Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines nichtinvasiven Diabetes-Screening-Geräts bei Patienten mit Diabetes-Risiko (ENGINE)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: VeraLight, Inc.

Eine Bewertung eines nichtinvasiven Diabetes-Screening-Geräts bei Patienten mit Diabetes-Risiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des SCOUT DS bei der Messung der Konzentration von Substanzen (Advanced Glycation Endproducts) in der Haut zu testen. Diese Substanzen wurden bei Menschen mit Diabetes und hohem Blutzucker in höheren Konzentrationen gefunden. Der SCOUT DS wird entwickelt, um Ärzten bei der Messung dieser Substanzen in der Haut und möglicherweise bei der Diagnose von Diabetes zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive, multizentrische Kohorten-Screening-Studie mit gepaarten Daten sein. Bis zu 960 Probanden werden die Studie absolvieren, um die relative Genauigkeit von SCOUT DS im Vergleich zu den FPG- und HbA1c-Tests beim Screening auf abnormale Glukosetoleranz zu bestimmen. Alle Methoden werden mit dem 2-Stunden-Wert des OGTT verglichen. Ein Algorithmus verwendet die optische Hautmodellierung sowie die Spektral- und Blutanalysedaten, die in der Anfangsphase der Studie gesammelt wurden, um einen Risikowert für eine abnormale Glukosetoleranz zu erstellen. Dieser Algorithmus und die Berechnung des Scores werden für prospektive Tests in den SCOUT DS integriert. Das Design erfordert drei Patientenbesuche am klinischen Standort und bis zu insgesamt sieben Messungen auf dem SCOUT-Gerät.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder ethnischen Herkunft werden an bis zu 12 klinischen Standorten rekrutiert. Alle Probanden haben ein Diabetes-Risiko, basierend auf den Standard of Care-Richtlinien der American Diabetes Association. Personen in der Altersgruppe von 18 bis 44 Jahren haben einen zusätzlichen Risikofaktor und die Hinzufügung der Schwellenwerte für Taillenumfang und Bluthochdruck aus den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III für das metabolische Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 45 Jahre; ODER

  2. Alter 18 bis 44 Jahre und ein BMI > 25 kg/m² mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:

    • Erhöhter Taillenumfang, > 35 Zoll für Frauen und > 40 Zoll für Männer
    • Gewöhnlich körperlich inaktiv (treibt nicht regelmäßig Sport)
    • Hat einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes
    • Afroamerikaner, Latinos, Indianer, Asiaten, Inselbewohner des Pazifiks
    • Hat ein Baby mit einem Gewicht von > 9 Pfund geboren oder es wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
    • Bluthochdruck (≥ 130/≥ 85 mmHg) oder wegen Bluthochdruck behandelt werden
    • HDL-Cholesterinspiegel < 35 mg/dL und/oder Nüchtern-Triglyceridspiegel ≥ 250 mg/dL oder medikamentöse Behandlung einer Dyslipidämie
    • Wurde zuvor mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert
    • Hatte bei früheren Tests innerhalb der letzten 3 Jahre eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder einen beeinträchtigten Nüchternglukosewert
    • Zustände im Zusammenhang mit Insulinresistenz wie Acanthosis nigricans
    • Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, Atherosklerose, kongestiver Herzinsuffizienz oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an VL-2701
  • Erhalt von Prüfbehandlungen in den letzten 14 Tagen
  • Psychosoziale Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, den Studienabläufen zu folgen
  • Bedingungen, die sekundären Diabetes verursachen, einschließlich Cushing-Syndrom, Akromegalie, Hämochromatose, Pankreatitis oder Mukoviszidose
  • Diagnostiziert mit irgendeiner Art von Diabetes, einschließlich Typ 1 oder 2
  • Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Bekanntlich schwanger
  • Dialyse erhalten oder eine bekannte Nierenschädigung haben
  • Narben, Tätowierungen, Hautausschläge oder andere Störungen/Verfärbungen am linken volaren Unterarm.
  • Kürzlich (innerhalb des letzten Monats) oder aktuelle orale Steroidtherapie oder topische Steroide, die auf den linken Unterarm aufgetragen wurden; eine Therapie mit inhalativen Steroiden ist nicht ausgeschlossen Aktuelle Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Einnahme von Medikamenten, die fluoreszieren
  • Bekannte Lichtempfindlichkeitsreaktionen oder ein Risiko für Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Empfindlichkeit gegenüber ultraviolettem Licht oder Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Lichtempfindlichkeit verursachen)
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiwillige ab 18 Jahren mit Diabetes-Risiko
Gerät: SCOUT DS-Messung
Nicht-invasiver 3-5 volarer Unterarm-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des SCOUT DS-Algorithmus, Äquivalenz der ROC-Leistung zu FPG und A1c zur Erkennung einer abnormalen Glukosetoleranz.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt
Die relativ richtig positiven und relativ richtig negativen Fraktionen zwischen den SCOUT DS- und FPG-Tests zum Nachweis einer abnormalen Glukosetoleranz (2-Stunden-OGTT-Wert ≥ 140 mg/dL)
Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakteristischer Bereich unter der Kurve des Empfängers, Sensitivität, Spezifität und positive und negative prädiktive Werte der SCOUT DS-, FPG- und A1C-Tests zum Nachweis einer abnormalen Glukosetoleranz und des Intra- und Interday-SCOUT DS-Tests
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt
Das Ergebnismaß wird 2-3 Monate nach Abschluss von Besuch 3 bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL-2712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCOUT DS-Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren