- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080495
Avaliação do Strain Radial para Avaliação da Função Ventricular Esquerda na Ecocardiografia Transesofágica (Strain)
Avaliação do Strain Radial Versus Fractional Shortening e Fractional Area Change para Avaliação da Função Ventricular Esquerda na Ecocardiografia Transesofágica
A avaliação da função ventricular esquerda é um determinante essencial da hemodinâmica geral e da função cardíaca e, portanto, de interesse central na ecocardiografia transesofágica intraoperatória.
Atualmente, os métodos mais utilizados para quantificação da função ventricular esquerda são a fração de encurtamento (EF) e a fração de mudança de área (FAC).
O strain radial é um novo parâmetro para avaliar a função ventricular esquerda. Os investigadores querem avaliar a função ventricular esquerda com tensão radial, encurtamento fracional (FS) e mudança de área fracional (FAC) em pacientes não cardíacos durante operações não cardíacas. O objetivo deste estudo é mostrar que o strain radial é tão confiável quanto FS e FAC na avaliação da função ventricular esquerda e mais robusto a mudanças nas condições de pré-carga e pós-carga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da função ventricular esquerda é um determinante essencial da hemodinâmica geral e da função cardíaca e, portanto, de interesse central na ecocardiografia transesofágica intraoperatória.
Atualmente, os métodos mais utilizados para quantificação da função ventricular esquerda são a fração de encurtamento (EF) e a fração de mudança de área (FAC). Esses parâmetros podem ser avaliados na visualização de eixo curto papilar médio transgástrico (TG SAX) para quantificar a função sistólica ventricular esquerda. As limitações desses métodos são a experiência do investigador - quanto mais experiente o investigador, mais confiáveis e reprodutíveis são os dados, a dependência de carga desses métodos e a suposição geométrica de uma medida unidimensional para avaliação de um ventrículo esquerdo em contração tridimensional . Portanto, a função do VE será super ou subestimada pela influência de anormalidades segmentares do movimento da parede ou pela falta delas.
A deformação radial permite uma avaliação confiável e reprodutível da função ventricular esquerda e também permite a avaliação da deformação miocárdica a partir de segmentos representativos de cada parede do ventrículo esquerdo. O strain miocárdico é descrito como a deformação relativa de uma fibra miocárdica, normalizada ao seu comprimento original: L1-L0/L0(%). A tensão é positiva (espessamento radial) se L1>L0 e negativa (encurtamento longitudinal e afinamento circunferencial) se L1
Portanto, queremos avaliar a função ventricular esquerda com tensão radial, encurtamento fracional (FS) e mudança de área fracional (FAC) em pacientes não cardíacos durante operações não cardíacas. O objetivo deste estudo é mostrar que o strain radial é tão confiável quanto FS e FAC na avaliação da função ventricular esquerda e mais robusto a mudanças nas condições de pré-carga e pós-carga.
hipótese de estudo
O objetivo do estudo é comparar a fração de encurtamento (FS) e a fração de mudança de área (FAC) com a tensão radial do TG no meio da SAX usando ETE no paciente anestesiado submetido a cirurgia não cardíaca. Além disso, queremos investigar a influência das mudanças nas condições de carga sobre esses parâmetros no paciente não cardíaco anestesiado submetido a cirurgia não cardíaca. Portanto, os pacientes são examinados na posição zero, posição de trendelenburg e anti-trendelenburg.
Hipótese:
- Strain radial correlaciona-se com FAC e FS na avaliação da função ventricular esquerda em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. O FAC é de interesse primário porque tem várias vantagens: é muito fácil de calcular, é considerado um substituto da fração de ejeção e vários estudos mostraram que é uma excelente medida da função ventricular esquerda mesmo em pacientes com heterogeneidade regional função.
- Os parâmetros deformação radial, encurtamento fracionário e mudança de área fracional se correlacionam durante as mudanças nas condições de carga (posição zero, manobra de trendelenburg e anti-trendelenburg).
Desenho do estudo: estudo de coorte prospectivo Critérios de inclusão
- Cirurgia não cardíaca planejada com duração mínima de 60 minutos, onde a intubação é indicada
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado Critérios de exclusão
- Sem consentimento do paciente
- Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
- Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica (distúrbios esofágicos, gástricos, distúrbios hematológicos com aumento da incidência de sangramento, cirurgia otorrinolaringológica, cirurgia do esôfago ou estômago)
- Histórico médico de qualquer tipo de doença cardíaca, dispnéia ou angina de peito
- Hipertensão (tratada medicamente)
- Diabetes
- Fibrilação atrial Protocolo do estudo Um dia antes da cirurgia, os pacientes são triados e convidados a participar do estudo pelo investigador principal. Se eles consentirem, o investigador principal faz um exame físico e anota seu histórico médico.
