Влияние ингибиторов ароматазы на сердечно-сосудистые факторы риска у женщин с раком молочной железы (Silhouette)
11 мая 2016 г. обновлено: Van Londen, Gijsberta, University of Pittsburgh
В этом исследовании изучается, как терапия ингибиторами ароматазы влияет на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh, Department of Medicine.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы будут набираться в рамках программы Magee по раку молочной железы Онкологического центра Медицинского центра Университета Питтсбурга.
Здоровые контроли будут набираться через реестры.
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины (в возрасте 60-75 лет) с новым диагнозом неметастатического гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы, перенесшие лампэктомию. Им не потребуется химиотерапия, и им будет назначен анастразол, но еще не начато лечение. Всем потребуется курс лучевой терапии в рамках обычного ухода. Участников проинструктировали не менять свою физическую активность или привычки в еде в течение периода исследования.
Сравнения:
- Идентичен случаям, за исключением того, что они являются отрицательными по гормональным рецепторам и не нуждаются в гормональной терапии.
- Здоровый контроль.
Критерий исключения:
- Использование никотина
- Метастатический рак молочной железы
- Необходимость химиотерапии
- ИА, кроме анастразола
- Использование стероидов (эквивалентно или более 7,5 мг преднизона x 3 месяца)
- Клинически значимое нарушение функции щитовидной железы
- Лечение заместительной гормональной терапией гонад в течение последних 3 лет
- Состояние после односторонней/двусторонней хирургической овариэктомии
- Перенесенное медицинское событие, которое может исказить результаты исследования [например, инфаркт, инсульт, рак (метастатический или впервые диагностированный в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и молочной железы), волчанка, ревматоидный артрит, хронические воспалительные заболевания]
- Медикаментозный сахарный диабет или гиперхолестеринемия.
- Желудочная хирургия
- Лекарства для похудения (по рецепту или без рецепта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Анастразол
Пациентам с недавно диагностированным неметастатическим гормон-рецептор-положительным раком молочной железы, перенесшим лампэктомию, было рекомендовано не требовать химиотерапии, но им необходимо будет пройти лучевую терапию и начать терапию анастразолом.
|
|
Контрольная группа - 2
Здоровый контроль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липиды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09060055
- KL2RR024154-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .