당뇨병 위험이 있는 피험자에서 비침습적 당뇨병 스크리닝 장치의 평가 (ENGINE)
2012년 12월 3일 업데이트: VeraLight, Inc.
본 연구의 목적은 피부 내 물질(최종당화산물) 농도 측정 시 SCOUT DS의 안전성과 유효성을 시험하는 것입니다.
이러한 물질은 당뇨병과 고혈당 환자에게서 더 높은 농도로 발견되었습니다.
SCOUT DS는 의사가 피부에서 이러한 물질을 측정하고 의사가 당뇨병을 진단하는 데 도움이 되도록 개발되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 전향적, 다중 센터, 쌍 데이터, 코호트 스크리닝 시험이 될 것입니다.
최대 960명의 피험자가 연구를 완료하여 비정상적인 포도당 내성에 대한 스크리닝에서 FPG 및 HbA1c 테스트와 비교하여 SCOUT DS의 상대적 정확도를 결정합니다.
모든 방법은 OGTT의 2시간 값과 비교됩니다.
알고리즘은 연구의 초기 단계에서 축적된 스펙트럼 및 혈액 분석 데이터뿐만 아니라 피부 광학 모델링을 활용하여 비정상적인 내당능에 대한 위험 점수를 생성합니다.
이 알고리즘과 점수 계산은 장래 테스트를 위해 SCOUT DS에 통합됩니다.
이 디자인은 임상 현장에 3번의 환자 방문과 SCOUT 장치에서 최대 총 7번의 측정을 요구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
509
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Accelovance - Huntsville
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance - San Diego, CA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research, Inc. - Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Accelovance - Peoria, IL
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Research, Inc. - Kansas City
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Accelovance - Rockville, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55345
- Radiant Research, Inc. - Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Juno Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc. - San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 자원봉사자는 성별과 인종에 관계없이 최대 12개의 임상 현장에서 모집됩니다.
모든 피험자는 미국당뇨병협회 치료 표준 가이드라인에 따라 당뇨병 위험이 있습니다.
18-44세 그룹에 속한 사람들은 추가 위험 요소가 있으며 대사 증후군에 대한 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III Guidelines의 허리 둘레 및 고혈압 역치가 추가됩니다.
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 연령 또는
18~44세 및 BMI > 25kg/m²와 다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 높아진 허리 둘레, 여성의 경우 > 35인치, 남성의 경우 > 40인치
- 습관적으로 신체 활동을 하지 않음(규칙적으로 운동하지 않음)
- 당뇨병을 앓고 있는 직계 가족이 있습니다.
- 아프리카계 미국인, 라틴계, 아메리카 원주민, 아시아계 미국인, 태평양 섬 주민
- 체중이 9파운드를 초과하는 아기를 분만했거나 임신성 당뇨병 진단을 받은 경우
- 고혈압(≥130/≥ 85 mmHg) 또는 고혈압 치료를 받고 있는 중
- HDL 콜레스테롤 수치 < 35 mg/dL 및/또는 공복 트리글리세라이드 수치 ≥ 250 mg/dL 또는 약물로 이상지질혈증 치료 중
- 이전에 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받은 적이 있습니다.
- 지난 3년 이내에 이전 검사에서 내당능 장애 또는 공복 혈당 장애가 있었던 경우
- 흑색가시세포증과 같은 인슐린 저항성과 관련된 상태
- 심장 마비, 뇌졸중, 협심증, 관상 동맥 심장 질환, 죽상 동맥 경화증, 울혈 성 심부전 또는 말초 동맥 질환을 포함한 혈관 질환의 병력
제외 기준:
- VL-2701 사전 참여
- 지난 14일 동안 시험적 치료를 받은 자
- 학습 절차를 따르는 능력을 방해하는 심리사회적 문제
- 쿠싱 증후군, 말단비대증, 혈색소침착증, 췌장염 또는 낭포성 섬유증을 포함한 이차 당뇨병을 유발하는 상태
- 1형 또는 2형을 포함한 모든 유형의 당뇨병 진단
- 혈당 강하제 복용
- 임신한 것으로 알려짐
- 투석을 받거나 알려진 신장 손상이 있는 경우
- 왼쪽 팔뚝의 흉터, 문신, 발진 또는 기타 중단/변색.
- 최근(지난 한 달 이내) 또는 현재 경구 스테로이드 요법 또는 왼쪽 팔뚝에 적용된 국소 스테로이드; 흡입 스테로이드 요법이 배제되지 않음 현재 화학요법 또는 지난 12개월 이내의 화학요법
- 형광을 내는 약물 복용
- 광과민성 반응(예: 자외선에 민감하거나 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용)이 있거나 위험이 있는 것으로 알려짐
- 이전 비만 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병 위험이 있는 18세 이상의 자원봉사자
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비침습적 3-5 볼라 팔뚝 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 내당능 검출을 위한 SCOUT DS 알고리즘, FPG 및 A1c와 동등한 ROC 성능 검증.
기간: 결과 측정은 방문 3 완료 후 2-3개월 후에 결정됩니다.
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비정상적인 내당능(2시간 OGTT 값 ≥ 140 mg/dL)을 감지하기 위한 SCOUT DS와 FPG 테스트 사이의 상대 진양성 및 상대 진음성 비율
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결과 측정은 방문 3 완료 후 2-3개월 후에 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비정상적인 내당능 검출을 위한 SCOUT DS, FPG 및 A1C 테스트와 일중 및 일중 SCOUT DS 테스트의 곡선 아래 수신자 조작자 특성 영역, 민감도, 특이도 및 양성 및 음성 예측값
기간: 결과 측정은 방문 3 완료 후 2-3개월 후에 결정됩니다.
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결과 측정은 방문 3 완료 후 2-3개월 후에 결정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SCOUT DS 측정에 대한 임상 시험
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