No dia da cirurgia, os pacientes recebem pré-medicação como de costume. Chegando à sala de cirurgia, os pacientes são monitorados com ECG, oximetria de pulso e pressão arterial (invasiva com inserção de cateter arterial, quando indicado, ou pressão arterial não invasiva). Uma linha venosa periférica é necessária para a indução da anestesia. A indução e a manutenção da anestesia são realizadas usando protocolos padrão. Após a indução da anestesia e inserção de todos os cateteres necessários (cateter venoso central, cateter vesical, cateter arterial e, eventualmente, cateter arterial pulmonar), a sonda transesofágica, coberta com um preservativo especial, será inserida.
O exame será feito pelo investigador principal (Dr. Ulrike Weber) sob a supervisão de um investigador experiente.
Exames TEE intraoperatórios (T1, T2, T3)
Em T1, T2, T3, os exames de estudo TEE são realizados na posição zero, na posição de Trendelenburg e na posição anti-Trendelenburg. O posicionamento seguirá uma ordem aleatória de acordo com uma lista de randomização cega.
A posição de Trendelenburg deve ser definida para o estudo com 10 cm de cabeça para baixo da posição horizontal, posição anti-Trendelenburg com 10 cm de cabeça para cima (da posição horizontal). Após o posicionamento, o exame começará após um atraso de 3 minutos para atingir um estado estacionário em condições de carregamento.
T1 - após a indução da anestesia
Após a inserção da sonda, é realizado um exame de eco transesofágico (ETE) - incluindo um exame clínico de rotina completo (T1):
T2 - ETE intraoperatório, 3min após posicionamento
O posicionamento (posição zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) será realizado de acordo com a randomização. 3min após o posicionamento, sob hemodinâmica estável, registros de FC, pressão arterial, FS, FAC, tensão radial
T3 - ETE intraoperatório, 3min após posicionamento
O posicionamento (posição zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) será realizado de acordo com a randomização. 3min após o posicionamento, sob hemodinâmica estável, registros de FC, pressão arterial, FS, FAC, tensão radial
As seguintes medições são feitas para o estudo (3 vezes durante o ritmo sinusal):
- FS na visualização transgástrica de eixo curto medial papilar
- FAC na visualização transgástrica de eixo curto medial papilar
- Strain radial no eixo curto transgástrico em visão papilar mediana
As gravações das imagens em modo 2D do TG SAX devem ser feitas em triplicado com 3 ciclos cardíacos por clipe armazenado. As imagens serão armazenadas digitalmente no formato de dados EchoPAC-raw.
A análise dos dados será realizada offline em uma estação de trabalho dedicada (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Noruega). Três investigadores diferentes analisarão todos os dados duas vezes em dois momentos diferentes.
População esperada do estudo: 33 pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- University Hospital of Vienna
-
Contato:
- Ulrike Weber, M.D.
- Número de telefone: 0043 1404004109
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Investigador principal:
- Eva Base, M.D.
-
Investigador principal:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia não cardíaca planejada com duração mínima de 60 minutos, onde a intubação é indicada
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento do paciente
- Sujeitos incapazes de entender os procedimentos do estudo
- Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica (distúrbios esofágicos, gástricos, distúrbios hematológicos com aumento da incidência de sangramento, cirurgia otorrinolaringológica, cirurgia do esôfago ou estômago)
- Histórico médico de qualquer tipo de doença cardíaca, dispnéia ou angina de peito
- Hipertensão (tratada medicamente)
- Diabetes
- Fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: ETE (eccardiografia transesofágica)
todos os pacientes recebem ETE e todos os parâmetros (tensão radial, encurtamento fracional e mudança de área fracional) são avaliados
|
um TEE é realizado em todos os objetos de estudo e todos os parâmetros (deformação radial, encurtamento fracional e mudança de área fracional) são analisados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função ventricular esquerda
Prazo: 3min durante o TEE
|
para a função ventricular esquerda, a visão transgástrica do eixo curto é registrada 3 vezes para 3 ciclos cardíacos em 3 posições diferentes (posição zero, posição de trendelenburg e anti-trendelenburg)
|
3min durante o TEE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função ventricular esquerda durante mudanças nas condições de carga
Prazo: 3min durante o TEE
|
para a função ventricular esquerda, a visão transgástrica do eixo curto é registrada 3 vezes para 3 ciclos cardíacos em 3 posições diferentes (posição zero, posição de trendelenburg e anti-trendelenburg)
|
3min durante o TEE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 787/2009
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