Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een niet-invasief diabetesscreeningapparaat bij proefpersonen die risico lopen op diabetes (ENGINE)

3 december 2012 bijgewerkt door: VeraLight, Inc.

Een evaluatie van een niet-invasief diabetesscreeningapparaat bij proefpersonen die risico lopen op diabetes

Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en effectiviteit van de SCOUT DS bij het meten van de concentratie van stoffen (advanced glycation endproducts) in de huid. Deze stoffen blijken in hogere concentraties aanwezig te zijn bij mensen met diabetes en een hoge bloedsuikerspiegel. De SCOUT DS wordt ontwikkeld om artsen te helpen deze stoffen in de huid te meten en mogelijk om artsen te helpen bij het diagnosticeren van diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal een prospectieve, multi-center, gepaarde data, cohortscreeningsproef zijn. Maximaal 960 proefpersonen zullen het onderzoek voltooien om de relatieve nauwkeurigheid van SCOUT DS te bepalen in vergelijking met de FPG- en HbA1c-testen bij het screenen op abnormale glucosetolerantie. Alle methodes worden vergeleken met de 2 uur waarde van de OGTT. Een algoritme maakt gebruik van optische modellering van de huid en de spectrale en bloedassaygegevens die in de beginfase van het onderzoek zijn verzameld om een ​​risicoscore voor abnormale glucosetolerantie te produceren. Dit algoritme en de berekening van de score zullen worden geïntegreerd in de SCOUT DS voor prospectief testen. Het ontwerp vereist drie patiëntbezoeken aan de klinische locatie en tot een totaal van zeven metingen op het SCOUT-apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers van 18 jaar en ouder, van beide geslachten en van elke etnische achtergrond, zullen worden geworven op maximaal 12 klinische locaties. Alle proefpersonen lopen risico op diabetes op basis van de American Diabetes Association Standard of Care Guidelines. Degenen in de leeftijdsgroep 18-44 zullen een extra risicofactor hebben, en de toevoeging van de middelomtrek en hypertensiedrempels van de National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Guidelines for metablolic syndrome

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 45 jaar; OF

  2. Leeftijd 18 tot 44 jaar en een BMI > 25 kg/m² met één of meer van de volgende risicofactoren:

    • Verhoogde tailleomtrek,> 35 inch voor vrouwen en> 40 inch voor mannen
    • Gewoonlijk fysiek inactief (oefent niet regelmatig)
    • Heeft een eerstegraads familielid met diabetes
    • Afro-Amerikaans, Latino, Native American, Aziatisch-Amerikaans, Pacific Islander
    • Heeft een baby gekregen met een gewicht van > 9 lb of gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes
    • Hypertensie (≥130/≥ 85 mmHg) of behandeld worden voor hypertensie
    • HDL-cholesterolgehalte < 35 mg/dL en/of nuchter triglyceridengehalte ≥ 250 mg/dL of behandeld worden voor dyslipidemie met medicatie
    • Is eerder gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
    • Had een verminderde glucosetolerantie of verminderde nuchtere glucose bij eerdere tests in de afgelopen 3 jaar
    • Aandoeningen geassocieerd met insulineresistentie zoals acanthosis nigricans
    • Voorgeschiedenis van vaatziekten, waaronder hartaanval, beroerte, angina pectoris, coronaire hartziekte, atherosclerose, congestief hartfalen of perifere arteriële ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan VL-2701
  • Onderzoeksbehandelingen ondergaan in de afgelopen 14 dagen
  • Psychosociale problemen die het volgen van studieprocedures belemmeren
  • Aandoeningen die secundaire diabetes veroorzaken, waaronder het syndroom van Cushing, acromegalie, hemochromatose, pancreatitis of cystische fibrose
  • Gediagnosticeerd met elk type diabetes, inclusief type 1 of 2
  • Het gebruik van glucoseverlagende medicijnen
  • Bekend zwanger te zijn
  • Dialyse ondergaan of bekend niercompromis hebben
  • Littekens, tatoeages, huiduitslag of andere verstoring/verkleuring op de linker handpalm onderarm.
  • Recente (in de afgelopen maand) of huidige behandeling met orale steroïden of lokale steroïden toegepast op de linker onderarm; behandeling met inhalatiesteroïden is niet uitgesloten Huidige chemotherapie of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden
  • Medicijnen krijgen die fluoresceren
  • Bekend met, of risico op, fotosensitiviteitsreacties (bijv. gevoelig voor ultraviolet licht, of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken)
  • Voorafgaande bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrijwilligers 18+, risico op diabetes
Apparaat: SCOUT DS-meting
Niet-invasieve 3-5 volaire onderarmscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van SCOUT DS-algoritme, gelijkwaardigheid van ROC-prestaties met FPG en A1c voor detectie van abnormale glucosetolerantie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 2-3 maanden na afronding van Bezoek 3 bepaald
De relatief echt positieve en relatief echt negatieve fracties tussen de SCOUT DS- en FPG-tests voor het detecteren van abnormale glucosetolerantie (2 uur OGTT-waarde ≥ 140 mg/dL)
De uitkomstmaat wordt 2-3 maanden na afronding van Bezoek 3 bepaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontvanger-operatorkarakteristiek gebied onder de curve, gevoeligheid, specificiteit en positief & negatief voorspellende waarden van de SCOUT DS-, FPG- en A1C-tests voor detectie van abnormale glucosetolerantie, en de intra- en interdaagse SCOUT DS-test
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt 2-3 maanden na afronding van Bezoek 3 bepaald
De uitkomstmaat wordt 2-3 maanden na afronding van Bezoek 3 bepaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VL-2712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren