Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivního zařízení na screening diabetu u subjektů ohrožených diabetem (ENGINE)

3. prosince 2012 aktualizováno: VeraLight, Inc.

Hodnocení neinvazivního zařízení pro screening diabetu u subjektů ohrožených diabetem

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost SCOUT DS při měření koncentrace látek (koncových produktů pokročilé glykace) v kůži. Bylo zjištěno, že tyto látky jsou ve vyšších koncentracích u lidí s cukrovkou a vysokou hladinou cukru v krvi. SCOUT DS je vyvíjen s cílem pomoci lékařům měřit tyto látky v kůži a případně pomoci lékařům diagnostikovat cukrovku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, multicentrická, kohortní screeningová studie s párovanými daty. Studii za účelem stanovení relativní přesnosti SCOUT DS ve srovnání s testy FPG a HbA1c při screeningu abnormální glukózové tolerance dokončí až 960 subjektů. Všechny metody budou porovnány s 2hodinovou hodnotou OGTT. Algoritmus využívá optické modelování kůže, stejně jako data ze spektrálních a krevních testů nashromážděná z počáteční fáze studie, aby se vytvořilo rizikové skóre abnormální glukózové tolerance. Tento algoritmus a výpočet skóre budou integrovány do SCOUT DS pro případné testování. Konstrukce vyžaduje tři návštěvy pacienta na klinickém pracovišti a celkem až sedm měření na přístroji SCOUT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci ve věku 18 a více let, bez ohledu na pohlaví a etnický původ, budou přijímáni až na 12 klinických pracovištích. Všechny subjekty budou ohroženy diabetem na základě pokynů Standard of Care Guidelines American Diabetes Association. Osoby ve věkové skupině 18–44 let budou mít další rizikový faktor a přidaný obvod pasu a prahové hodnoty hypertenze podle pokynů panelu III pro léčbu dospělých v rámci Národního vzdělávacího programu pro vzdělávání dospělých pro metabolický syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 45 letům; NEBO

  2. Věk 18 až 44 let a BMI > 25 kg/m² s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • Zvýšený obvod pasu, > 35 palců pro ženy a > 40 palců pro muže
    • Obvykle fyzicky neaktivní (pravidelně necvičí)
    • Má příbuzného prvního stupně s diabetem
    • Afroameričan, Latinoameričan, Indián, Asijský Američan, Ostrovan z Pacifiku
    • Porodila dítě vážící > 9 lb nebo má diagnostikovanou těhotenskou cukrovku
    • Hypertenze (≥130/≥ 85 mmHg) nebo se léčíte na hypertenzi
    • Hladina HDL cholesterolu < 35 mg/dl a/nebo hladina triglyceridů nalačno ≥ 250 mg/dl nebo se léčíte na dyslipidémii léky
    • V minulosti mu byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
    • Měl zhoršenou glukózovou toleranci nebo glykémii nalačno při předchozím testování během posledních 3 let
    • Stavy spojené s inzulínovou rezistencí, jako je acanthosis nigricans
    • Cévní onemocnění v anamnéze včetně srdečního infarktu, mrtvice, anginy pectoris, ischemické choroby srdeční, aterosklerózy, městnavého srdečního selhání nebo onemocnění periferních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na VL-2701
  • Absolvování zkušební léčby v posledních 14 dnech
  • Psychosociální problémy, které narušují schopnost dodržovat studijní postupy
  • Stavy, které způsobují sekundární diabetes včetně Cushingova syndromu, akromegalie, hemochromatózy, pankreatitidy nebo cystické fibrózy
  • Diagnostikován jakýkoli typ diabetu, včetně typu 1 nebo 2
  • Užívání léků na snížení hladiny glukózy
  • Je známo, že je těhotná
  • Podstupující dialýzu nebo známou poruchu funkce ledvin
  • Jizvy, tetování, vyrážky nebo jiné narušení/změna barvy na levém volárním předloktí.
  • Nedávná (během posledního měsíce) nebo současná perorální terapie steroidy nebo topické steroidy aplikované na levé předloktí; není vyloučena léčba inhalačními steroidy Současná chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 12 měsíců
  • Příjem léků, které fluoreskují
  • Je známo, že máte fotosenzitivní reakce nebo je u nich riziko fotosenzitivních reakcí (např. citlivé na ultrafialové světlo nebo užívání léků, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu)
  • Předchozí bariatrická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrovolníci 18+, ohroženi cukrovkou
Přístroj: Měření SCOUT DS
Neinvazivní 3-5 volární sken předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace algoritmu SCOUT DS, ekvivalence výkonu ROC s FPG a A1c pro detekci abnormální glukózové tolerance.
Časové okno: Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3
Relativní pravdivě pozitivní a relativně pravdivě negativní frakce mezi testy SCOUT DS a FPG pro detekci abnormální glukózové tolerance (hodnota OGTT za 2 hodiny ≥ 140 mg/dl)
Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristická oblast operátora přijímače pod křivkou, citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testů SCOUT DS, FPG a A1C pro detekci abnormální glukózové tolerance a vnitrodenního a mezidenního testu SCOUT DS
Časové okno: Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3
Měření výsledku je stanoveno 2-3 měsíce po dokončení návštěvy 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VeraLight, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VL-2712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření SCOUT DS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit