L'effet des inhibiteurs de l'aromatase sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (Silhouette)
11 mai 2016 mis à jour par: Van Londen, Gijsberta, University of Pittsburgh
Cette étude explore comment le traitement par inhibiteur de l'aromatase affecte les facteurs de risque de maladie cardiaque chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh, Department of Medicine.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées via le programme Magee du cancer du sein du centre de cancérologie du centre médical de l'université de Pittsburgh.
Des témoins sains seront recrutés via des registres.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ambulatoires (âgées de 60 à 75 ans), avec un nouveau diagnostic de cancer du sein non métastatique à récepteurs hormonaux positifs, ayant subi une tumorectomie. Ils n'auront pas besoin de chimiothérapie et l'anastrazole leur aura été prescrit mais pas encore commencé. Tous auront besoin d'un cours de radiothérapie dans le cadre des soins habituels. Les participants sont priés de ne pas modifier leur activité physique ou leurs habitudes alimentaires pendant la durée de l'étude.
Les comparaisons sont :
- Identiques aux cas sauf qu'ils sont négatifs pour les récepteurs hormonaux et n'ont pas besoin d'hormonothérapie.
- Contrôles sains.
Critère d'exclusion:
- Consommation de nicotine
- Cancer du sein métastatique
- Besoin de chimiothérapie
- AI autre que l'anastrazole
- Utilisation de stéroïdes (équivalent égal ou supérieur à 7,5 mg de prednisone x 3 mois)
- Anomalie cliniquement significative de la fonction thyroïdienne
- Traitement par hormonothérapie substitutive gonadique au cours des 3 dernières années
- Statut post ovariectomie chirurgicale unilatérale/bilatérale
- Avoir vécu un événement médical, qui peut confondre les résultats de l'étude [par ex. crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, cancer (métastatique ou nouvellement diagnostiqué au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et du sein), lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire chronique]
- Diabète sucré médicamenteux ou hypercholestérolémie.
- Chirurgie gastrique
- Médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Anastrazole
Il a été conseillé aux patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein non métastatique à récepteurs hormonaux positifs, qui ont subi une tumorectomie, de ne pas nécessiter de chimiothérapie, mais elles devront subir une radiothérapie et commenceront un traitement par anastrazole.
|
|
Groupe témoin - 2
Contrôles sains.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Lipides
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO09060055
- KL2RR024154-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .