在有糖尿病风险的受试者中评估无创糖尿病筛查设备 (ENGINE)
2012年12月3日 更新者：VeraLight, Inc.
对有糖尿病风险的受试者进行无创糖尿病筛查设备的评估
本研究的目的是测试 SCOUT DS 在测量皮肤物质（晚期糖基化终产物）浓度方面的安全性和有效性。
已发现这些物质在患有糖尿病和高血糖的人群中浓度较高。
正在开发 SCOUT DS 以帮助医生测量皮肤中的这些物质，并可能帮助医生诊断糖尿病。
研究概览
详细说明
该试验将是一项前瞻性、多中心、配对数据、队列筛选试验。
多达 960 名受试者将完成这项研究，以确定 SCOUT DS 与 FPG 和 HbA1c 测试相比在筛查异常葡萄糖耐量方面的相对准确性。
所有方法都将与 OGTT 的 2 小时值进行比较。
一种算法利用皮肤光学建模以及从研究初始阶段积累的光谱和血液化验数据来产生葡萄糖耐量异常的风险评分。
该算法和分数的计算将集成到 SCOUT DS 中进行前瞻性测试。
该设计需要 3 次患者到临床现场就诊，并在 SCOUT 设备上进行总共 7 次测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
509
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- Accelovance - Huntsville
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Accelovance - San Diego, CA
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Radiant Research, Inc. - Chicago
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Peoria、Illinois、美国、61602
- Accelovance - Peoria, IL
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66202
- Radiant Research, Inc. - Kansas City
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
- Accelovance - Rockville, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55345
- Radiant Research, Inc. - Minneapolis
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77036
- Juno Research, LLC
-
Houston、Texas、美国、77375
- Dynamed Clinical Research, LP
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research, Inc. - San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将在多达 12 个临床地点招募 18 岁及以上的志愿者，不分性别和种族背景。
根据美国糖尿病协会护理指南标准，所有受试者都有患糖尿病的风险。
18-44 岁年龄段的人将有一个额外的危险因素，以及国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 代谢综合征指南中增加的腰围和高血压阈值
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于45岁；或者
年龄在 18 至 44 岁之间且 BMI > 25 kg/m² 且具有以下一项或多项风险因素：
- 腰围升高，女性 > 35 英寸，男性 > 40 英寸
- 习惯性缺乏运动（不经常运动）
- 有一级亲属患有糖尿病
- 非裔美国人、拉丁裔、美洲原住民、亚裔美国人、太平洋岛民
- 分娩过体重 > 9 磅的婴儿或被诊断患有妊娠糖尿病
- 高血压（≥130/≥85 mmHg）或正在接受高血压治疗
- HDL 胆固醇水平 < 35 mg/dL 和/或空腹甘油三酯水平 ≥ 250 mg/dL 或正在接受药物治疗血脂异常
- 之前被诊断患有多囊卵巢综合症（PCOS）
- 在过去 3 年内的先前测试中糖耐量受损或空腹血糖受损
- 与胰岛素抵抗相关的病症，例如黑棘皮病
- 血管疾病史，包括心脏病发作、中风、心绞痛、冠心病、动脉粥样硬化、充血性心力衰竭或外周动脉疾病
排除标准：
- 先前参与 VL-2701
- 在过去 14 天内接受过研究性治疗
- 影响遵循学习程序能力的社会心理问题
- 导致继发性糖尿病的疾病，包括库欣综合征、肢端肥大症、血色素沉着症、胰腺炎或囊性纤维化
- 被诊断患有任何类型的糖尿病，包括 1 型或 2 型
- 服用降糖药物
- 已知怀孕
- 接受透析或已知肾功能受损
- 左前臂掌侧有疤痕、纹身、皮疹或其他破坏/变色。
- 最近（在过去一个月内）或目前正在对左前臂进行口服类固醇治疗或局部类固醇治疗；不排除吸入类固醇治疗 当前化疗，或过去 12 个月内的化疗
- 接受会发出荧光的药物
- 已知有光敏反应或有发生光敏反应的风险（例如，对紫外线敏感，或服用已知会引起光敏反应的药物）
- 先前的减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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18 岁以上的志愿者，有患糖尿病的风险
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无创 3-5 掌侧前臂扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证 SCOUT DS 算法，ROC 性能等效于 FPG 和 A1c，用于检测异常葡萄糖耐量。
大体时间：结果测量在访问 3 完成后 2-3 个月确定
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用于检测糖耐量异常（2 小时 OGTT 值 ≥ 140 mg/dL）的 SCOUT DS 和 FPG 测试之间的相对真阳性和相对真阴性分数
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结果测量在访问 3 完成后 2-3 个月确定
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用于检测异常糖耐量的 SCOUT DS、FPG 和 A1C 测试以及日内和日间 SCOUT DS 测试的曲线下接受者操作员特征面积、灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值
大体时间：结果测量在访问 3 完成后 2-3 个月确定
|
结果测量在访问 3 完成后 2-3 个月确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Maynard, MS、VeraLight, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SCOUT DS 测量的临床试验
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