- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01080495
Evaluering af radial belastning til vurdering af venstre ventrikelfunktion i transesophageal ekkokardiografi (Strain)
Evaluering af radial belastning versus fraktioneret afkortning og fraktioneret områdeændring til vurdering af venstre ventrikelfunktion i transesophageal ekkokardiografi
Vurdering af venstre ventrikelfunktion er en væsentlig determinant for overordnet hæmodynamik og hjertefunktion og derfor af central interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
I øjeblikket er de hyppigst anvendte metoder til kvantificering af venstre ventrikelfunktion fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC).
Radial strain er en ny parameter til at vurdere venstre ventrikelfunktion. Forskerne ønsker at vurdere venstre ventrikelfunktion med radial strain, fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC) hos ikke-hjertepatienter under ikke-hjerteoperationer. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at radial strain er lige så pålidelig som FS og FAC i vurdering af venstre ventrikelfunktion og mere robust over for ændringer i præbelastnings- og efterbelastningsforhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af venstre ventrikelfunktion er en væsentlig determinant for overordnet hæmodynamik og hjertefunktion og derfor af central interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
I øjeblikket er de hyppigst anvendte metoder til kvantificering af venstre ventrikelfunktion fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC). Disse parametre kan vurderes i den transgastriske midpapillære korte akse (TG SAX) for at kvantificere venstre ventrikulær systolisk funktion. Begrænsninger af disse metoder er investigatorens erfaring - jo mere erfaren investigatoren er, desto mere pålidelige og reproducerbare er dataene, belastningsafhængighed af disse metoder og den geometriske antagelse af en endimensionel måling til vurdering af en tredimensional kontraherende venstre ventrikel . Derfor vil LV-funktionen enten blive over- eller undervurderet ved påvirkning af segmentelle vægbevægelsesabnormiteter eller ved at mangle dem.
Radial belastning muliggør pålidelig og reproducerbar evaluering af venstre ventrikelfunktion og tillader også vurdering af myokardiedeformation fra repræsentative segmenter af hver væg i venstre ventrikel. Myokardiebelastning beskrives som den relative deformation af en myokardiefiber, normaliseret til dens oprindelige længde:L1-L0/L0(%). Deformation er positiv (radial fortykkelse) hvis L1>L0 og negativ (langsgående afkortning og perifer udtynding) hvis L1
Derfor ønsker vi at vurdere venstre ventrikelfunktion med radial strain, fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC) hos ikke-hjertepatienter under ikke-hjerteoperationer. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at radial strain er lige så pålidelig som FS og FAC i vurdering af venstre ventrikelfunktion og mere robust over for ændringer i præbelastnings- og efterbelastningsforhold.
Undersøg hypotese
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fraktioneret afkortning (FS) og fraktioneret arealændring (FAC) med radial strain fra TG mid SAX ved brug af TEE hos den bedøvede patient, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Endvidere ønsker vi at undersøge, hvilken indflydelse ændringer i belastningsforhold har på disse parametre hos den bedøvede ikke-hjertepatient, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Derfor undersøges patienter i nulstilling, trendelenburg- og anti-trendelenburg-stilling.
Hypotese:
- Radial belastning korrelerer med FAC og FS ved vurdering af venstre ventrikelfunktion hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. FAC er af primær interesse, fordi det har flere fordele: det er meget nemt at beregne, det betragtes som et surrogat af ejektionsfraktion, og flere undersøgelser har vist, at det er et fremragende mål for venstre ventrikelfunktion selv hos patienter med heterogenitet af regional fungere.
- Parametrene radial strain, fraktioneret afkortning og fraktioneret arealændring korrelerer under ændringer i belastningsforhold (nulposition, trendelenburg- og anti-trendelenburg-manøvre).
Studiedesign: prospektivt kohortestudie Inklusionskriterier
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med en minimumsvarighed på 60 minutter, hvor intubation er indiceret
- Alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke Eksklusionskriterier
- Ingen patientens samtykke
- Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
- Kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi (øsofagus-, mavelidelser, hæmatologiske lidelser med øget blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller maven)
- Sygehistorie med enhver form for hjertesygdom, dyspnø eller angina pectoris
- Hypertension (medicinsk behandlet)
- Diabetes
- Atrieflimren Undersøgelsesprotokol En dag før operationen screenes patienterne og inviteres til at deltage i undersøgelsen af den primære investigator. Hvis de samtykker, foretager hovedefterforskeren en fysisk undersøgelse og tager deres sygehistorie.
På operationsdagen får patienterne præmedicinering som sædvanligt. Ved ankomst til operationsstuen overvåges patienterne med EKG, pulsoximetri og blodtryk (enten invasivt med indsættelse af et arteriekateter, når det er indiceret, eller non-invasivt blodtryk). En perifer veneledning er nødvendig for induktion af anæstesi. Induktion og vedligeholdelse af anæstesi udføres ved hjælp af standardprotokoller. Efter induktion af anæstesi og indsættelse af alle nødvendige katetre (centralt venekateter, blærekateter, arteriekateter og i sidste ende pulmonalarteriekateter) vil den transøsofageale sonde, dækket med et specielt kondom, blive indsat.
Undersøgelsen vil blive udført af hovedefterforskeren (Dr. Ulrike Weber) under opsyn af en erfaren efterforsker.
Intraoperative TEE-undersøgelser (T1, T2, T3)
Ved T1, T2, T3 udføres TEE-undersøgelser i nulstilling, Trendelenburg-stilling og anti-Trendelenburg-stilling. Positionering vil følge en tilfældig rækkefølge i henhold til en blindet randomiseringsliste.
Trendelenburg-position skal defineres for undersøgelsen med 10 cm hovedet ned fra vandret position, anti-trendelenburg position med 10 cm head-up (fra vandret position). Efter positionering vil undersøgelsen starte efter en forsinkelse på 3 minutter for at nå en steady-state under belastningsforhold.
T1 - efter induktion af anæstesi
Efter indsættelse af sonden udføres en transesophageal ekkoundersøgelse (TEE) - inklusive en komplet rutinemæssig klinisk undersøgelse (T1):
T2 - Intraoperativ TEE, 3min efter positionering
Positionering (nulposition, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil blive udført i henhold til randomisering. 3 min efter positionering, under stabil hæmodynamik, optagelser af HR, blodtryk, FS, FAC, Radial strain
T3 - Intraoperativ TEE, 3min efter positionering
Positionering (nulposition, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil blive udført i henhold til randomisering. 3 min efter positionering, under stabil hæmodynamik, optagelser af HR, blodtryk, FS, FAC, Radial strain
Følgende målinger er taget til undersøgelsen (3 gange under sinusrytmen):
- FS i den transgastriske korte akse midtpapillær visning
- FAC i den transgastriske korte akse midtpapillær visning
- Radial belastning i den transgastriske korte akse midt papillært billede
Optagelser af 2D-tilstandsbillederne af TG SAX skal tages i tre eksemplarer med 3 hjertecyklusser pr. gemt klip. Billederne vil blive lagret digitalt i EchoPAC-rådataformatet.
Analyse af data vil blive udført offline i en dedikeret arbejdsstation (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norge). Tre forskellige efterforskere vil analysere alle data to gange på to forskellige tidspunkter.
Forventet undersøgelsespopulation: 33 patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- University Hospital of Vienna
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: 0043 1404004109
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Eva Base, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med en minimumsvarighed på 60 minutter, hvor intubation er indiceret
- Alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patientens samtykke
- Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
- Kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi (øsofagus-, mavelidelser, hæmatologiske lidelser med øget blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller maven)
- Sygehistorie med enhver form for hjertesygdom, dyspnø eller angina pectoris
- Hypertension (medicinsk behandlet)
- Diabetes
- Atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TEE (transesophageal ekkardiografi)
alle patienter får TEE, og alle parametre (radial belastning, fraktioneret afkortning og fraktioneret arealændring) evalueres
|
en TEE udføres i alle undersøgelsesobjekter, og alle parametre (radial strain, fraktioneret forkortelse og fraktioneret arealændring) analyseres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikel funktion
Tidsramme: 3 min under TEE
|
for venstre ventrikulær funktion transgastrisk kortakse-visning optages 3 gange i 3 hjertecyklusser i 3 forskellige positioner (nulposition, trendelenburg- og antitrendelenburg-position)
|
3 min under TEE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikelfunktion under ændringer i belastningsforhold
Tidsramme: 3 min under TEE
|
for venstre ventrikulær funktion transgastrisk kortakse-visning optages 3 gange i 3 hjertecyklusser i 3 forskellige positioner (nulposition, trendelenburg- og antitrendelenburg-position)
|
3 min under TEE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 787/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær funktion, venstre
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Hochgebirgsklinik DavosCK-CARERekrutteringHjertefejl | CABG | Arytmi | Hjertetransplantation | Hjerterehabilitering | Ventil anomalier | Hjertestop (CA) | ACS (akut koronarsyndrom) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Schweiz
Kliniske forsøg med TEE (transesophageal ekkokardiografi)
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttetHjertestop uden for hospitaletTaiwan
-
Hospital Raja Permaisuri BainunUniversity of Malaya; Hospital Queen Elizabeth, Malaysia; Kuala Lumpur General... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUkendtPerifer arteriel sygdom | AortaaneurismeCanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBoston Scientific CorporationRekrutteringEnhedsrelateret trombose | Peri-enhed LækageForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTrukket tilbage3D transesophageal og transthorax ekkokardiogramForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetEkkokardiografi, transesophageal | Ventrikulær funktion, højreForenede Stater