Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка устройства для неинвазивного скрининга диабета у субъектов с риском развития диабета (ENGINE)

3 декабря 2012 г. обновлено: VeraLight, Inc.
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности SCOUT DS при измерении концентрации веществ (конечных продуктов гликирования) в коже. Было обнаружено, что эти вещества находятся в более высоких концентрациях у людей с диабетом и высоким уровнем сахара в крови. SCOUT DS разрабатывается, чтобы помочь врачам измерять эти вещества в коже и, возможно, помочь врачам диагностировать диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание будет проспективным, многоцентровым, с парными данными, когортным скрининговым испытанием. До 960 субъектов завершат исследование, чтобы определить относительную точность SCOUT DS по сравнению с тестами FPG и HbA1c при скрининге аномальной толерантности к глюкозе. Все методы будут сравниваться с двухчасовым значением OGTT. Алгоритм использует оптическое моделирование кожи, а также спектральные данные и данные анализов крови, накопленные на начальном этапе исследования, для получения оценки риска аномальной толерантности к глюкозе. Этот алгоритм и подсчет баллов будут интегрированы в СКАУТ ДС для проспективного тестирования. Дизайн требует трех визитов пациента в клинику и в общей сложности до семи измерений на устройстве SCOUT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольцы в возрасте 18 лет и старше любого пола и любой этнической принадлежности будут набраны в 12 клинических центрах. Все субъекты будут подвержены риску развития диабета в соответствии с рекомендациями Стандарта медицинской помощи Американской диабетической ассоциации. Лица в возрастной группе от 18 до 44 лет будут иметь дополнительный фактор риска, а также добавление пороговых значений окружности талии и артериальной гипертензии из Руководящих принципов группы III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину для метаболического синдрома.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше или равен 45 годам; ИЛИ

  2. Возраст от 18 до 44 лет и ИМТ > 25 кг/м² с одним или несколькими из следующих факторов риска:

    • Повышенная окружность талии,> 35 дюймов для женщин и> 40 дюймов для мужчин
    • Обычно физически малоактивен (не занимается спортом регулярно)
    • Имеет родственника первой степени с диабетом
    • Афроамериканец, латиноамериканец, коренной американец, американец азиатского происхождения, житель островов Тихого океана
    • Родила ребенка весом > 9 фунтов или у него диагностирован гестационный диабет.
    • Гипертония (≥130/≥85 мм рт.ст.) или лечение от гипертонии
    • Уровень холестерина ЛПВП < 35 мг/дл и/или уровень триглицеридов натощак ≥ 250 мг/дл или медикаментозное лечение дислипидемии
    • Ранее был диагностирован синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
    • Имели нарушение толерантности к глюкозе или нарушение уровня глюкозы натощак при предыдущем тестировании в течение последних 3 лет.
    • Состояния, связанные с резистентностью к инсулину, такие как черный акантоз
    • История сосудистых заболеваний, включая сердечный приступ, инсульт, стенокардию, ишемическую болезнь сердца, атеросклероз, застойную сердечную недостаточность или заболевание периферических артерий

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в VL-2701
  • Получение исследуемого лечения за последние 14 дней
  • Психосоциальные проблемы, которые мешают способности следовать процедурам обучения
  • Состояния, которые вызывают вторичный диабет, включая синдром Кушинга, акромегалию, гемохроматоз, панкреатит или муковисцидоз.
  • Диагноз любого типа диабета, в том числе 1 или 2 типа
  • Прием сахароснижающих препаратов
  • Известно, что беременна
  • Получающие диализ или известные почечные нарушения
  • Шрамы, татуировки, сыпь или другие нарушения/обесцвечивание на левой ладонной части предплечья.
  • Недавняя (в течение последнего месяца) или текущая пероральная стероидная терапия или топические стероиды, применяемые к левому предплечью; не исключена ингаляционная стероидная терапия Текущая химиотерапия или химиотерапия в течение последних 12 месяцев
  • Прием лекарств, которые флуоресцируют
  • Известно наличие или риск возникновения реакций фоточувствительности (например, чувствительность к ультрафиолетовому излучению или прием лекарств, вызывающих фоточувствительность)
  • Предшествующая бариатрическая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Добровольцы 18+, рискующие заболеть диабетом
Устройство: СКАУТ ДС измерение
Неинвазивное сканирование 3-5 ладонных костей предплечья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация алгоритма SCOUT DS, эквивалентность производительности ROC FPG и A1c для обнаружения аномальной толерантности к глюкозе.
Временное ограничение: Оценка результатов определяется через 2-3 месяца после завершения визита 3.
Относительные истинно положительные и относительные истинно отрицательные доли между тестами SCOUT DS и FPG для выявления аномальной толерантности к глюкозе (2-часовое значение OGTT ≥ 140 мг/дл)
Оценка результатов определяется через 2-3 месяца после завершения визита 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика оператора-приемника: площадь под кривой, чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения тестов SCOUT DS, FPG и A1C для выявления аномальной толерантности к глюкозе, а также теста SCOUT DS в течение и между днями.
Временное ограничение: Оценка результатов определяется через 2-3 месяца после завершения визита 3.
Оценка результатов определяется через 2-3 месяца после завершения визита 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VeraLight, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VL-2712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться