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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01080495
Évaluation de la déformation radiale pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche en échocardiographie transœsophagienne (Strain)
Évaluation de la contrainte radiale par rapport au raccourcissement fractionnaire et au changement de zone fractionnaire pour l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche dans l'échocardiographie transœsophagienne
L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est un déterminant essentiel de l'hémodynamique globale et de la fonction cardiaque et donc d'intérêt central en échocardiographie transœsophagienne peropératoire.
Actuellement, les méthodes les plus fréquemment utilisées pour la quantification de la fonction ventriculaire gauche sont le raccourcissement fractionnaire (FS) et le changement de surface fractionnaire (FAC).
La déformation radiale est un nouveau paramètre pour évaluer la fonction ventriculaire gauche. Les chercheurs veulent évaluer la fonction ventriculaire gauche avec déformation radiale, raccourcissement fractionnaire (FS) et changement de surface fractionnaire (FAC) chez des patients non cardiaques au cours d'opérations non cardiaques. Le but de cette étude est de montrer que la contrainte radiale est aussi fiable que FS et FAC dans l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche et plus robuste aux changements des conditions de précharge et de postcharge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la fonction ventriculaire gauche est un déterminant essentiel de l'hémodynamique globale et de la fonction cardiaque et donc d'intérêt central en échocardiographie transœsophagienne peropératoire.
Actuellement, les méthodes les plus fréquemment utilisées pour la quantification de la fonction ventriculaire gauche sont le raccourcissement fractionnaire (FS) et le changement de surface fractionnaire (FAC). Ces paramètres peuvent être évalués dans la vue à axe court papillaire moyen transgastrique (TG SAX) pour quantifier la fonction systolique ventriculaire gauche. Les limites de ces méthodes sont l'expérience de l'investigateur - plus l'investigateur est expérimenté, plus les données sont fiables et reproductibles, la dépendance à la charge de ces méthodes et l'hypothèse géométrique d'une mesure unidimensionnelle pour l'évaluation d'un ventricule gauche en contraction tridimensionnelle . Par conséquent, la fonction VG sera soit surestimée, soit sous-estimée par l'influence des anomalies du mouvement segmentaire de la paroi ou en les manquant.
La contrainte radiale permet une évaluation fiable et reproductible de la fonction ventriculaire gauche et permet également l'évaluation de la déformation du myocarde à partir de segments représentatifs de chaque paroi du ventricule gauche. La contrainte myocardique est décrite comme la déformation relative d'une fibre myocardique, normalisée à sa longueur d'origine : L1-L0/L0(%). La déformation est positive (épaississement radial) si L1>L0 et négative (raccourcissement longitudinal et amincissement circonférentiel) si L1
Par conséquent, nous voulons évaluer la fonction ventriculaire gauche avec déformation radiale, raccourcissement fractionnaire (FS) et changement de surface fractionnaire (FAC) chez des patients non cardiaques au cours d'opérations non cardiaques. Le but de cette étude est de montrer que la contrainte radiale est aussi fiable que FS et FAC dans l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche et plus robuste aux changements des conditions de précharge et de postcharge.
Hypothèse de l'étude
Le but de l'étude est de comparer le raccourcissement fractionnaire (FS) et le changement de surface fractionnaire (FAC) avec la déformation radiale de TG mid SAX en utilisant l'ETO chez le patient anesthésié subissant une chirurgie non cardiaque. En outre, nous voulons étudier l'influence des changements dans les conditions de charge sur ces paramètres chez le patient non cardiaque anesthésié subissant une chirurgie non cardiaque. Par conséquent, les patients sont examinés en position zéro, en position de Trendelenburg et anti-Trendelenburg.
Hypothèse:
- La contrainte radiale est en corrélation avec FAC et FS dans l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Le FAC est d'un intérêt primordial car il présente plusieurs avantages : il est très facile à calculer, il est considéré comme un substitut de la fraction d'éjection, et plusieurs études ont montré qu'il s'agit d'une excellente mesure de la fonction ventriculaire gauche même chez les patients présentant une hétérogénéité régionale. une fonction.
- Les paramètres de déformation radiale, de raccourcissement fractionnaire et de changement de surface fractionnaire sont corrélés lors de changements dans les conditions de chargement (position zéro, manœuvre de trendelenburg et anti-trendelenburg).
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective Critères d'inclusion
- Chirurgie non cardiaque planifiée d'une durée minimale de 60 minutes, où l'intubation est indiquée
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé signé Critères d'exclusion
- Pas de consentement du patient
- Sujets incapables de comprendre les procédures d'étude
- Contre-indications à l'échocardiographie transœsophagienne (troubles œsophagiens, gastriques, troubles hématologiques avec augmentation de l'incidence des saignements, chirurgie ORL, chirurgie de l'œsophage ou de l'estomac)
- Antécédents médicaux de tout type de maladie cardiaque, de dyspnée ou d'angine de poitrine
- Hypertension (traitée médicalement)
- Diabète
- Fibrillation auriculaire Protocole de l'étude Un jour avant la chirurgie, les patients sont dépistés et invités à participer à l'étude par l'investigateur principal. S'ils y consentent, l'investigateur principal procède à un examen physique et prend leurs antécédents médicaux.
Le jour de la chirurgie, les patients reçoivent la prémédication comme d'habitude. Arrivés au bloc opératoire, les patients sont surveillés par ECG, oxymétrie de pouls et tension artérielle (soit invasive avec insertion d'un cathéter artériel, le cas échéant, soit tension artérielle non invasive). Une ligne veineuse périphérique est nécessaire pour l'induction de l'anesthésie. L'induction et le maintien de l'anesthésie sont effectués selon des protocoles standards. Après l'induction de l'anesthésie et l'insertion de tous les cathéters nécessaires (cathéter veineux central, cathéter vésical, cathéter artériel et éventuellement cathéter artériel pulmonaire), la sonde transœsophagienne, recouverte d'un préservatif spécial, sera insérée.
L'examen sera effectué par l'investigateur principal (Dr. Ulrike Weber) sous la supervision d'un enquêteur expérimenté.
Examens TEE peropératoires (T1, T2, T3)
À T1, T2, T3, les examens d'étude TEE sont effectués en position zéro, en position de Trendelenburg et en position anti-Trendelenburg. Le positionnement suivra un ordre aléatoire selon une liste de randomisation en aveugle.
La position de Trendelenburg doit être définie pour l'étude avec 10 cm tête en bas par rapport à la position horizontale, la position anti-tendelenburg avec 10 cm tête haute (depuis la position horizontale). Après le positionnement, l'examen commencera après un délai de 3 minutes pour atteindre un état d'équilibre dans des conditions de chargement.
T1 - après induction de l'anesthésie
Après l'insertion de la sonde, un examen échographique transoesophagien (ETO) est effectué - comprenant un examen clinique de routine complet (T1) :
T2 - ETO peropératoire, 3min après positionnement
Le positionnement (position zéro, Trendelenburg, anti-trendelenburg) sera effectué selon la randomisation. 3min après le positionnement, sous hémodynamique stable, enregistrements de FC, tension artérielle, FS, FAC, déformation radiale
T3 - ETO peropératoire, 3min après positionnement
Le positionnement (position zéro, Trendelenburg, anti-trendelenburg) sera effectué selon la randomisation. 3min après le positionnement, sous hémodynamique stable, enregistrements de FC, tension artérielle, FS, FAC, déformation radiale
Les mesures suivantes sont prises pour l'étude (3 fois pendant le rythme sinusal):
- FS en vue transgastrique petit axe mi-papillaire
- FAC en vue transgastrique petit axe papillaire moyen
- Contrainte radiale dans la vue transgastrique petit axe papillaire moyen
Les enregistrements des images en mode 2D du TG SAX doivent être effectués en triple avec 3 cycles cardiaques par clip stocké. Les images seront stockées numériquement au format de données brutes EchoPAC.
L'analyse des données sera effectuée hors ligne dans un poste de travail dédié (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norvège). Trois enquêteurs différents analyseront toutes les données deux fois à deux moments différents.
Population d'étude prévue : 33 patients
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- University Hospital of Vienna
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Contact:
- Ulrike Weber, M.D.
- Numéro de téléphone: 0043 1404004109
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
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Chercheur principal:
- Ulrike Weber, M.D.
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Chercheur principal:
- Eva Base, M.D.
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Chercheur principal:
- Heinz Tschernich, M. D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie non cardiaque planifiée d'une durée minimale de 60 minutes, où l'intubation est indiquée
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement du patient
- Sujets incapables de comprendre les procédures d'étude
- Contre-indications à l'échocardiographie transœsophagienne (troubles œsophagiens, gastriques, troubles hématologiques avec augmentation de l'incidence des saignements, chirurgie ORL, chirurgie de l'œsophage ou de l'estomac)
- Antécédents médicaux de tout type de maladie cardiaque, de dyspnée ou d'angine de poitrine
- Hypertension (traitée médicalement)
- Diabète
- Fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ETO (échcardiographie transoesophagienne)
tous les patients reçoivent une ETO et tous les paramètres (contrainte radiale, raccourcissement fractionnaire et changement de surface fractionnaire) sont évalués
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un TEE est effectué dans tous les objets d'étude et tous les paramètres (déformation radiale, raccourcissement fractionnaire et changement de surface fractionnaire) sont analysés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction ventriculaire gauche
Délai: 3min pendant le TEE
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pour la fonction ventriculaire gauche, la vue transgastrique à axe court est enregistrée 3 fois pendant 3 cycles cardiaques dans 3 positions différentes (position zéro, position tendelenburg et antitendelenburg)
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3min pendant le TEE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction ventriculaire gauche lors des changements de conditions de charge
Délai: 3min pendant le TEE
|
pour la fonction ventriculaire gauche, la vue transgastrique à axe court est enregistrée 3 fois pendant 3 cycles cardiaques dans 3 positions différentes (position zéro, position tendelenburg et antitendelenburg)
|
3min pendant le TEE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 787/2009
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