Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena napięcia promieniowego do oceny funkcji lewej komory w echokardiografii przezprzełykowej (Strain)

3 marca 2010 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Ocena naprężenia promieniowego w porównaniu z ułamkowym skróceniem i ułamkową zmianą powierzchni w celu oceny funkcji lewej komory w echokardiografii przezprzełykowej

Ocena funkcji lewej komory jest istotnym wyznacznikiem ogólnej hemodynamiki i czynności serca, a zatem ma zasadnicze znaczenie w śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej.

Obecnie najczęściej stosowanymi metodami ilościowej oceny funkcji lewej komory są frakcjonowane skracanie (FS) i frakcyjna zmiana pola powierzchni (FAC).

Odkształcenie promieniowe jest nowym parametrem służącym do oceny funkcji lewej komory. Badacze chcą ocenić czynność lewej komory z odkształceniem promieniowym, ułamkowym skróceniem (FS) i ułamkową zmianą powierzchni (FAC) u pacjentów niekardiologicznych podczas operacji niekardiologicznych. Celem tego badania jest wykazanie, że odkształcenie promieniowe jest równie wiarygodne jak FS i FAC w ocenie funkcji lewej komory i bardziej odporne na zmiany warunków obciążenia wstępnego i następczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena funkcji lewej komory jest istotnym wyznacznikiem ogólnej hemodynamiki i czynności serca, a zatem ma zasadnicze znaczenie w śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej.

Obecnie najczęściej stosowanymi metodami ilościowej oceny funkcji lewej komory są frakcjonowane skracanie (FS) i frakcyjna zmiana pola powierzchni (FAC). Parametry te można ocenić w projekcji przezżołądkowej środkowej brodawki krótkiej (TG SAX) w celu ilościowego określenia czynności skurczowej lewej komory. Ograniczeniami tych metod jest doświadczenie badacza – im bardziej doświadczony badacz, tym bardziej wiarygodne i powtarzalne są dane, zależność tych metod od obciążenia oraz geometryczne założenie jednowymiarowego pomiaru do oceny trójwymiarowej kurczliwości lewej komory . W związku z tym funkcja LV będzie albo zawyżona, albo niedoszacowana przez wpływ odcinkowych nieprawidłowości ruchomości ściany lub przez ich pominięcie.

Odkształcenie promieniowe umożliwia wiarygodną i powtarzalną ocenę funkcji lewej komory, a także umożliwia ocenę deformacji mięśnia sercowego z reprezentatywnych segmentów każdej ściany lewej komory. Nadwyrężenie mięśnia sercowego opisuje się jako względne odkształcenie włókna mięśnia sercowego, znormalizowane do jego pierwotnej długości: L1-L0/L0 (%). Odkształcenie jest dodatnie (pogrubienie promieniowe) jeśli L1>L0 i ujemne (skrócenie wzdłużne i pocienienie obwodowe) jeśli L1

Dlatego chcemy ocenić funkcję lewej komory z odkształceniem promieniowym, frakcyjnym skróceniem (FS) i ułamkową zmianą powierzchni (FAC) u pacjentów niekardiologicznych podczas operacji niekardiologicznych. Celem tego badania jest wykazanie, że odkształcenie promieniowe jest równie wiarygodne jak FS i FAC w ocenie funkcji lewej komory i bardziej odporne na zmiany warunków obciążenia wstępnego i następczego.

Hipoteza badawcza

Celem pracy jest porównanie frakcyjnego skrócenia (FS) i frakcyjnej zmiany powierzchni (FAC) z odkształceniem promieniowym od TG mid SAX przy użyciu TEE u znieczulonego pacjenta poddawanego zabiegom niekardiochirurgicznym. Ponadto chcemy zbadać wpływ zmian warunków obciążenia na te parametry u znieczulonego pacjenta niekardiochirurgicznego poddawanego zabiegom niekardiochirurgicznym. Dlatego pacjenci są badani w pozycji zerowej, pozycji Trendelenburga i anty-Trendelenburga.

Hipoteza:

  • Odkształcenie promieniowe koreluje z FAC i FS w ocenie funkcji lewej komory u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. FAC ma pierwszorzędne znaczenie, ponieważ ma kilka zalet: jest bardzo łatwy do obliczenia, jest uważany za surogat frakcji wyrzutowej, a kilka badań wykazało, że jest doskonałą miarą funkcji lewej komory, nawet u pacjentów z niejednorodnością regionalnej funkcjonować.
  • Parametry odkształcenia promieniowego, ułamkowego skrócenia i ułamkowej zmiany powierzchni są skorelowane podczas zmian warunków obciążenia (pozycji zerowej, manewru Trendelenburga i anty-Trendelenburga).

Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe Kryteria włączenia

  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna trwająca co najmniej 60 minut, gdy wskazana jest intubacja
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
  • Brak zgody pacjenta
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (zaburzenia przełyku, żołądka, zaburzenia hematologiczne ze zwiększoną częstością krwawień, operacje laryngologiczne, operacje przełyku lub żołądka)
  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby serca, duszności lub dusznicy bolesnej
  • Nadciśnienie (leczone medycznie)
  • Cukrzyca
  • Migotanie przedsionków Protokół badania Jeden dzień przed operacją pacjenci są badani i zapraszani do udziału w badaniu przez głównego badacza. Jeśli wyrażą zgodę, główny badacz przeprowadza badanie fizykalne i zbiera historię medyczną.

W dniu zabiegu pacjenci otrzymują jak zwykle premedykację. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci są monitorowani za pomocą EKG, pulsoksymetrii i ciśnienia krwi (inwazyjnego z wprowadzeniem cewnika tętniczego, jeśli jest to wskazane lub nieinwazyjnego ciśnienia krwi). Do indukcji znieczulenia potrzebne jest założenie żyły obwodowej. Indukcję i podtrzymanie znieczulenia przeprowadza się według standardowych protokołów. Po indukcji znieczulenia i wprowadzeniu wszystkich potrzebnych cewników (cewnik do żyły centralnej, cewnik do pęcherza moczowego, cewnik dotętniczy i ewentualnie do tętnicy płucnej) wprowadzana jest sonda przezprzełykowa osłonięta specjalną prezerwatywą.

Badanie zostanie przeprowadzone przez głównego badacza (dr. Ulrike Weber) pod okiem doświadczonego badacza.

Śródoperacyjne badania TEE (T1, T2, T3)

W T1, T2, T3 wykonuje się badanie TEE w pozycji zerowej, pozycji Trendelenburga i pozycji anty-Trendelenburga. Pozycjonowanie będzie przebiegać w losowej kolejności zgodnie z zaślepioną listą randomizacji.

Pozycję Trendelenburga definiuje się dla badania 10 cm głową w dół od pozycji poziomej, pozycję anty-Trendelenburga z 10 cm głową do góry (od pozycji poziomej). Po pozycjonowaniu badanie rozpocznie się z 3-minutowym opóźnieniem na osiągnięcie stanu ustalonego w warunkach obciążenia.

T1 - po indukcji znieczulenia

Po wprowadzeniu sondy wykonywane jest badanie przezprzełykowe (TEE) - obejmujące pełne rutynowe badanie kliniczne (T1):

T2 - Śródoperacyjny TEE, 3 min po ustawieniu

Pozycjonowanie (pozycja zerowa, Trendelenburg, anty-trendelenburg) zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizacją. 3 minuty po ustawieniu, przy stabilnej hemodynamice, zapisy HR, ciśnienia krwi, FS, FAC, odkształcenia promieniowego

T3 - Śródoperacyjny TEE, 3 min po ustawieniu

Pozycjonowanie (pozycja zerowa, Trendelenburg, anty-trendelenburg) zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizacją. 3 minuty po ustawieniu, przy stabilnej hemodynamice, zapisy HR, ciśnienia krwi, FS, FAC, odkształcenia promieniowego

Do badania wykonuje się następujące pomiary (3 razy podczas rytmu zatokowego):

  • FS w projekcji brodawkowatej środkowej osi krótkiej przezżołądkowej
  • FAC w projekcji środkowej brodawki przezżołądkowej w osi krótkiej
  • Odkształcenie promieniowe w projekcji środkowej brodawki przezżołądkowej krótkiej osi

Nagrania obrazów TG SAX w trybie 2D wykonuje się w trzech egzemplarzach z 3 cyklami pracy serca na zapisany klip. Obrazy będą przechowywane cyfrowo w formacie danych EchoPAC-raw.

Analiza danych zostanie przeprowadzona offline na dedykowanym stanowisku roboczym (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norwegia). Trzech różnych badaczy dwukrotnie przeanalizuje wszystkie dane w dwóch różnych punktach czasowych.

Przewidywana populacja badana: 33 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Eva Base, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Heinz Tschernich, M. D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna trwająca co najmniej 60 minut, gdy wskazana jest intubacja
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
  • Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (zaburzenia przełyku, żołądka, zaburzenia hematologiczne ze zwiększoną częstością krwawień, operacje laryngologiczne, operacje przełyku lub żołądka)
  • Historia medyczna jakiejkolwiek choroby serca, duszności lub dusznicy bolesnej
  • Nadciśnienie (leczone medycznie)
  • Cukrzyca
  • Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TEE (echkardiografia przezprzełykowa)
wszyscy pacjenci otrzymują TEE i oceniane są wszystkie parametry (odkształcenie promieniowe, ułamkowe skrócenie i ułamkowa zmiana powierzchni).
we wszystkich badanych obiektach wykonuje się TEE i analizuje wszystkie parametry (odkształcenie promieniowe, ułamkowe skrócenie i ułamkową zmianę powierzchni)
Inne nazwy:
  • odkształcenie promieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność lewej komory
Ramy czasowe: 3 min podczas TEE
dla funkcji lewej komory projekcja przezżołądkowa w osi krótkiej jest rejestrowana 3 razy dla 3 cykli serca w 3 różnych pozycjach (pozycja zerowa, pozycja Trendelenburga i antytrendelenburga)
3 min podczas TEE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcji lewej komory podczas zmian warunków obciążenia
Ramy czasowe: 3 min podczas TEE
dla funkcji lewej komory projekcja przezżołądkowa w osi krótkiej jest rejestrowana 3 razy dla 3 cykli serca w 3 różnych pozycjach (pozycja zerowa, pozycja Trendelenburga i antytrendelenburga)
3 min podczas TEE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 787/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja komorowa, lewa

Badania kliniczne na TEE (echokardiografia przezprzełykowa)

Subskrybuj