Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego urządzenia do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy u osób zagrożonych cukrzycą (ENGINE)

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: VeraLight, Inc.

Ocena nieinwazyjnego urządzenia do badania przesiewowego cukrzycy u osób zagrożonych cukrzycą

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności SCOUT DS w pomiarze stężenia substancji (produktów końcowych zaawansowanej glikacji) w skórze. Stwierdzono, że substancje te występują w wyższych stężeniach u osób z cukrzycą i wysokim poziomem cukru we krwi. SCOUT DS jest opracowywany, aby pomóc lekarzom mierzyć te substancje w skórze i być może pomóc lekarzom w diagnozowaniu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, kohortowym badaniem przesiewowym opartym na sparowanych danych. Maksymalnie 960 osób ukończy badanie, aby określić względną dokładność SCOUT DS w porównaniu z testami FPG i HbA1c w badaniach przesiewowych w kierunku nieprawidłowej tolerancji glukozy. Wszystkie metody zostaną porównane z 2-godzinną wartością OGTT. Algorytm wykorzystuje optyczne modelowanie skóry, a także dane spektralne i dane z badań krwi zebrane z początkowej fazy badania, aby uzyskać ocenę ryzyka nieprawidłowej tolerancji glukozy. Algorytm ten i obliczanie wyniku zostaną włączone do SCOUT DS na potrzeby testów prospektywnych. Projekt wymaga trzech wizyt pacjentów w ośrodku klinicznym i łącznie do siedmiu pomiarów na urządzeniu SCOUT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze w wieku 18 lat i starsi, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego, będą rekrutowani w maksymalnie 12 ośrodkach klinicznych. Wszyscy pacjenci będą zagrożeni cukrzycą w oparciu o wytyczne dotyczące standardów opieki Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Osoby w wieku od 18 do 44 lat będą miały dodatkowy czynnik ryzyka oraz dodatkowe progi obwodu talii i nadciśnienia z Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Panelu Leczenia Dorosłych III Wytyczne dotyczące zespołu metabolicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 45 lat; LUB

  2. Wiek od 18 do 44 lat i BMI > 25 kg/m² z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    • Podwyższony obwód talii, > 35 cali dla kobiet i > 40 cali dla mężczyzn
    • Nawykowo nieaktywny fizycznie (nie ćwiczy regularnie)
    • Ma krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą
    • Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego, mieszkańcy wysp Pacyfiku
    • Urodziła dziecko o wadze > 9 funtów lub zdiagnozowano u niej cukrzycę ciążową
    • Nadciśnienie (≥130/≥85 mmHg) lub leczenie nadciśnienia
    • poziom cholesterolu HDL < 35 mg/dl i/lub poziom triglicerydów na czczo ≥ 250 mg/dl lub leczenie dyslipidemii lekami
    • Wcześniej zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS)
    • Miał nieprawidłową tolerancję glukozy lub nieprawidłową glikemię na czczo w poprzednich badaniach w ciągu ostatnich 3 lat
    • Stany związane z opornością na insulinę, takie jak acanthosis nigricans
    • Historia choroby naczyniowej, w tym zawału serca, udaru mózgu, dusznicy bolesnej, choroby niedokrwiennej serca, miażdżycy tętnic, zastoinowej niewydolności serca lub choroby tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w VL-2701
  • Otrzymywanie eksperymentalnych terapii w ciągu ostatnich 14 dni
  • Problemy psychospołeczne, które zakłócają zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Stany, które powodują wtórną cukrzycę, w tym zespół Cushinga, akromegalię, hemochromatozę, zapalenie trzustki lub mukowiscydozę
  • Zdiagnozowano dowolny typ cukrzycy, w tym typ 1 lub 2
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy
  • Wiadomo, że jest w ciąży
  • Poddawany dializie lub ze stwierdzonym upośledzeniem czynności nerek
  • Blizny, tatuaże, wysypki lub inne zakłócenia/przebarwienia na lewym dłoniowym przedramieniu.
  • Niedawna (w ciągu ostatniego miesiąca) lub bieżąca doustna terapia steroidowa lub miejscowe steroidy stosowane na lewe przedramię; nie wyklucza się terapii sterydami wziewnymi Obecna chemioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjmowanie leków fluoryzujących
  • Wiadomo, że mają lub są zagrożone reakcjami nadwrażliwości na światło (np. Wrażliwość na światło ultrafioletowe lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło)
  • Przebyta operacja bariatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wolontariusze 18+, zagrożeni cukrzycą
Urządzenie: Pomiar SCOUT DS
Nieinwazyjne badanie przedramienia 3-5 dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja algorytmu SCOUT DS, równoważność wydajności ROC z FPG i A1c w celu wykrycia nieprawidłowej tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3
Względnie prawdziwie dodatnie i względnie prawdziwie ujemne frakcje między testami SCOUT DS i FPG w celu wykrycia nieprawidłowej tolerancji glukozy (2-godzinna wartość OGTT ≥ 140 mg/dl)
Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyczny obszar operatora odbiornika pod krzywą, czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne testów SCOUT DS, FPG i HbA1C do wykrywania nieprawidłowej tolerancji glukozy oraz śróddniowego i międzydniowego testu SCOUT DS
Ramy czasowe: Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3
Miarę wyniku określa się 2-3 miesiące po zakończeniu Wizyty 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VL-2712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Pomiar SCOUT DS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj