- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080170
El efecto de los inhibidores de la aromatasa sobre los factores de riesgo cardiovascular en mujeres con cáncer de mama (Silhouette)
11 de mayo de 2016 actualizado por: Van Londen, Gijsberta, University of Pittsburgh
Este estudio explora cómo la terapia con inhibidores de la aromatasa afecta los factores de riesgo de enfermedad cardíaca en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh, Department of Medicine.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama serán reclutados a través del Programa de Cáncer de Mama Magee del Centro de Cáncer del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Los controles sanos se reclutarán a través de registros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ambulatorias (60-75 años), con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama no metastásico, con receptores hormonales positivos, que se han sometido a una lumpectomía. No necesitarán quimioterapia y se les habrá prescrito pero aún no iniciado anastrozol. Todos necesitarán un curso de radioterapia como parte de la atención habitual. Se instruye a los participantes para que no cambien su actividad física o sus hábitos alimenticios durante el período del estudio.
Las comparaciones son:
- Idéntico a los casos excepto que son receptores de hormonas negativos y no necesitan terapia hormonal.
- Controles saludables.
Criterio de exclusión:
- uso de nicotina
- Cáncer de mama metastásico
- Necesidad de quimioterapia
- IA diferente al anastrozol
- Uso de esteroides (equivalente a igual o mayor a 7,5 mg de prednisona x 3 meses)
- Anomalía clínicamente significativa de la función tiroidea
- Tratamiento con terapia de reemplazo de hormonas gonadales en los últimos 3 años
- Estado posterior a la ovariectomía quirúrgica unilateral/bilateral
- Haber experimentado un evento médico, que puede confundir los resultados del estudio [p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cáncer (metastásico o recién diagnosticado en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y de mama), lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria crónica]
- Diabetes mellitus dependiente de medicamentos o hipercolesterolemia.
- Cirugía gástrica
- Medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Anastrazol
Se ha aconsejado a las pacientes con cáncer de mama con receptores de hormonas positivos, no metastásico y recién diagnosticadas, que se han sometido a una lumpectomía, que no requieran quimioterapia, pero que deberán someterse a radioterapia e iniciarán la terapia con anastrozol.
|
Grupo de control - 2
Controles saludables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO09060055
- KL2RR024154-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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