Evaluación de un dispositivo de detección de diabetes no invasivo en sujetos con riesgo de diabetes (ENGINE)
3 de diciembre de 2012 actualizado por: VeraLight, Inc.
Una evaluación de un dispositivo de detección de diabetes no invasivo en sujetos con riesgo de diabetes
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y eficacia del SCOUT DS para medir la concentración de sustancias (productos finales de glicación avanzada) en la piel.
Se ha encontrado que estas sustancias están en concentraciones más altas en personas con diabetes y niveles altos de azúcar en la sangre.
El SCOUT DS se está desarrollando para ayudar a los médicos a medir estas sustancias en la piel y posiblemente ayudar a los médicos a diagnosticar la diabetes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo será un ensayo de cribado de cohorte prospectivo, multicéntrico, de datos pareados.
Hasta 960 sujetos completarán el estudio para determinar la precisión relativa de SCOUT DS en comparación con las pruebas FPG y HbA1c en la detección de tolerancia anormal a la glucosa.
Todos los métodos se compararán con el valor de 2 horas de la OGTT.
Un algoritmo utiliza el modelado óptico de la piel, así como los datos espectrales y de análisis de sangre acumulados desde la fase inicial del estudio para producir una puntuación de riesgo de tolerancia anormal a la glucosa.
Este algoritmo y el cálculo de la puntuación se integrarán en SCOUT DS para realizar pruebas prospectivas.
El diseño requiere tres visitas de pacientes al sitio clínico y hasta un total de siete mediciones en el dispositivo SCOUT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
509
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Accelovance - Huntsville
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance - San Diego, CA
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc. - Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Accelovance - Peoria, IL
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research, Inc. - Kansas City
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Accelovance - Rockville, MD
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55345
- Radiant Research, Inc. - Minneapolis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc. - Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Juno Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc. - San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán voluntarios mayores de 18 años, de cualquier sexo y de cualquier origen étnico, en hasta 12 sitios clínicos.
Todos los sujetos estarán en riesgo de diabetes según las Pautas de atención estándar de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Aquellos en el grupo de edad de 18 a 44 años tendrán un factor de riesgo adicional, y la adición de la circunferencia de la cintura y los umbrales de hipertensión de las Directrices del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para el síndrome metabólico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 45 años; O
Edad de 18 a 44 años e IMC > 25 kg/m² con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- Circunferencia de cintura elevada, > 35 pulgadas para mujeres y > 40 pulgadas para hombres
- Habitualmente inactivo físicamente (no hace ejercicio regularmente)
- Tiene un familiar de primer grado con diabetes.
- Afroamericano, latino, nativo americano, asiático americano, isleño del Pacífico
- Ha dado a luz a un bebé que pesa > 9 lb o ha sido diagnosticado con diabetes gestacional
- Hipertensión (≥130/≥ 85 mmHg) o en tratamiento por hipertensión
- Nivel de colesterol HDL < 35 mg/dL y/o nivel de triglicéridos en ayunas ≥ 250 mg/dL o estar en tratamiento por dislipidemia con medicamentos
- Ha sido diagnosticado previamente con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Tenía alteración de la tolerancia a la glucosa o alteración de la glucosa en ayunas en pruebas anteriores en los últimos 3 años
- Condiciones asociadas con la resistencia a la insulina, como la acantosis nigricans
- Antecedentes de enfermedad vascular, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, enfermedad coronaria, aterosclerosis, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
- Participación previa en VL-2701
- Recibir tratamientos en investigación en los últimos 14 días
- Problemas psicosociales que interfieren con la capacidad de seguir los procedimientos de estudio
- Afecciones que causan diabetes secundaria, incluido el síndrome de Cushing, acromegalia, hemocromatosis, pancreatitis o fibrosis quística
- Diagnosticado con cualquier tipo de diabetes, incluyendo tipo 1 o 2
- Tomar medicamentos para bajar la glucosa
- Se sabe que está embarazada
- Recibe diálisis o tiene compromiso renal conocido
- Cicatrices, tatuajes, erupciones u otra alteración/decoloración en el antebrazo izquierdo.
- Tratamiento reciente (en el último mes) o actual con esteroides orales o esteroides tópicos aplicados en el antebrazo izquierdo; no se excluye la terapia con esteroides inhalados Quimioterapia actual o quimioterapia en los últimos 12 meses
- Recibir medicamentos que emiten fluorescencia
- Se sabe que tiene, o está en riesgo de tener, reacciones de fotosensibilidad (por ejemplo, sensible a la luz ultravioleta o tomando medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad)
- Cirugía bariátrica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios mayores de 18 años, en riesgo de diabetes
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Escaneo volar del antebrazo 3-5 no invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del algoritmo SCOUT DS, equivalencia de rendimiento de ROC a FPG y A1c para la detección de tolerancia anormal a la glucosa.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3
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Las fracciones positivas verdaderas relativas y negativas verdaderas relativas entre las pruebas SCOUT DS y FPG para detectar tolerancia anormal a la glucosa (valor de OGTT a las 2 h ≥ 140 mg/dL)
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La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área característica del operador del receptor bajo la curva, sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de las pruebas SCOUT DS, FPG y A1C para la detección de tolerancia anormal a la glucosa, y la prueba SCOUT DS intra e interdiaria
Periodo de tiempo: La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3
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La medida de resultado se determina 2-3 meses después de completar la Visita 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VL-2712
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .