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Avaliação de um Dispositivo de Triagem de Diabetes Não Invasivo em Indivíduos em Risco de Diabetes (ENGINE)

3 de dezembro de 2012 atualizado por: VeraLight, Inc.

Uma avaliação de um dispositivo de triagem de diabetes não invasivo em indivíduos com risco de diabetes

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a eficácia do SCOUT DS na medição da concentração de substâncias (produtos finais de glicação avançada) na pele. Essas substâncias foram encontradas em concentrações mais altas em pessoas com diabetes e açúcar elevado no sangue. O SCOUT DS está sendo desenvolvido para ajudar os médicos a medir essas substâncias na pele e possivelmente ajudar os médicos a diagnosticar o diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de triagem de coorte prospectivo, multicêntrico, com dados pareados. Até 960 indivíduos completarão o estudo para determinar a precisão relativa do SCOUT DS em comparação com os testes FPG e HbA1c na triagem de tolerância anormal à glicose. Todos os métodos serão comparados com o valor de 2 horas do OGTT. Um algoritmo utiliza a modelagem óptica da pele, bem como os dados espectrais e de análise de sangue acumulados desde a fase inicial do estudo para produzir uma pontuação de risco para tolerância anormal à glicose. Este algoritmo e o cálculo da pontuação serão integrados ao SCOUT DS para testes prospectivos. O projeto requer três visitas do paciente ao local clínico e até um total de sete medições no dispositivo SCOUT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

509

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários com 18 anos ou mais, de ambos os sexos e de qualquer etnia, serão recrutados em até 12 centros clínicos. Todos os indivíduos estarão em risco de diabetes com base nas Diretrizes Padrão de Cuidados da Associação Americana de Diabetes. Aqueles na faixa etária de 18 a 44 anos terão um fator de risco adicional e a adição da circunferência da cintura e dos limiares de hipertensão do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Guidelines for metablolic syndrome

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 45 anos; OU

  2. Idade de 18 a 44 anos e IMC > 25 kg/m² com um ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Circunferência da cintura elevada, > 35 polegadas para mulheres e > 40 polegadas para homens
    • Habitualmente inativo fisicamente (não pratica exercícios regularmente)
    • Tem parente de primeiro grau com diabetes
    • Afro-americano, latino, nativo americano, asiático-americano, ilhéu do Pacífico
    • Teve um bebê com peso > 9 lb ou diagnosticado com diabetes gestacional
    • Hipertensão (≥130/≥ 85 mmHg) ou em tratamento para hipertensão
    • Nível de colesterol HDL < 35 mg/dL e/ou nível de triglicerídeos em jejum ≥ 250 mg/dL ou tratamento para dislipidemia com medicamentos
    • Já foi diagnosticada anteriormente com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
    • Teve intolerância à glicose ou glicemia de jejum alterada em testes anteriores nos últimos 3 anos
    • Condições associadas à resistência à insulina, como acantose nigricans
    • História de doença vascular, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina, doença cardíaca coronária, aterosclerose, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial periférica

Critério de exclusão:

  • Participação prévia no VL-2701
  • Receber tratamentos investigacionais nos últimos 14 dias
  • Questões psicossociais que interferem na capacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Condições que causam diabetes secundário, incluindo síndrome de Cushing, acromegalia, hemocromatose, pancreatite ou fibrose cística
  • Diagnosticado com qualquer tipo de diabetes, incluindo tipo 1 ou 2
  • Tomando medicamentos para baixar a glicose
  • Conhecida por estar grávida
  • Fazendo diálise ou com comprometimento renal conhecido
  • Cicatrizes, tatuagens, erupções cutâneas ou outras alterações/descoloração no antebraço volar esquerdo.
  • Terapia recente (no último mês) ou atual com esteroides orais ou esteroides tópicos aplicados no antebraço esquerdo; a terapia com esteroides inalatórios não está excluída Quimioterapia atual ou quimioterapia nos últimos 12 meses
  • Recebendo medicamentos que fluorescem
  • Conhecido por ter, ou em risco de, reações de fotossensibilidade (por exemplo, sensível à luz ultravioleta ou tomando medicamentos conhecidos por causar fotossensibilidade)
  • Cirurgia bariátrica prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários com mais de 18 anos, em risco de diabetes
Dispositivo: Medição SCOUT DS
Varredura não invasiva de antebraço volar 3-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do algoritmo SCOUT DS, equivalência de desempenho ROC para FPG e A1c para detecção de tolerância anormal à glicose.
Prazo: A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3
As frações relativas de verdadeiro positivo e relativo de verdadeiro negativo entre os testes SCOUT DS e FPG para detectar tolerância anormal à glicose (valor OGTT de 2 horas ≥ 140 mg/dL)
A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área característica do operador receptor sob a curva, sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos dos testes SCOUT DS, FPG e A1C para detecção de tolerância anormal à glicose e teste SCOUT DS intra e interdias
Prazo: A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3
A medida do resultado é determinada 2-3 meses após a conclusão da Visita 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VeraLight, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VL-2712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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