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糖尿病のリスクがある被験者における非侵襲的糖尿病スクリーニング装置の評価 (ENGINE)

2012年12月3日 更新者：VeraLight, Inc.
この調査研究の目的は、皮膚内の物質（最終糖化産物）の濃度を測定する際の SCOUT DS の安全性と有効性をテストすることです。 これらの物質は、糖尿病や高血糖の人で高濃度であることがわかっています. SCOUT DS は、医師が皮膚内のこれらの物質を測定し、医師が糖尿病を診断するのに役立つ可能性があるように開発されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、前向き、多施設、ペアデータ、コホートスクリーニング試験になります。 最大 960 人の被験者が研究を完了し、異常な耐糖能のスクリーニングにおける FPG および HbA1c テストと比較した SCOUT DS の相対的な精度を決定します。 すべての方法は、OGTT の 2 時間の値と比較されます。 アルゴリズムは、異常な耐糖能のリスクスコアを生成するために、研究の初期段階から蓄積されたスペクトルおよび血液アッセイデータと同様に、皮膚の光学モデリングを利用します。 このアルゴリズムとスコアの計算は、将来のテストのために SCOUT DS に統合されます。 この設計では、患者が臨床現場を 3 回訪問し、SCOUT デバイスで合計 7 回まで測定する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

509

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

性別や民族的背景を問わず、18 歳以上のボランティアは、最大 12 の臨床施設で募集されます。 すべての被験者は、米国糖尿病協会標準ケアガイドラインに基づいて糖尿病のリスクがあります。 18 ～ 44 歳のグループには追加の危険因子があり、国立コレステロール教育プログラムの成人治療パネル III メタブロリック シンドロームのガイドラインからの胴囲と高血圧のしきい値が追加されます。

説明

包含基準:

  1. 年齢が 45 歳以上であること。また

  2. 18 歳から 44 歳で、BMI が 25 kg/m² を超え、次の危険因子の 1 つまたは複数がある場合:

    • 胴囲が高くなり、女性で 35 インチ以上、男性で 40 インチ以上
    • 習慣的に体を動かさない（定期的に運動しない）
    • 第一度近親者に糖尿病患者がいる
    • アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、ネイティブ アメリカン、アジア系アメリカ人、太平洋諸島系
    • 体重が9ポンドを超える赤ちゃんを出産したか、妊娠糖尿病と診断された
    • 高血圧（130以上/85mmHg以上）または高血圧の治療を受けている
    • -HDLコレステロールレベル<35 mg / dLおよび/または空腹時トリグリセリドレベル≥250 mg / dLまたは薬物による脂質異常症の治療を受けている
    • 以前に多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されたことがある
    • -過去3年以内の以前の検査で耐糖能障害または空腹時血糖障害があった
    • 黒人表皮肥厚症などのインスリン抵抗性に関連する状態
    • -心臓発作、脳卒中、狭心症、冠動脈疾患、アテローム性動脈硬化症、うっ血性心不全または末梢動脈疾患を含む血管疾患の病歴

除外基準:

  • VL-2701への先行参加
  • 過去14日間に治験治療を受けている
  • 研究手順に従う能力を妨げる心理社会的問題
  • クッシング症候群、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、膵炎、嚢胞性線維症などの二次性糖尿病を引き起こす状態
  • 1型または2型を含むあらゆるタイプの糖尿病と診断されている
  • 血糖降下薬の服用
  • 妊娠していることが判明
  • -透析を受けているか、既知の腎障害がある
  • 左掌側前腕の傷跡、刺青、発疹、またはその他の損傷/変色。
  • 最近（過去1か月以内）または現在の経口ステロイド療法または左前腕に適用された局所ステロイド; -吸入ステロイド療法は除外されません 現在の化学療法、または過去12か月以内の化学療法
  • 蛍光を発する薬を受け取る
  • 光線過敏症反応がある、またはその危険性があることが知られている (例: 紫外線に過敏である、または光線過敏症を引き起こすことが知られている薬を服用している)
  • 以前の肥満手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病のリスクがある 18 歳以上のボランティア
デバイス：SCOUT DS測定
非侵襲的 3-5 volar 前腕スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な耐糖能の検出のための SCOUT DS アルゴリズム、FPG および A1c と同等の ROC 性能の検証。
時間枠：アウトカム指標は、Visit 3 の完了後 2 ～ 3 か月で決定されます
異常な耐糖能を検出するための SCOUT DS と FPG テスト間の相対真陽性および相対真陰性の割合 (2 時間 OGTT 値 ≥ 140 mg/dL)
アウトカム指標は、Visit 3 の完了後 2 ～ 3 か月で決定されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
異常な耐糖能を検出するための SCOUT DS、FPG、および A1C テスト、および日内および日間 SCOUT DS テストの曲線下の受信者特性領域、感度、特異度、および正および負の予測値
時間枠：アウトカム指標は、Visit 3 の完了後 2 ～ 3 か月で決定されます
アウトカム指標は、Visit 3 の完了後 2 ～ 3 か月で決定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VeraLight, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：John Maynard, MS、VeraLight, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月3日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VL-2712

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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