- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080495
Hodnocení radiální zátěže pro hodnocení funkce levé komory v transezofageální echokardiografii (Strain)
Hodnocení radiální deformace versus frakční zkrácení a změna frakční plochy pro hodnocení funkce levé komory v transezofageální echokardiografii
Posouzení funkce levé komory je základním determinantem celkové hemodynamiky a srdeční funkce, a proto je středem zájmu v intraoperační transezofageální echokardiografii.
V současnosti jsou nejčastěji používanými metodami pro kvantifikaci funkce levé komory frakční zkrácení (FS) a frakční změna plochy (FAC).
Radiální napětí je nový parametr pro hodnocení funkce levé komory. Vyšetřovatelé chtějí hodnotit funkci levé komory s radiální zátěží, frakčním zkrácením (FS) a změnou frakční plochy (FAC) u nekardiálních pacientů během nekardiálních operací. Cílem této studie je ukázat, že radiální deformace je stejně spolehlivá jako FS a FAC při hodnocení funkce levé komory a odolnější vůči změnám podmínek před zatížením a po zatížení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení funkce levé komory je základním determinantem celkové hemodynamiky a srdeční funkce, a proto je středem zájmu v intraoperační transezofageální echokardiografii.
V současnosti jsou nejčastěji používanými metodami pro kvantifikaci funkce levé komory frakční zkrácení (FS) a frakční změna plochy (FAC). Tyto parametry lze hodnotit v transgastrickém zobrazení střední papilární krátké osy (TG SAX) pro kvantifikaci systolické funkce levé komory. Omezením těchto metod jsou zkušenosti zkoušejícího - čím zkušenější vyšetřovatel, tím jsou data spolehlivější a reprodukovatelnější, závislost těchto metod na zatížení a geometrický předpoklad jednorozměrného měření pro hodnocení trojrozměrné kontrahující levé komory . Proto bude funkce LK buď nadhodnocena nebo podhodnocena vlivem abnormalit pohybu segmentové stěny nebo jejich vynecháním.
Radiální deformace umožňuje spolehlivé a reprodukovatelné hodnocení funkce levé komory a také umožňuje posouzení deformace myokardu z reprezentativních segmentů každé stěny levé komory. Deformace myokardu je popsána jako relativní deformace myokardiálního vlákna, normalizovaná na jeho původní délku: L1-L0/L0(%). Deformace je pozitivní (radiální ztluštění), pokud L1>L0 a negativní (podélné zkrácení a obvodové ztenčení), pokud L1
Proto chceme hodnotit funkci levé komory s radiální zátěží, frakčním zkrácením (FS) a změnou frakční plochy (FAC) u nekardiálních pacientů během nekardiálních operací. Cílem této studie je ukázat, že radiální deformace je stejně spolehlivá jako FS a FAC při hodnocení funkce levé komory a odolnější vůči změnám podmínek před zatížením a po zatížení.
Studujte hypotézu
Cílem studie je porovnat frakční zkrácení (FS) a frakční změnu plochy (FAC) s radiální zátěží z TG mid SAX pomocí TEE u anestetizovaného pacienta podstupujícího nekardiální operaci. Dále chceme prozkoumat vliv změn podmínek zatížení na tyto parametry u anestezovaného nekardiálního pacienta podstupujícího nekardiální operaci. Pacienti jsou proto vyšetřováni v nulové poloze, trendelenburg- a anti-trendelenburgově poloze.
Hypotéza:
- Radiální napětí koreluje s FAC a FS při hodnocení funkce levé komory u pacientů podstupujících nekardiální operaci. FAC je prvořadý zájem, protože má několik výhod: je velmi snadné jej vypočítat, považuje se za náhradu ejekční frakce a několik studií ukázalo, že je vynikajícím měřítkem funkce levé komory i u pacientů s heterogenitou regionálních funkce.
- Parametry radiální deformace, frakční zkrácení a frakční změna plochy korelují během změn zatěžovacích podmínek (nulová poloha, trendelenburg- a anti-trendelenburg-manévr).
Design studie: prospektivní kohortová studie Kritéria pro zařazení
- Plánovaná nekardiologická operace s minimální dobou trvání 60 minut, kde je indikována intubace
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
- Žádný souhlas pacienta
- Subjekty neschopné porozumět studijním postupům
- Kontraindikace transezofageální echokardiografie (poruchy jícnu, žaludku, hematologické poruchy se zvýšeným výskytem krvácení, ORL operace, operace jícnu nebo žaludku)
- Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění, dušnosti nebo anginy pectoris
- Hypertenze (lékavě léčená)
- Diabetes
- Fibrilace síní Protokol studie Jeden den před chirurgickým zákrokem jsou pacienti vyšetřeni a pozváni k účasti ve studii hlavním zkoušejícím. Pokud souhlasí, hlavní vyšetřovatel provede fyzikální vyšetření a odebere jejich anamnézu.
V den operace pacienti dostávají premedikaci jako obvykle. Po příchodu na operační sál jsou pacienti sledováni pomocí EKG, pulzní oxymetrie a krevního tlaku (buď invazivně se zavedením arteriálního katétru, pokud je to indikováno, nebo neinvazivním krevním tlakem). Pro navození anestezie je zapotřebí periferní žilní kanyla. Navození a udržování anestezie se provádí pomocí standardních protokolů. Po navození anestezie a zavedení všech potřebných katétrů (centrální žilní katétr, měchýřový katétr, arteriální katétr a případně katétr pulmonální tepny) bude zavedena transezofageální sonda krytá speciálním kondomem.
Zkoušku provede hlavní vyšetřovatel (Dr. Ulrike Weber) pod dohledem zkušeného vyšetřovatele.
Intraoperační TEE vyšetření (T1, T2, T3)
V T1, T2, T3 se provádějí vyšetření TEE v nulové poloze, Trendelenburgově poloze a anti-Trendelenburgově poloze. Umístění bude následovat náhodné pořadí podle zaslepeného randomizačního seznamu.
Trendelenburgova poloha bude definována pro studii s 10 cm hlavou dolů od horizontální polohy, anti- Trendelenburgova poloha s 10 cm hlavou nahoru (od horizontální polohy). Po polohování začne vyšetření po 3 minutách pro dosažení ustáleného stavu při zatížení.
T1 - po navození anestezie
Po zavedení sondy se provádí transezofageální echo vyšetření (TEE) - včetně kompletního rutinního klinického vyšetření (T1):
T2 - Intraoperační TEE, 3 min po polohování
Polohování (nulová poloha, Trendelenburg, anti-trendelenburg) bude provedeno podle randomizace. 3 minuty po polohování, za stabilní hemodynamiky, záznamy HR, krevního tlaku, FS, FAC, radiální zátěže
T3 - Intraoperační TEE, 3 min po polohování
Polohování (nulová poloha, Trendelenburg, anti-trendelenburg) bude provedeno podle randomizace. 3 minuty po polohování, za stabilní hemodynamiky, záznamy HR, krevního tlaku, FS, FAC, radiální zátěže
Pro studii se provádějí následující měření (3krát během sinusového rytmu):
- FS v transgastrické krátké ose střední papilární pohled
- FAC v transgastrické krátké ose střední papilární pohled
- Radiální napětí v transgastrické krátké ose střední papilární pohled
Záznamy snímků TG SAX ve 2D režimu se pořídí trojmo se 3 srdečními cykly na uložený klip. Snímky budou uloženy digitálně ve formátu EchoPAC-raw dat.
Analýza dat bude prováděna offline na vyhrazené pracovní stanici (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norsko). Tři různí vyšetřovatelé budou analyzovat všechna data dvakrát ve dvou různých časových bodech.
Očekávaná studovaná populace: 33 pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University Hospital of Vienna
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonní číslo: 0043 1404004109
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Base, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná nekardiologická operace s minimální dobou trvání 60 minut, kde je indikována intubace
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas pacienta
- Subjekty neschopné porozumět studijním postupům
- Kontraindikace transezofageální echokardiografie (poruchy jícnu, žaludku, hematologické poruchy se zvýšeným výskytem krvácení, ORL operace, operace jícnu nebo žaludku)
- Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění, dušnosti nebo anginy pectoris
- Hypertenze (lékavě léčená)
- Diabetes
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TEE (transezofageální echkardiografie)
všichni pacienti dostanou TEE a vyhodnotí se všechny parametry (radiální zátěž, frakční zkrácení a frakční změna plochy).
|
TEE se provádí ve všech studovaných objektech a analyzují se všechny parametry (radiální deformace, frakční zkrácení a frakční změna plochy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce levé komory
Časové okno: 3 minuty během TEE
|
pro funkci levé komory se zaznamenává 3krát transgastrický pohled na krátkou osu pro 3 srdeční cykly ve 3 různých polohách (nulová poloha, trendelenburgova a antitrendelenburgova poloha)
|
3 minuty během TEE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce levé komory při změnách podmínek zatížení
Časové okno: 3 minuty během TEE
|
pro funkci levé komory se zaznamenává 3krát transgastrický pohled na krátkou osu pro 3 srdeční cykly ve 3 různých polohách (nulová poloha, trendelenburgova a antitrendelenburgova poloha)
|
3 minuty během TEE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 787/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce komory, levá
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na TEE (transezofageální echokardiografie)
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuDokončeno
-
StimScience Inc.Aktivní, ne nábor
-
International Hellenic UniversityDokončeno
-
Immunwork, Inc.DokončenoNadváha a obezitaAustrálie
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... a další spolupracovníciDokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno
-
Leiden UniversityLeids Universitair Behandel en Expertise Centrum (LUBEC)Nábor
-
Establishment LabsDokončenoRakovina prsuBelgie, Španělsko
-
University of AarhusZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe | Hypertrofie mandlí
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdNeznámýInfekce dýchacích cest | Infekce močového ústrojí