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Avaliação do Strain Radial para Avaliação da Função Ventricular Esquerda na Ecocardiografia Transesofágica (Strain)

3 de março de 2010 atualizado por: Medical University of Vienna

Avaliação do Strain Radial Versus Fractional Shortening e Fractional Area Change para Avaliação da Função Ventricular Esquerda na Ecocardiografia Transesofágica

A avaliação da função ventricular esquerda é um determinante essencial da hemodinâmica geral e da função cardíaca e, portanto, de interesse central na ecocardiografia transesofágica intraoperatória.

Atualmente, os métodos mais utilizados para quantificação da função ventricular esquerda são a fração de encurtamento (EF) e a fração de mudança de área (FAC).

O strain radial é um novo parâmetro para avaliar a função ventricular esquerda. Os investigadores querem avaliar a função ventricular esquerda com tensão radial, encurtamento fracional (FS) e mudança de área fracional (FAC) em pacientes não cardíacos durante operações não cardíacas. O objetivo deste estudo é mostrar que o strain radial é tão confiável quanto FS e FAC na avaliação da função ventricular esquerda e mais robusto a mudanças nas condições de pré-carga e pós-carga.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A avaliação da função ventricular esquerda é um determinante essencial da hemodinâmica geral e da função cardíaca e, portanto, de interesse central na ecocardiografia transesofágica intraoperatória.

Atualmente, os métodos mais utilizados para quantificação da função ventricular esquerda são a fração de encurtamento (EF) e a fração de mudança de área (FAC). Esses parâmetros podem ser avaliados na visualização de eixo curto papilar médio transgástrico (TG SAX) para quantificar a função sistólica ventricular esquerda. As limitações desses métodos são a experiência do investigador - quanto mais experiente o investigador, mais confiáveis ​​e reprodutíveis são os dados, a dependência de carga desses métodos e a suposição geométrica de uma medida unidimensional para avaliação de um ventrículo esquerdo em contração tridimensional . Portanto, a função do VE será super ou subestimada pela influência de anormalidades segmentares do movimento da parede ou pela falta delas.

A deformação radial permite uma avaliação confiável e reprodutível da função ventricular esquerda e também permite a avaliação da deformação miocárdica a partir de segmentos representativos de cada parede do ventrículo esquerdo. O strain miocárdico é descrito como a deformação relativa de uma fibra miocárdica, normalizada ao seu comprimento original: L1-L0/L0(%). A tensão é positiva (espessamento radial) se L1>L0 e negativa (encurtamento longitudinal e afinamento circunferencial) se L1

Portanto, queremos avaliar a função ventricular esquerda com tensão radial, encurtamento fracional (FS) e mudança de área fracional (FAC) em pacientes não cardíacos durante operações não cardíacas. O objetivo deste estudo é mostrar que o strain radial é tão confiável quanto FS e FAC na avaliação da função ventricular esquerda e mais robusto a mudanças nas condições de pré-carga e pós-carga.

hipótese de estudo

O objetivo do estudo é comparar a fração de encurtamento (FS) e a fração de mudança de área (FAC) com a tensão radial do TG no meio da SAX usando ETE no paciente anestesiado submetido a cirurgia não cardíaca. Além disso, queremos investigar a influência das mudanças nas condições de carga sobre esses parâmetros no paciente não cardíaco anestesiado submetido a cirurgia não cardíaca. Portanto, os pacientes são examinados na posição zero, posição de trendelenburg e anti-trendelenburg.

Hipótese:

  • Strain radial correlaciona-se com FAC e FS na avaliação da função ventricular esquerda em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. O FAC é de interesse primário porque tem várias vantagens: é muito fácil de calcular, é considerado um substituto da fração de ejeção e vários estudos mostraram que é uma excelente medida da função ventricular esquerda mesmo em pacientes com heterogeneidade regional função.
  • Os parâmetros deformação radial, encurtamento fracionário e mudança de área fracional se correlacionam durante as mudanças nas condições de carga (posição zero, manobra de trendelenburg e anti-trendelenburg).

Desenho do estudo: estudo de coorte prospectivo Critérios de inclusão

  • Cirurgia não cardíaca planejada com duração mínima de 60 minutos, onde a intubação é indicada
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado Critérios de exclusão
  • Sem consentimento do paciente
  • Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
  • Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica (distúrbios esofágicos, gástricos, distúrbios hematológicos com aumento da incidência de sangramento, cirurgia otorrinolaringológica, cirurgia do esôfago ou estômago)
  • Histórico médico de qualquer tipo de doença cardíaca, dispnéia ou angina de peito
  • Hipertensão (tratada medicamente)
  • Diabetes
  • Fibrilação atrial Protocolo do estudo Um dia antes da cirurgia, os pacientes são triados e convidados a participar do estudo pelo investigador principal. Se eles consentirem, o investigador principal faz um exame físico e anota seu histórico médico.

No dia da cirurgia, os pacientes recebem pré-medicação como de costume. Chegando à sala de cirurgia, os pacientes são monitorados com ECG, oximetria de pulso e pressão arterial (invasiva com inserção de cateter arterial, quando indicado, ou pressão arterial não invasiva). Uma linha venosa periférica é necessária para a indução da anestesia. A indução e a manutenção da anestesia são realizadas usando protocolos padrão. Após a indução da anestesia e inserção de todos os cateteres necessários (cateter venoso central, cateter vesical, cateter arterial e, eventualmente, cateter arterial pulmonar), a sonda transesofágica, coberta com um preservativo especial, será inserida.

O exame será feito pelo investigador principal (Dr. Ulrike Weber) sob a supervisão de um investigador experiente.

Exames TEE intraoperatórios (T1, T2, T3)

Em T1, T2, T3, os exames de estudo TEE são realizados na posição zero, na posição de Trendelenburg e na posição anti-Trendelenburg. O posicionamento seguirá uma ordem aleatória de acordo com uma lista de randomização cega.

A posição de Trendelenburg deve ser definida para o estudo com 10 cm de cabeça para baixo da posição horizontal, posição anti-Trendelenburg com 10 cm de cabeça para cima (da posição horizontal). Após o posicionamento, o exame começará após um atraso de 3 minutos para atingir um estado estacionário em condições de carregamento.

T1 - após a indução da anestesia

Após a inserção da sonda, é realizado um exame de eco transesofágico (ETE) - incluindo um exame clínico de rotina completo (T1):

T2 - ETE intraoperatório, 3min após posicionamento

O posicionamento (posição zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) será realizado de acordo com a randomização. 3min após o posicionamento, sob hemodinâmica estável, registros de FC, pressão arterial, FS, FAC, tensão radial

T3 - ETE intraoperatório, 3min após posicionamento

O posicionamento (posição zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) será realizado de acordo com a randomização. 3min após o posicionamento, sob hemodinâmica estável, registros de FC, pressão arterial, FS, FAC, tensão radial

As seguintes medições são feitas para o estudo (3 vezes durante o ritmo sinusal):

  • FS na visualização transgástrica de eixo curto medial papilar
  • FAC na visualização transgástrica de eixo curto medial papilar
  • Strain radial no eixo curto transgástrico em visão papilar mediana

As gravações das imagens em modo 2D do TG SAX devem ser feitas em triplicado com 3 ciclos cardíacos por clipe armazenado. As imagens serão armazenadas digitalmente no formato de dados EchoPAC-raw.

A análise dos dados será realizada offline em uma estação de trabalho dedicada (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Noruega). Três investigadores diferentes analisarão todos os dados duas vezes em dois momentos diferentes.

População esperada do estudo: 33 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • University Hospital of Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Investigador principal:
          • Eva Base, M.D.
        • Investigador principal:
          • Heinz Tschernich, M. D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia não cardíaca planejada com duração mínima de 60 minutos, onde a intubação é indicada
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento do paciente
  • Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
  • Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica (distúrbios esofágicos, gástricos, distúrbios hematológicos com aumento da incidência de sangramento, cirurgia otorrinolaringológica, cirurgia do esôfago ou estômago)
  • Histórico médico de qualquer tipo de doença cardíaca, dispnéia ou angina de peito
  • Hipertensão (tratada medicamente)
  • Diabetes
  • Fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ETE (eccardiografia transesofágica)
todos os pacientes recebem ETE e todos os parâmetros (tensão radial, encurtamento fracional e mudança de área fracional) são avaliados
um TEE é realizado em todos os objetos de estudo e todos os parâmetros (deformação radial, encurtamento fracional e mudança de área fracional) são analisados
Outros nomes:
  • deformação radial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função ventricular esquerda
Prazo: 3min durante o TEE
para a função ventricular esquerda, a visão transgástrica do eixo curto é registrada 3 vezes para 3 ciclos cardíacos em 3 posições diferentes (posição zero, posição de trendelenburg e anti-trendelenburg)
3min durante o TEE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função ventricular esquerda durante mudanças nas condições de carga
Prazo: 3min durante o TEE
para a função ventricular esquerda, a visão transgástrica do eixo curto é registrada 3 vezes para 3 ciclos cardíacos em 3 posições diferentes (posição zero, posição de trendelenburg e anti-trendelenburg)
3min durante o TEE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 787/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Função Ventricular Esquerda

Ensaios clínicos em ETE (ecocardiografia transesofágica)

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