Az aromatáz-gátlók hatása a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre emlőrákos nőknél (Silhouette)
2016. május 11. frissítette: Van Londen, Gijsberta, University of Pittsburgh
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aromatáz inhibitor terápia hogyan befolyásolja a szívbetegség kockázati tényezőit a menopauza utáni emlőrákos nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh, Department of Medicine.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az emlőrákos betegeket a Pittsburgh-i Egyetem Orvosi Központjának Rákkutató Központjának Magee Breast Cancer Programján keresztül veszik fel.
Az egészséges kontrollokat nyilvántartásokon keresztül veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns nők (60-75 évesek), új, nem metasztatikus, hormonreceptor-pozitív emlőrák diagnózissal, lumpectomián estek át. Nem lesz szükségük kemoterápiára, és felírták az anastrazolt, de még nem kezdték el. Mindenkinek sugárterápiára lesz szüksége a szokásos ellátás részeként. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a vizsgálat ideje alatt ne változtassanak fizikai aktivitásukon vagy étkezési szokásaikon.
Az összehasonlítások a következők:
- Az esetekkel azonos, kivéve, hogy hormon-receptor negatívak és nem igényelnek hormonterápiát.
- Egészséges ellenőrzések.
Kizárási kritériumok:
- Nikotin használat
- Áttétes emlőrák
- Kemoterápia szükségessége
- Az anastrazolon kívüli mesterséges intelligencia
- Szteroidok alkalmazása (egyenértékű vagy több mint 7,5 mg prednizon x 3 hónap)
- A pajzsmirigy működésének klinikailag jelentős eltérése
- Gonád hormonpótló kezelés az elmúlt 3 évben
- Egyoldali/kétoldali műtéti ophorectomia utáni állapot
- Olyan orvosi esemény átélése, amely megzavarhatja a tanulmányi eredményeket [pl. szívroham, agyvérzés, rák (áttétes vagy az elmúlt 5 éven belül újonnan diagnosztizált, kivéve a nem melanómás bőrrákot és emlőrákot), lupus, rheumatoid arthritis, krónikus gyulladásos betegség]
- Gyógyszerfüggő diabetes mellitus vagy hiperkoleszterinémia.
- Gyomorműtét
- Súlycsökkentő gyógyszer (vényköteles vagy recept nélkül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Anastrazol
Az újonnan diagnosztizált, nem metasztatikus, hormonreceptor-pozitív emlőrákos betegeknek, akiken lumpectomián estek át, azt tanácsolták, hogy ne szoruljanak kemoterápiára, hanem sugárkezelésen kell átesniük, és anastrazol-kezelést kezdenek.
|
|
Kontroll csoport - 2
Egészséges ellenőrzések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lipidek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09060055
- KL2RR024154-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .