Nem invazív cukorbetegség-szűrőeszköz értékelése a cukorbetegség kockázatának kitett személyeknél (ENGINE)
2012. december 3. frissítette: VeraLight, Inc.
Nem invazív diabétesz-szűrőeszköz értékelése a cukorbetegség kockázatának kitett személyeknél
E kutatási tanulmány célja a SCOUT DS biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a bőrben lévő anyagok (fejlett glikációs végtermékek) koncentrációjának mérésében.
Megállapították, hogy ezek az anyagok magasabb koncentrációban vannak cukorbetegeknél és magas vércukorszinttel küzdőkben.
A SCOUT DS-t azért fejlesztik, hogy segítsen az orvosoknak mérni ezeket az anyagokat a bőrben, és esetleg segítsen az orvosoknak a cukorbetegség diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A próba egy prospektív, többközpontú, párosított adatok, kohorsz szűrővizsgálat lesz.
Legfeljebb 960 alany fejezi be a vizsgálatot, hogy meghatározza a SCOUT DS relatív pontosságát az FPG és a HbA1c tesztekhez képest a kóros glükóz tolerancia szűrése során.
Minden módszer összehasonlításra kerül az OGTT 2 órás értékével.
Egy algoritmus a bőr optikai modellezését, valamint a vizsgálat kezdeti szakaszából felhalmozott spektrális és vérvizsgálati adatokat használja fel a kóros glükóztolerancia kockázati pontszámának meghatározásához.
Ez az algoritmus és a pontszám kiszámítása beépül a SCOUT DS-be a leendő tesztelés érdekében.
A tervezéshez három beteglátogatás szükséges a klinikán, és összesen hét mérést kell végezni a SCOUT készüléken.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
509
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Accelovance - Huntsville
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Accelovance - San Diego, CA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research, Inc. - Chicago
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Accelovance - Peoria, IL
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Radiant Research, Inc. - Kansas City
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
- Accelovance - Rockville, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55345
- Radiant Research, Inc. - Minneapolis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research, Inc. - San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 éves vagy annál idősebb önkénteseket, bármely nemtől és bármilyen etnikai származástól, legfeljebb 12 klinikai helyszínen toborozzák.
Az American Diabetes Association Standard of Care iránymutatásai alapján minden alany ki van téve a cukorbetegség kockázatának.
A 18-44 éves korosztályba tartozóknál további kockázati tényező lesz, valamint a derékbőség és a magas vérnyomás küszöbértéke a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 évnél nagyobb vagy azzal egyenlő életkor; VAGY
18-44 éves kor és 25 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkezők, akiknél a következő kockázati tényezők közül egy vagy több:
- Megemelt derékbőség, nőknél > 35 hüvelyk, férfiaknál > 40 hüvelyk
- Rendszeresen inaktív (nem sportol rendszeresen)
- Elsőfokú rokona cukorbeteg
- Afro-amerikai, latin-amerikai, indián, ázsiai-amerikai, csendes-óceáni szigetek
- 9 fontnál nagyobb súlyú babát szült, vagy terhességi cukorbetegséggel diagnosztizáltak
- Magas vérnyomás (≥130/≥ 85 Hgmm) vagy magas vérnyomás miatt kezelt
- HDL-koleszterinszint < 35 mg/dl és/vagy éhgyomri trigliceridszint ≥ 250 mg/dl vagy diszlipidémia miatt gyógyszeres kezelés alatt áll
- Korábban policisztás petefészek szindrómával (PCOS) diagnosztizáltak
- Csökkent glükóztoleranciája vagy csökkent éhomi glükózszintje volt az elmúlt 3 évben végzett korábbi vizsgálatok során
- Inzulinrezisztenciával kapcsolatos állapotok, például acanthosis nigricans
- Érbetegség a kórtörténetében, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot, az anginát, a szívkoszorúér-betegséget, az érelmeszesedést, a pangásos szívelégtelenséget vagy a perifériás artériás betegséget
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a VL-2701-ben
- Vizsgálati kezelésekben részesült az elmúlt 14 napban
- Pszichoszociális problémák, amelyek megzavarják a tanulmányi eljárások követésének képességét
- Másodlagos cukorbetegséget okozó állapotok, beleértve a Cushing-szindrómát, akromegáliát, hemokromatózist, hasnyálmirigy-gyulladást vagy cisztás fibrózist
- Bármilyen típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták, beleértve az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget is
- Glükózcsökkentő gyógyszerek szedése
- Ismeretes, hogy terhes
- Dialízisben részesül vagy ismert vesekárosodásban szenved
- Hegek, tetoválások, kiütések vagy egyéb elváltozások/elszíneződések a bal oldali alkaron.
- Legutóbbi (az elmúlt hónapban) vagy jelenlegi orális szteroidterápia vagy helyi szteroidok, amelyeket a bal alkarra alkalmaztak; inhalációs szteroid terápia nem kizárt Jelenlegi kemoterápia vagy kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
- Fluoreszkáló gyógyszerek fogadása
- Ismert, hogy fényérzékenységi reakciói vannak, vagy fennáll annak kockázata (pl. ultraibolya fényre érzékeny, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy fényérzékenységet okoz)
- Korábbi bariátriai műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18 év feletti önkéntesek, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata
|
Nem invazív 3-5 voláris alkar vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SCOUT DS algoritmus, az FPG-vel és az A1c-vel való ROC-teljesítmény-egyenérték érvényesítése a kóros glükóztolerancia kimutatására.
Időkeret: Az eredmény mértékét a 3. látogatás befejezése után 2-3 hónappal határozzák meg
|
A relatív valódi pozitív és relatív negatív frakciók a SCOUT DS és FPG tesztek között a rendellenes glükóztolerancia kimutatására (2 órás OGTT érték ≥ 140 mg/dl)
|
Az eredmény mértékét a 3. látogatás befejezése után 2-3 hónappal határozzák meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vevő kezelőjének jellemző görbe alatti területe, a SCOUT DS, FPG és A1C tesztek érzékenysége, specificitása és pozitív és negatív prediktív értékei a kóros glükóz tolerancia kimutatására, valamint a napon belüli és a napok közötti SCOUT DS teszt
Időkeret: Az eredmény mértékét a 3. látogatás befejezése után 2-3 hónappal határozzák meg
|
Az eredmény mértékét a 3. látogatás befejezése után 2-3 hónappal határozzák meg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VL-2712
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .