Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen diabeteksen seulontalaitteen arviointi potilailla, joilla on diabetesriski (ENGINE)

maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: VeraLight, Inc.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata SCOUT DS:n turvallisuutta ja tehokkuutta ihon ainepitoisuuksien (kehittyneiden glykaatiolopputuotteiden) mittaamisessa. Näiden aineiden on todettu olevan suurempia pitoisuuksia ihmisillä, joilla on diabetes ja korkea verensokeri. SCOUT DS:ää kehitetään auttamaan lääkäreitä mittaamaan näitä aineita ihossa ja mahdollisesti auttamaan lääkäreitä diabeteksen diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on potentiaalinen, monikeskus, parillinen data, kohorttiseulontakoe. Jopa 960 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun määrittääkseen SCOUT DS:n suhteellisen tarkkuuden FPG- ja HbA1c-testeihin verrattuna epänormaalin glukoosinsietokyvyn seulonnassa. Kaikkia menetelmiä verrataan OGTT:n 2 tunnin arvoon. Algoritmi käyttää ihon optista mallintamista sekä tutkimuksen alkuvaiheesta kertynyttä spektri- ja verimääritysdataa tuottaakseen riskipisteet epänormaalille glukoositoleranssille. Tämä algoritmi ja pistemäärän laskenta integroidaan SCOUT DS:ään tulevaa testausta varten. Suunnittelu vaatii kolme potilaskäyntiä kliiniselle paikalle ja yhteensä enintään seitsemän mittausta SCOUT-laitteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia, jotka ovat kumpaa tahansa sukupuolta ja mistä tahansa etnisestä taustasta, rekrytoidaan enintään 12 kliiniseen paikkaan. Kaikki tutkittavat ovat diabeteksen riskissä American Diabetes Associationin hoitostandardien mukaisesti. 18-44-vuotiailla on lisäriskitekijä sekä vyötärön ympärysmitta ja verenpainekynnykset kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III ohjeista metaboliseen oireyhtymään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 45 vuotta; TAI

  2. Ikä 18–44 vuotta ja BMI > 25 kg/m², jolla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    • Korotettu vyötärön ympärysmitta, > 35 tuumaa naisilla ja > 40 tuumaa miehillä
    • Tavallisesti fyysisesti passiivinen (ei harjoittele säännöllisesti)
    • Hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes
    • Afroamerikkalainen, latino, intiaani, aasialainen amerikkalainen, Tyynenmeren saari
    • On synnyttänyt vauvan, joka painaa > 9 paunaa tai hänellä on diagnosoitu raskausdiabetes
    • Hypertensio (≥130/≥ 85 mmHg) tai verenpainetaudin hoito
    • HDL-kolesterolitaso < 35 mg/dl ja/tai paastotriglyseriditaso ≥ 250 mg/dl tai dyslipidemiaa hoidetaan lääkkeillä
    • Hänellä on aiemmin diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
    • Sinulla oli heikentynyt glukoosinsietokyky tai heikentynyt paastoglukoosi edellisten 3 vuoden aikana
    • Insuliiniresistenssiin liittyvät sairaudet, kuten acanthosis nigricans
    • Aiempi verisuonisairaus, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus, angina pectoris, sepelvaltimotauti, ateroskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ääreisvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen VL-2701:een
  • Tutkimushoitoja viimeisten 14 päivän aikana
  • Psykososiaaliset ongelmat, jotka häiritsevät kykyä seurata opiskelumenetelmiä
  • Toissijaista diabetesta aiheuttavat sairaudet, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, akromegalia, hemokromatoosi, haimatulehdus tai kystinen fibroosi
  • Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen diabetes, mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Glukoosia alentavien lääkkeiden ottaminen
  • Tiedetään olevan raskaana
  • Dialyysihoitoa tai tiedossa olevaa munuaisten vajaatoimintaa
  • Arvet, tatuoinnit, ihottumat tai muut häiriöt/värimuutokset vasemmassa kyynärvarressa.
  • Viimeaikainen (viime kuukauden sisällä) tai nykyinen oraalinen steroidihoito tai paikalliset steroidit vasempaan kyynärvarteen; inhaloitava steroidihoito ei ole poissuljettu Nykyinen kemoterapia tai kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Fluoresoivien lääkkeiden saaminen
  • Tiedetään, että hänellä on valoherkkyysreaktioita tai heillä on riski saada valoherkkyysreaktioita (esim. herkkyys ultraviolettivalolle tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä)
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on diabeteksen riski
Laite: SCOUT DS -mittaus
Ei-invasiivinen 3-5 volaarisen kyynärvarren skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCOUT DS -algoritmin validointi, ROC-suorituskyvyn vastaavuus FPG:n ja A1c:n kanssa epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä
Suhteellinen todellinen positiivinen ja suhteellinen tosi negatiivinen fraktio SCOUT DS- ja FPG-testien välillä epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi (2 tunnin OGTT-arvo ≥ 140 mg/dl)
Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaanottimen käyttäjälle ominaiskäyrän alla oleva alue, herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot SCOUT DS-, FPG- ja A1C-testeissä epänormaalin glukoositoleranssin havaitsemiseksi sekä päivänsisäisen ja päivän välisen SCOUT DS -testin havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä
Tulosmittaus määritetään 2-3 kuukauden kuluttua käynnin 3 päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VeraLight, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VL-2712

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset SCOUT DS -mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa