 mg/dL og/eller et fastende triglyseridnivå ≥ 250 mg/dL eller behandles for dyslipidemi med medisiner
- Har tidligere blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Hadde nedsatt glukosetoleranse eller nedsatt fastende glukose ved tidligere testing i løpet av de siste 3 årene
- Tilstander assosiert med insulinresistens som acanthosis nigricans
- Anamnese med vaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, koronar hjertesykdom, åreforkalkning, kongestiv hjertesvikt eller perifer arteriell sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i VL-2701
- Mottatt undersøkelsesbehandlinger de siste 14 dagene
- Psykososiale problemer som forstyrrer evnen til å følge studieprosedyrer
- Tilstander som forårsaker sekundær diabetes, inkludert Cushings syndrom, akromegali, hemokromatose, pankreatitt eller cystisk fibrose
- Diagnostisert med alle typer diabetes, inkludert type 1 eller 2
- Tar glukosesenkende medisiner
- Kjent for å være gravid
- Får dialyse eller har kjent nyrekompromittering
- Arr, tatoveringer, utslett eller annen forstyrrelse/misfarging på venstre volar underarm.
- Nylig (i løpet av siste måned) eller nåværende oral steroidbehandling eller topikale steroider påført venstre underarm; inhalasjonssteroidbehandling er ikke utelukket Gjeldende kjemoterapi eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
- Mottar medisiner som fluorescerer
- Kjent for å ha, eller i fare for, lysfølsomhetsreaksjoner (f.eks. følsom for ultrafiolett lys, eller ta medisiner kjent for å forårsake lysfølsomhet)
- Tidligere fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillige 18+, med risiko for diabetes
|
Ikke-invasiv 3-5 volar underarmsskanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av SCOUT DS-algoritme, ROC-ytelsesekvivalens til FPG og A1c for påvisning av unormal glukosetoleranse.
Tidsramme: Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder etter fullført besøk 3
|
De relative sanne positive og relative sanne negative fraksjonene mellom SCOUT DS- og FPG-testene for å påvise unormal glukosetoleranse (2 timers OGTT-verdi ≥ 140 mg/dL)
|
Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder etter fullført besøk 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mottakeroperatørens karakteristiske område under kurven, sensitivitet, spesifisitet og postive og negative prediktive verdier for SCOUT DS, FPG og A1C testene for påvisning av unormal glukosetoleranse, og intra- og inter-dagers SCOUT DS-testen
Tidsramme: Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder etter fullført besøk 3
|
Resultatmålet bestemmes 2-3 måneder etter fullført besøk 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VL-2712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .