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Valutazione di un dispositivo di screening del diabete non invasivo in soggetti a rischio di diabete (ENGINE)

3 dicembre 2012 aggiornato da: VeraLight, Inc.

Una valutazione di un dispositivo di screening del diabete non invasivo in soggetti a rischio di diabete

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dello SCOUT DS nella misurazione della concentrazione di sostanze (prodotti finali della glicazione avanzata) nella pelle. Queste sostanze sono state trovate in concentrazioni più elevate nelle persone con diabete e glicemia alta. Lo SCOUT DS è stato sviluppato per aiutare i medici a misurare queste sostanze nella pelle e possibilmente aiutare i medici a diagnosticare il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, di dati accoppiati e di screening di coorte. Fino a 960 soggetti completeranno lo studio per determinare l'accuratezza relativa di SCOUT DS rispetto ai test FPG e HbA1c nello screening per la tolleranza al glucosio anormale. Tutti i metodi saranno confrontati con il valore di 2 ore dell'OGTT. Un algoritmo utilizza la modellazione ottica della pelle, nonché i dati spettrali e di analisi del sangue accumulati dalla fase iniziale dello studio per produrre un punteggio di rischio per la tolleranza al glucosio anormale. Questo algoritmo e il calcolo del punteggio saranno integrati nello SCOUT DS per i test prospettici. Il progetto richiede tre visite del paziente al sito clinico e fino a un totale di sette misurazioni sul dispositivo SCOUT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

509

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi origine etnica, saranno reclutati in un massimo di 12 centri clinici. Tutti i soggetti saranno a rischio di diabete in base alle linee guida standard di cura dell'American Diabetes Association. Quelli nella fascia di età 18-44 anni avranno un fattore di rischio aggiuntivo e l'aggiunta della circonferenza della vita e delle soglie di ipertensione dalle linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III per la sindrome metabolica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 45 anni; O

  2. Età da 18 a 44 anni e un BMI > 25 kg/m² con uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    • Circonferenza della vita elevata, > 35 pollici per le donne e >40 pollici per gli uomini
    • Abitualmente fisicamente inattivo (non si esercita regolarmente)
    • Ha un parente di primo grado affetto da diabete
    • Afroamericano, latinoamericano, nativo americano, asiaticoamericano, isolano del Pacifico
    • Ha partorito un bambino di peso > 9 libbre o con diagnosi di diabete gestazionale
    • Ipertensione (≥130/≥ 85 mmHg) o in trattamento per l'ipertensione
    • Livello di colesterolo HDL < 35 mg/dL e/o un livello di trigliceridi a digiuno ≥ 250 mg/dL o in trattamento per dislipidemia con farmaci
    • È stata precedentemente diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
    • Aveva una ridotta tolleranza al glucosio o una ridotta glicemia a digiuno in precedenti test negli ultimi 3 anni
    • Condizioni associate all'insulino-resistenza come l'acanthosis nigricans
    • Storia di malattie vascolari inclusi infarto, ictus, angina, malattia coronarica, aterosclerosi, insufficienza cardiaca congestizia o malattia arteriosa periferica

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a VL-2701
  • Ricezione di trattamenti sperimentali negli ultimi 14 giorni
  • Problemi psicosociali che interferiscono con la capacità di seguire le procedure di studio
  • Condizioni che causano diabete secondario tra cui sindrome di Cushing, acromegalia, emocromatosi, pancreatite o fibrosi cistica
  • Diagnosi di qualsiasi tipo di diabete, incluso il tipo 1 o 2
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  • Noto per essere incinta
  • Ricezione di dialisi o compromissione renale nota
  • Cicatrici, tatuaggi, eruzioni cutanee o altre interruzioni/scolorimento sull'avambraccio volare sinistro.
  • Terapia steroidea orale recente (nell'ultimo mese) o in corso o steroidi topici applicati all'avambraccio sinistro; la terapia con steroidi per via inalatoria non è esclusa Chemioterapia in corso o chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Ricezione di farmaci che emettono fluorescenza
  • Noto per avere o essere a rischio di reazioni di fotosensibilità (ad esempio, sensibilità alla luce ultravioletta o assunzione di farmaci noti per causare fotosensibilità)
  • Pregressa chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari 18+, a rischio di diabete
Dispositivo: Misura SCOUT DS
Scansione non invasiva dell'avambraccio volare 3-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'algoritmo SCOUT DS, equivalenza delle prestazioni ROC a FPG e A1c per il rilevamento di tolleranza al glucosio anomala.
Lasso di tempo: La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3
Le frazioni relative di vero positivo e relativo di vero negativo tra i test SCOUT DS e FPG per rilevare una tolleranza al glucosio anomala (valore OGTT a 2 ore ≥ 140 mg/dL)
La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area caratteristica dell'operatore del ricevitore sotto la curva, sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi dei test SCOUT DS, FPG e A1C per il rilevamento di tolleranza al glucosio anomala e del test SCOUT DS intra e intergiornaliero
Lasso di tempo: La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3
La misura del risultato viene determinata 2-3 mesi dopo il completamento della Visita 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL-2712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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