- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080170
O efeito dos inibidores da aromatase nos fatores de risco cardiovascular em mulheres com câncer de mama (Silhouette)
11 de maio de 2016 atualizado por: Van Londen, Gijsberta, University of Pittsburgh
Este estudo explora como a terapia com inibidores de aromatase afeta os fatores de risco para doenças cardíacas em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh, Department of Medicine.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com câncer de mama serão recrutados por meio do Programa de Câncer de Mama Magee do Centro de Câncer da Universidade de Pittsburgh Medical Center.
Os controles saudáveis serão recrutados por meio de registros.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ambulatoriais (60-75 anos), com um novo diagnóstico de câncer de mama não metastático, receptor de hormônio positivo, submetidas a mastectomia. Eles não precisarão de quimioterapia e terão sido prescritos, mas ainda não iniciaram o anastrazol. Todos precisarão de um curso de radioterapia como parte dos cuidados habituais. Os participantes são instruídos a não mudar sua atividade física ou hábitos alimentares durante o período do estudo.
As comparações são:
- Idênticos aos casos, exceto que são receptores hormonais negativos e não precisam de terapia hormonal.
- Controles saudáveis.
Critério de exclusão:
- Uso de nicotina
- câncer de mama metastático
- Necessidade de quimioterapia
- AI diferente de anastrazol
- Uso de esteróides (equivalente a igual ou superior a 7,5 mg de prednisona x 3 meses)
- Anormalidade clinicamente significativa da função da tireoide
- Tratamento com terapia de reposição hormonal gonadal nos últimos 3 anos
- Status após ooforectomia cirúrgica unilateral/bilateral
- Tendo experimentado um evento médico, que pode confundir os resultados do estudo [por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, câncer (metastático ou recentemente diagnosticado nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e mama), lúpus, artrite reumatoide, doença inflamatória crônica]
- Diabetes melito dependente de medicamentos ou hipercolesterolemia.
- cirurgia gástrica
- Medicação para perda de peso (receita ou sem receita)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Anastrazol
Pacientes recém-diagnosticadas, não metastáticas, com receptor hormonal positivo de câncer de mama, que foram submetidas a mastectomia, foram aconselhadas a não necessitar de quimioterapia, mas precisarão se submeter a radioterapia e iniciarão a terapia com anastrazol.
|
Grupo de controle - 2
Controles saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Composição do corpo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Lipídios
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09060055
- KL2RR024154-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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