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L'effetto degli inibitori dell'aromatasi sui fattori di rischio cardiovascolare nelle donne con cancro al seno (Silhouette)

11 maggio 2016 aggiornato da: Van Londen, Gijsberta, University of Pittsburgh
Questo studio esplora come la terapia con inibitori dell'aromatasi influisce sui fattori di rischio per le malattie cardiache nelle donne in postmenopausa con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Medicine.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro al seno saranno reclutati tramite il Magee Breast Cancer Program del Cancer Center presso l'Università di Pittsburgh Medical Center. I controlli sani saranno reclutati tramite registri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ambulatoriali (di età compresa tra 60 e 75 anni), con una nuova diagnosi di carcinoma mammario non metastatico, positivo per i recettori ormonali, sottoposte a lumpectomia. Non avranno bisogno di chemioterapia e gli sarà stato prescritto ma non ancora iniziato l'anastrazolo. Tutti avranno bisogno di un ciclo di radioterapia come parte delle cure abituali. I partecipanti sono istruiti a non modificare la loro attività fisica o abitudini alimentari durante il periodo dello studio.

I confronti sono:

  • Identico ai casi tranne che sono negativi ai recettori ormonali e non necessitano di terapia ormonale.
  • Controlli sani.

Criteri di esclusione:

  • Uso di nicotina
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Necessità di chemioterapia
  • IA diversa dall'anastrazolo
  • Uso di steroidi (equivalente di uguale o superiore a 7,5 mg di prednisone x 3 mesi)
  • Anomalia clinicamente significativa della funzione tiroidea
  • Trattamento con terapia sostitutiva dell'ormone gonadico negli ultimi 3 anni
  • Stato post ovariectomia chirurgica unilaterale/bilaterale
  • Avere sperimentato un evento medico, che può confondere i risultati dello studio [ad es. infarto, ictus, cancro (metastatico o di nuova diagnosi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle e della mammella non melanoma), lupus, artrite reumatoide, malattia infiammatoria cronica]
  • Diabete mellito farmaco-dipendente o ipercolesterolemia.
  • Chirurgia gastrica
  • Farmaci per la perdita di peso (prescrizione o da banco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anastrazolo
Alle pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, non metastatico e di nuova diagnosi, che sono state sottoposte a lumpectomia, è stato consigliato di non richiedere la chemioterapia, ma dovranno sottoporsi a radioterapia e inizieranno la terapia con anastrazolo.
Gruppo di controllo - 2
Controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09060055
  • KL2RR024154-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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