Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af radial belastning til vurdering af venstre ventrikelfunktion i transesophageal ekkokardiografi (Strain)

3. marts 2010 opdateret af: Medical University of Vienna

Evaluering af radial belastning versus fraktioneret afkortning og fraktioneret områdeændring til vurdering af venstre ventrikelfunktion i transesophageal ekkokardiografi

Vurdering af venstre ventrikelfunktion er en væsentlig determinant for overordnet hæmodynamik og hjertefunktion og derfor af central interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.

I øjeblikket er de hyppigst anvendte metoder til kvantificering af venstre ventrikelfunktion fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC).

Radial strain er en ny parameter til at vurdere venstre ventrikelfunktion. Forskerne ønsker at vurdere venstre ventrikelfunktion med radial strain, fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC) hos ikke-hjertepatienter under ikke-hjerteoperationer. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at radial strain er lige så pålidelig som FS og FAC i vurdering af venstre ventrikelfunktion og mere robust over for ændringer i præbelastnings- og efterbelastningsforhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af venstre ventrikelfunktion er en væsentlig determinant for overordnet hæmodynamik og hjertefunktion og derfor af central interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.

I øjeblikket er de hyppigst anvendte metoder til kvantificering af venstre ventrikelfunktion fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC). Disse parametre kan vurderes i den transgastriske midpapillære korte akse (TG SAX) for at kvantificere venstre ventrikulær systolisk funktion. Begrænsninger af disse metoder er investigatorens erfaring - jo mere erfaren investigatoren er, desto mere pålidelige og reproducerbare er dataene, belastningsafhængighed af disse metoder og den geometriske antagelse af en endimensionel måling til vurdering af en tredimensional kontraherende venstre ventrikel . Derfor vil LV-funktionen enten blive over- eller undervurderet ved påvirkning af segmentelle vægbevægelsesabnormiteter eller ved at mangle dem.

Radial belastning muliggør pålidelig og reproducerbar evaluering af venstre ventrikelfunktion og tillader også vurdering af myokardiedeformation fra repræsentative segmenter af hver væg i venstre ventrikel. Myokardiebelastning beskrives som den relative deformation af en myokardiefiber, normaliseret til dens oprindelige længde:L1-L0/L0(%). Deformation er positiv (radial fortykkelse) hvis L1>L0 og negativ (langsgående afkortning og perifer udtynding) hvis L1

Derfor ønsker vi at vurdere venstre ventrikelfunktion med radial strain, fraktioneret forkortelse (FS) og fraktioneret arealændring (FAC) hos ikke-hjertepatienter under ikke-hjerteoperationer. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at radial strain er lige så pålidelig som FS og FAC i vurdering af venstre ventrikelfunktion og mere robust over for ændringer i præbelastnings- og efterbelastningsforhold.

Undersøg hypotese

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne fraktioneret afkortning (FS) og fraktioneret arealændring (FAC) med radial strain fra TG mid SAX ved brug af TEE hos den bedøvede patient, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Endvidere ønsker vi at undersøge, hvilken indflydelse ændringer i belastningsforhold har på disse parametre hos den bedøvede ikke-hjertepatient, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Derfor undersøges patienter i nulstilling, trendelenburg- og anti-trendelenburg-stilling.

Hypotese:

  • Radial belastning korrelerer med FAC og FS ved vurdering af venstre ventrikelfunktion hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. FAC er af primær interesse, fordi det har flere fordele: det er meget nemt at beregne, det betragtes som et surrogat af ejektionsfraktion, og flere undersøgelser har vist, at det er et fremragende mål for venstre ventrikelfunktion selv hos patienter med heterogenitet af regional fungere.
  • Parametrene radial strain, fraktioneret afkortning og fraktioneret arealændring korrelerer under ændringer i belastningsforhold (nulposition, trendelenburg- og anti-trendelenburg-manøvre).

Studiedesign: prospektivt kohortestudie Inklusionskriterier

  • Planlagt ikke-hjertekirurgi med en minimumsvarighed på 60 minutter, hvor intubation er indiceret
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Ingen patientens samtykke
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • Kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi (øsofagus-, mavelidelser, hæmatologiske lidelser med øget blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller maven)
  • Sygehistorie med enhver form for hjertesygdom, dyspnø eller angina pectoris
  • Hypertension (medicinsk behandlet)
  • Diabetes
  • Atrieflimren Undersøgelsesprotokol En dag før operationen screenes patienterne og inviteres til at deltage i undersøgelsen af ​​den primære investigator. Hvis de samtykker, foretager hovedefterforskeren en fysisk undersøgelse og tager deres sygehistorie.

På operationsdagen får patienterne præmedicinering som sædvanligt. Ved ankomst til operationsstuen overvåges patienterne med EKG, pulsoximetri og blodtryk (enten invasivt med indsættelse af et arteriekateter, når det er indiceret, eller non-invasivt blodtryk). En perifer veneledning er nødvendig for induktion af anæstesi. Induktion og vedligeholdelse af anæstesi udføres ved hjælp af standardprotokoller. Efter induktion af anæstesi og indsættelse af alle nødvendige katetre (centralt venekateter, blærekateter, arteriekateter og i sidste ende pulmonalarteriekateter) vil den transøsofageale sonde, dækket med et specielt kondom, blive indsat.

Undersøgelsen vil blive udført af hovedefterforskeren (Dr. Ulrike Weber) under opsyn af en erfaren efterforsker.

Intraoperative TEE-undersøgelser (T1, T2, T3)

Ved T1, T2, T3 udføres TEE-undersøgelser i nulstilling, Trendelenburg-stilling og anti-Trendelenburg-stilling. Positionering vil følge en tilfældig rækkefølge i henhold til en blindet randomiseringsliste.

Trendelenburg-position skal defineres for undersøgelsen med 10 cm hovedet ned fra vandret position, anti-trendelenburg position med 10 cm head-up (fra vandret position). Efter positionering vil undersøgelsen starte efter en forsinkelse på 3 minutter for at nå en steady-state under belastningsforhold.

T1 - efter induktion af anæstesi

Efter indsættelse af sonden udføres en transesophageal ekkoundersøgelse (TEE) - inklusive en komplet rutinemæssig klinisk undersøgelse (T1):

T2 - Intraoperativ TEE, 3min efter positionering

Positionering (nulposition, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil blive udført i henhold til randomisering. 3 min efter positionering, under stabil hæmodynamik, optagelser af HR, blodtryk, FS, FAC, Radial strain

T3 - Intraoperativ TEE, 3min efter positionering

Positionering (nulposition, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil blive udført i henhold til randomisering. 3 min efter positionering, under stabil hæmodynamik, optagelser af HR, blodtryk, FS, FAC, Radial strain

Følgende målinger er taget til undersøgelsen (3 gange under sinusrytmen):

  • FS i den transgastriske korte akse midtpapillær visning
  • FAC i den transgastriske korte akse midtpapillær visning
  • Radial belastning i den transgastriske korte akse midt papillært billede

Optagelser af 2D-tilstandsbillederne af TG SAX skal tages i tre eksemplarer med 3 hjertecyklusser pr. gemt klip. Billederne vil blive lagret digitalt i EchoPAC-rådataformatet.

Analyse af data vil blive udført offline i en dedikeret arbejdsstation (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norge). Tre forskellige efterforskere vil analysere alle data to gange på to forskellige tidspunkter.

Forventet undersøgelsespopulation: 33 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Base, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Heinz Tschernich, M. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt ikke-hjertekirurgi med en minimumsvarighed på 60 minutter, hvor intubation er indiceret
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patientens samtykke
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
  • Kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi (øsofagus-, mavelidelser, hæmatologiske lidelser med øget blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller maven)
  • Sygehistorie med enhver form for hjertesygdom, dyspnø eller angina pectoris
  • Hypertension (medicinsk behandlet)
  • Diabetes
  • Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TEE (transesophageal ekkardiografi)
alle patienter får TEE, og alle parametre (radial belastning, fraktioneret afkortning og fraktioneret arealændring) evalueres
en TEE udføres i alle undersøgelsesobjekter, og alle parametre (radial strain, fraktioneret forkortelse og fraktioneret arealændring) analyseres
Andre navne:
  • radial belastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel funktion
Tidsramme: 3 min under TEE
for venstre ventrikulær funktion transgastrisk kortakse-visning optages 3 gange i 3 hjertecyklusser i 3 forskellige positioner (nulposition, trendelenburg- og antitrendelenburg-position)
3 min under TEE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikelfunktion under ændringer i belastningsforhold
Tidsramme: 3 min under TEE
for venstre ventrikulær funktion transgastrisk kortakse-visning optages 3 gange i 3 hjertecyklusser i 3 forskellige positioner (nulposition, trendelenburg- og antitrendelenburg-position)
3 min under TEE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 787/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær funktion, venstre

Kliniske forsøg med TEE (transesophageal ekkokardiografi)

Abonner