Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en icke-invasiv diabetesscreeningsanordning hos patienter med risk för diabetes (ENGINE)

3 december 2012 uppdaterad av: VeraLight, Inc.

En utvärdering av en icke-invasiv anordning för diabetesscreening hos patienter med risk för diabetes

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och effektiviteten hos SCOUT DS när det gäller att mäta koncentrationen av ämnen (avancerade glykeringsslutprodukter) i huden. Dessa ämnen har visat sig vara i högre koncentrationer hos personer med diabetes och högt blodsocker. SCOUT DS utvecklas för att hjälpa läkare att mäta dessa ämnen i huden och eventuellt hjälpa läkare att diagnostisera diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att vara en prospektiv, multicenter, parad data, kohortscreeningförsök. Upp till 960 försökspersoner kommer att slutföra studien för att fastställa den relativa noggrannheten för SCOUT DS jämfört med FPG- och HbA1c-testerna vid screening för onormal glukostolerans. Alla metoder kommer att jämföras med 2-timmarsvärdet för OGTT. En algoritm använder hudoptisk modellering såväl som spektral- och blodanalysdata som samlats in från den inledande fasen av studien för att producera ett riskpoäng för onormal glukostolerans. Denna algoritm och beräkningen av poängen kommer att integreras i SCOUT DS för framtida testning. Designen kräver tre patientbesök på den kliniska platsen och upp till totalt sju mätningar på SCOUT-enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

509

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Accelovance - Huntsville
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Accelovance - San Diego, CA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research, Inc. - Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Accelovance - Peoria, IL
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Radiant Research, Inc. - Kansas City
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
        • Accelovance - Rockville, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55345
        • Radiant Research, Inc. - Minneapolis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research, Inc. - Cincinnati
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Juno Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc. - San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volontärer i åldern 18 och uppåt, av båda könen och av valfri etnisk bakgrund, kommer att rekryteras vid upp till 12 kliniska platser. Alla försökspersoner kommer att löpa risk för diabetes baserat på American Diabetes Association Standard of Care Guidelines. De i åldersgruppen 18-44 kommer att ha en ytterligare riskfaktor, och tillägget av midjeomkrets och trösklar för högt blodtryck från National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III riktlinjer för metaboliskt syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder större än eller lika med 45 år; ELLER

  2. Ålder 18 till 44 år och ett BMI > 25 kg/m² med en eller flera av följande riskfaktorer:

    • Förhöjd midjemått, > 35 tum för kvinnor och > 40 tum för män
    • Vanligtvis fysiskt inaktiv (tränar inte regelbundet)
    • Har en släkting i första graden med diabetes
    • African American, Latino, Indian, Asian American, Pacific Islander
    • Har fött ett barn som väger > 9 pund eller diagnostiserats med graviditetsdiabetes
    • Hypertoni (≥130/≥ 85 mmHg) eller behandlas för högt blodtryck
    • HDL-kolesterolnivå < 35 mg/dL och/eller en fastande triglyceridnivå ≥ 250 mg/dL eller behandlas för dyslipidemi med medicin
    • Har tidigare diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
    • Hade nedsatt glukostolerans eller nedsatt fasteglukos vid tidigare tester under de senaste 3 åren
    • Tillstånd associerade med insulinresistens såsom acanthosis nigricans
    • Historik med kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt, stroke, angina, kranskärlssjukdom, åderförkalkning, kronisk hjärtsvikt eller perifer artärsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i VL-2701
  • Har fått undersökningsbehandlingar under de senaste 14 dagarna
  • Psykosociala problem som stör en förmåga att följa studieprocedurer
  • Tillstånd som orsakar sekundär diabetes inklusive Cushings syndrom, akromegali, hemokromatos, pankreatit eller cystisk fibros
  • Diagnostiserats med någon typ av diabetes, inklusive typ 1 eller 2
  • Tar glukossänkande mediciner
  • Känd för att vara gravid
  • Får dialys eller har känt nedsatt njurfunktion
  • Ärr, tatueringar, utslag eller annan störning/missfärgning på vänster volarunderarm.
  • Nyligen (inom den senaste månaden) eller pågående oral steroidbehandling eller topikala steroider applicerade på vänster underarm; inhalationssteroidbehandling är inte utesluten Aktuell kemoterapi eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna
  • Får mediciner som fluorescerar
  • Känd för att ha, eller i riskzonen för, ljuskänslighetsreaktioner (t.ex. känslig för ultraviolett ljus eller att ta medicin som är känd för att orsaka ljuskänslighet)
  • Tidigare bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Volontärer 18+, i riskzonen för diabetes
Enhet: SCOUT DS mätning
Icke-invasiv 3-5 volar underarmsskanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av SCOUT DS-algoritm, ROC-prestandaekvivalens till FPG och A1c för detektering av onormal glukostolerans.
Tidsram: Resultatmåttet bestäms 2-3 månader efter avslutat besök 3
De relativa sanna positiva och relativa sanna negativa fraktionerna mellan SCOUT DS- och FPG-testerna för att upptäcka onormal glukostolerans (2 timmar OGTT-värde ≥ 140 mg/dL)
Resultatmåttet bestäms 2-3 månader efter avslutat besök 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mottagarens operatörs karaktäristiska område under kurvan, sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden för SCOUT DS, FPG och A1C-testerna för detektering av onormal glukostolerans och SCOUT DS-testet inom och mellan dagar
Tidsram: Resultatmåttet bestäms 2-3 månader efter avslutat besök 3
Resultatmåttet bestäms 2-3 månader efter avslutat besök 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VeraLight, Inc.

Utredare

  • Studierektor: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VL-2712

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SCOUT DS mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera