- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01080495
Ocena napięcia promieniowego do oceny funkcji lewej komory w echokardiografii przezprzełykowej (Strain)
Ocena naprężenia promieniowego w porównaniu z ułamkowym skróceniem i ułamkową zmianą powierzchni w celu oceny funkcji lewej komory w echokardiografii przezprzełykowej
Ocena funkcji lewej komory jest istotnym wyznacznikiem ogólnej hemodynamiki i czynności serca, a zatem ma zasadnicze znaczenie w śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej.
Obecnie najczęściej stosowanymi metodami ilościowej oceny funkcji lewej komory są frakcjonowane skracanie (FS) i frakcyjna zmiana pola powierzchni (FAC).
Odkształcenie promieniowe jest nowym parametrem służącym do oceny funkcji lewej komory. Badacze chcą ocenić czynność lewej komory z odkształceniem promieniowym, ułamkowym skróceniem (FS) i ułamkową zmianą powierzchni (FAC) u pacjentów niekardiologicznych podczas operacji niekardiologicznych. Celem tego badania jest wykazanie, że odkształcenie promieniowe jest równie wiarygodne jak FS i FAC w ocenie funkcji lewej komory i bardziej odporne na zmiany warunków obciążenia wstępnego i następczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena funkcji lewej komory jest istotnym wyznacznikiem ogólnej hemodynamiki i czynności serca, a zatem ma zasadnicze znaczenie w śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej.
Obecnie najczęściej stosowanymi metodami ilościowej oceny funkcji lewej komory są frakcjonowane skracanie (FS) i frakcyjna zmiana pola powierzchni (FAC). Parametry te można ocenić w projekcji przezżołądkowej środkowej brodawki krótkiej (TG SAX) w celu ilościowego określenia czynności skurczowej lewej komory. Ograniczeniami tych metod jest doświadczenie badacza – im bardziej doświadczony badacz, tym bardziej wiarygodne i powtarzalne są dane, zależność tych metod od obciążenia oraz geometryczne założenie jednowymiarowego pomiaru do oceny trójwymiarowej kurczliwości lewej komory . W związku z tym funkcja LV będzie albo zawyżona, albo niedoszacowana przez wpływ odcinkowych nieprawidłowości ruchomości ściany lub przez ich pominięcie.
Odkształcenie promieniowe umożliwia wiarygodną i powtarzalną ocenę funkcji lewej komory, a także umożliwia ocenę deformacji mięśnia sercowego z reprezentatywnych segmentów każdej ściany lewej komory. Nadwyrężenie mięśnia sercowego opisuje się jako względne odkształcenie włókna mięśnia sercowego, znormalizowane do jego pierwotnej długości: L1-L0/L0 (%). Odkształcenie jest dodatnie (pogrubienie promieniowe) jeśli L1>L0 i ujemne (skrócenie wzdłużne i pocienienie obwodowe) jeśli L1
Dlatego chcemy ocenić funkcję lewej komory z odkształceniem promieniowym, frakcyjnym skróceniem (FS) i ułamkową zmianą powierzchni (FAC) u pacjentów niekardiologicznych podczas operacji niekardiologicznych. Celem tego badania jest wykazanie, że odkształcenie promieniowe jest równie wiarygodne jak FS i FAC w ocenie funkcji lewej komory i bardziej odporne na zmiany warunków obciążenia wstępnego i następczego.
Hipoteza badawcza
Celem pracy jest porównanie frakcyjnego skrócenia (FS) i frakcyjnej zmiany powierzchni (FAC) z odkształceniem promieniowym od TG mid SAX przy użyciu TEE u znieczulonego pacjenta poddawanego zabiegom niekardiochirurgicznym. Ponadto chcemy zbadać wpływ zmian warunków obciążenia na te parametry u znieczulonego pacjenta niekardiochirurgicznego poddawanego zabiegom niekardiochirurgicznym. Dlatego pacjenci są badani w pozycji zerowej, pozycji Trendelenburga i anty-Trendelenburga.
Hipoteza:
- Odkształcenie promieniowe koreluje z FAC i FS w ocenie funkcji lewej komory u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. FAC ma pierwszorzędne znaczenie, ponieważ ma kilka zalet: jest bardzo łatwy do obliczenia, jest uważany za surogat frakcji wyrzutowej, a kilka badań wykazało, że jest doskonałą miarą funkcji lewej komory, nawet u pacjentów z niejednorodnością regionalnej funkcjonować.
- Parametry odkształcenia promieniowego, ułamkowego skrócenia i ułamkowej zmiany powierzchni są skorelowane podczas zmian warunków obciążenia (pozycji zerowej, manewru Trendelenburga i anty-Trendelenburga).
Projekt badania: prospektywne badanie kohortowe Kryteria włączenia
- Planowana operacja niekardiochirurgiczna trwająca co najmniej 60 minut, gdy wskazana jest intubacja
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
- Brak zgody pacjenta
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (zaburzenia przełyku, żołądka, zaburzenia hematologiczne ze zwiększoną częstością krwawień, operacje laryngologiczne, operacje przełyku lub żołądka)
- Historia medyczna jakiejkolwiek choroby serca, duszności lub dusznicy bolesnej
- Nadciśnienie (leczone medycznie)
- Cukrzyca
- Migotanie przedsionków Protokół badania Jeden dzień przed operacją pacjenci są badani i zapraszani do udziału w badaniu przez głównego badacza. Jeśli wyrażą zgodę, główny badacz przeprowadza badanie fizykalne i zbiera historię medyczną.
W dniu zabiegu pacjenci otrzymują jak zwykle premedykację. Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci są monitorowani za pomocą EKG, pulsoksymetrii i ciśnienia krwi (inwazyjnego z wprowadzeniem cewnika tętniczego, jeśli jest to wskazane lub nieinwazyjnego ciśnienia krwi). Do indukcji znieczulenia potrzebne jest założenie żyły obwodowej. Indukcję i podtrzymanie znieczulenia przeprowadza się według standardowych protokołów. Po indukcji znieczulenia i wprowadzeniu wszystkich potrzebnych cewników (cewnik do żyły centralnej, cewnik do pęcherza moczowego, cewnik dotętniczy i ewentualnie do tętnicy płucnej) wprowadzana jest sonda przezprzełykowa osłonięta specjalną prezerwatywą.
Badanie zostanie przeprowadzone przez głównego badacza (dr. Ulrike Weber) pod okiem doświadczonego badacza.
Śródoperacyjne badania TEE (T1, T2, T3)
W T1, T2, T3 wykonuje się badanie TEE w pozycji zerowej, pozycji Trendelenburga i pozycji anty-Trendelenburga. Pozycjonowanie będzie przebiegać w losowej kolejności zgodnie z zaślepioną listą randomizacji.
Pozycję Trendelenburga definiuje się dla badania 10 cm głową w dół od pozycji poziomej, pozycję anty-Trendelenburga z 10 cm głową do góry (od pozycji poziomej). Po pozycjonowaniu badanie rozpocznie się z 3-minutowym opóźnieniem na osiągnięcie stanu ustalonego w warunkach obciążenia.
T1 - po indukcji znieczulenia
Po wprowadzeniu sondy wykonywane jest badanie przezprzełykowe (TEE) - obejmujące pełne rutynowe badanie kliniczne (T1):
T2 - Śródoperacyjny TEE, 3 min po ustawieniu
Pozycjonowanie (pozycja zerowa, Trendelenburg, anty-trendelenburg) zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizacją. 3 minuty po ustawieniu, przy stabilnej hemodynamice, zapisy HR, ciśnienia krwi, FS, FAC, odkształcenia promieniowego
T3 - Śródoperacyjny TEE, 3 min po ustawieniu
Pozycjonowanie (pozycja zerowa, Trendelenburg, anty-trendelenburg) zostanie przeprowadzone zgodnie z randomizacją. 3 minuty po ustawieniu, przy stabilnej hemodynamice, zapisy HR, ciśnienia krwi, FS, FAC, odkształcenia promieniowego
Do badania wykonuje się następujące pomiary (3 razy podczas rytmu zatokowego):
- FS w projekcji brodawkowatej środkowej osi krótkiej przezżołądkowej
- FAC w projekcji środkowej brodawki przezżołądkowej w osi krótkiej
- Odkształcenie promieniowe w projekcji środkowej brodawki przezżołądkowej krótkiej osi
Nagrania obrazów TG SAX w trybie 2D wykonuje się w trzech egzemplarzach z 3 cyklami pracy serca na zapisany klip. Obrazy będą przechowywane cyfrowo w formacie danych EchoPAC-raw.
Analiza danych zostanie przeprowadzona offline na dedykowanym stanowisku roboczym (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norwegia). Trzech różnych badaczy dwukrotnie przeanalizuje wszystkie dane w dwóch różnych punktach czasowych.
Przewidywana populacja badana: 33 pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Vienna
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Numer telefonu: 0043 1404004109
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Główny śledczy:
- Eva Base, M.D.
-
Główny śledczy:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja niekardiochirurgiczna trwająca co najmniej 60 minut, gdy wskazana jest intubacja
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody pacjenta
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć procedur badania
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (zaburzenia przełyku, żołądka, zaburzenia hematologiczne ze zwiększoną częstością krwawień, operacje laryngologiczne, operacje przełyku lub żołądka)
- Historia medyczna jakiejkolwiek choroby serca, duszności lub dusznicy bolesnej
- Nadciśnienie (leczone medycznie)
- Cukrzyca
- Migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TEE (echkardiografia przezprzełykowa)
wszyscy pacjenci otrzymują TEE i oceniane są wszystkie parametry (odkształcenie promieniowe, ułamkowe skrócenie i ułamkowa zmiana powierzchni).
|
we wszystkich badanych obiektach wykonuje się TEE i analizuje wszystkie parametry (odkształcenie promieniowe, ułamkowe skrócenie i ułamkową zmianę powierzchni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność lewej komory
Ramy czasowe: 3 min podczas TEE
|
dla funkcji lewej komory projekcja przezżołądkowa w osi krótkiej jest rejestrowana 3 razy dla 3 cykli serca w 3 różnych pozycjach (pozycja zerowa, pozycja Trendelenburga i antytrendelenburga)
|
3 min podczas TEE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcji lewej komory podczas zmian warunków obciążenia
Ramy czasowe: 3 min podczas TEE
|
dla funkcji lewej komory projekcja przezżołądkowa w osi krótkiej jest rejestrowana 3 razy dla 3 cykli serca w 3 różnych pozycjach (pozycja zerowa, pozycja Trendelenburga i antytrendelenburga)
|
3 min podczas TEE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 787/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja komorowa, lewa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
Abdulgani Orhun YENİGÜNZakończonyObejście tętnicy wieńcowej | Przeszczep drożności | Drożność przeszczepu żyły odpiszczelowej | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej | Choroba wieńcowa (CAD) | LIMA | Zespolenie limuzyny | Lima Greft DratcylIndyk
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutacyjnyRak piersi | Zwężenie lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej | Skutki uboczne radioterapii | Niedokrwienie serca | Lewostronny rak piersi | Choroba naczyniowa wywołana promieniowaniem | LAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowejFrancja
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TEE (echokardiografia przezprzełykowa)
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.ZakończonyPrzetwornik przezprzełykowyStany Zjednoczone
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.ZakończonyPacjent wymagający procedury TEE przez swojego lekarzaStany Zjednoczone
-
Patrick F Wouters, MD PhDZakończonyEchokardiografia, Doppler | Echokardiografia, trójwymiarowa | Echokardiografia, przezprzełykowa | Echokardiografia, przezklatkowaBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa sercaStany Zjednoczone
-
University of FloridaWycofaneChoroba sercowo-płucnaStany Zjednoczone
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność aorty | Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnejChiny
-
Groupe des jeunes de la filiale d'imagerie cardiovasculaireZakończonyChoroby układu krążenia | Zastawkowa choroba serca | Wiedza, postawy, praktykaFrancja
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalNieznanyChoroba tętnic obwodowych | Tętniak aortyKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Medical Centre LeeuwardenOnze Lieve Vrouwe GasthuisRekrutacyjnyZatrzymanie akcji sercaHolandia