- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01080495
Radiaalisen jännityksen arviointi vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (Strain)
Radiaalisen venymän ja murto-osan lyhenemisen ja alueen murto-osan muutoksen arviointi vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
Vasemman kammion toiminnan arviointi on olennainen yleisen hemodynamiikan ja sydämen toiminnan määräävä tekijä, ja siksi se on keskeistä intraoperatiivisessa transesofageaalisessa kaikukardiografiassa.
Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt menetelmät vasemman kammion toiminnan kvantifiointiin ovat fractional shortening (FS) ja fractional area change (FAC).
Radiaalinen venymä on uusi parametri vasemman kammion toiminnan arvioimiseksi. Tutkijat haluavat arvioida vasemman kammion toimintaa säteittäisen venymän, fraktionaalisen lyhennyksen (FS) ja murto-alueen muutoksen (FAC) avulla ei-sydänpotilailla muiden kuin sydänleikkausten aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että radiaalinen venymä on yhtä luotettava kuin FS ja FAC vasemman kammion toiminnan arvioinnissa ja kestävämpi esi- ja jälkikuormitusolosuhteiden muutoksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman kammion toiminnan arviointi on olennainen yleisen hemodynamiikan ja sydämen toiminnan määräävä tekijä, ja siksi se on keskeistä intraoperatiivisessa transesofageaalisessa kaikukardiografiassa.
Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt menetelmät vasemman kammion toiminnan kvantifiointiin ovat fractional shortening (FS) ja fractional area change (FAC). Nämä parametrit voidaan arvioida transgastrisessa keskipapillaarisen lyhyen akselin kuvassa (TG SAX) vasemman kammion systolisen toiminnan kvantifioimiseksi. Näiden menetelmien rajoituksia ovat tutkijan kokemus - mitä kokeneempi tutkija, sitä luotettavampia ja toistettavia tiedot ovat, näiden menetelmien kuormitusriippuvuus ja geometrinen oletus yksiulotteisesta mittauksesta kolmiulotteisen supistuvan vasemman kammion arvioimiseksi. . Siksi LV-toiminto joko yli- tai aliarvioituina segmentaalisen seinämän liikkeen poikkeavuuksien vaikutuksesta tai niiden puuttumisesta.
Säteittäinen jännitys mahdollistaa luotettavan ja toistettavan vasemman kammion toiminnan arvioinnin ja mahdollistaa myös sydänlihaksen muodonmuutosten arvioinnin vasemman kammion kunkin seinämän edustavista segmenteistä. Sydänlihaksen venymä kuvataan sydänkudoksen suhteelliseksi muodonmuutokseksi normalisoituna sen alkuperäiseen pituuteen: L1-L0/L0(%). Venymä on positiivinen (säteittäinen paksuus), jos L1>L0 ja negatiivinen (pitkittäinen lyhennys ja kehän oheneminen), jos L1
Siksi haluamme arvioida vasemman kammion toimintaa säteittäisen venymän, fraktionaalisen lyhenemisen (FS) ja murtoalueen muutoksen (FAC) avulla ei-sydänpotilailla muiden kuin sydänleikkausten aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että radiaalinen venymä on yhtä luotettava kuin FS ja FAC vasemman kammion toiminnan arvioinnissa ja kestävämpi esi- ja jälkikuormitusolosuhteiden muutoksille.
Tutkimushypoteesi
Tutkimuksen tavoitteena on verrata fraktionaalista lyhenemistä (FS) ja murto-alueen muutosta (FAC) TG mid SAX:n säteittäiseen rasitukseen käyttämällä TEE:tä nukutetulla potilaalla, jolle tehdään ei-sydänleikkaus. Lisäksi haluamme tutkia kuormitusolosuhteiden muutosten vaikutusta näihin parametreihin nukutetussa ei-sydänpotilaassa, jolle tehdään ei-sydänleikkaus. Siksi potilaat tutkitaan nolla-asennossa, trendelenburg- ja anti-trendelenburg-asennossa.
Hypoteesi:
- Radiaalinen jännitys korreloi FAC:n ja FS:n kanssa arvioitaessa vasemman kammion toimintaa potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. FAC on ensisijaisen kiinnostava, koska sillä on useita etuja: se on erittäin helppo laskea, sitä pidetään ejektiofraktion korvikkeena, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on erinomainen vasemman kammion toiminnan mitta myös potilailla, joilla on alueellisen heterogeenisyyttä. toiminto.
- Parametrit säteittäinen venymä, murtolyhennys ja murto-alan muutos korreloivat aikana ovat muutoksia kuormitusolosuhteissa (nolla-asento, trendelenburg- ja anti-trendelenburg-liike).
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen kohorttitutkimus Osallistumiskriteerit
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus, jonka kesto on vähintään 60 minuuttia, jossa intubaatio on indikoitu
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
- Ei potilaan suostumusta
- Koehenkilöt eivät ymmärrä opiskelumenetelmiä
- Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (ruokatorven, mahalaukun häiriöt, hematologiset häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt verenvuoto, ENT-leikkaus, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus)
- Minkä tahansa sydänsairauden, hengenahdistuksen tai angina pectoriksen sairaushistoria
- Hypertensio (lääketieteellisesti hoidettu)
- Diabetes
- Eteisvärinä Tutkimusprotokolla Yksi päivä ennen leikkausta päätutkija seuloa ja kutsuu potilaat osallistumaan tutkimukseen. Jos he suostuvat, päätutkija tekee fyysisen tutkimuksen ja kerää heidän sairaushistoriansa.
Leikkauspäivänä potilaat saavat esilääkitystä tavalliseen tapaan. Leikkaussaliin saavuttuaan potilaita seurataan EKG:llä, pulssioksimetrialla ja verenpaineella (joko invasiivisella valtimokatetrin asetuksella tarvittaessa tai noninvasiivisella verenpaineella). Anestesian induktioon tarvitaan perifeerinen laskimolinja. Anestesian induktio ja ylläpito suoritetaan standardiprotokollia käyttäen. Anestesian induktion ja kaikkien tarvittavien katetrien (keskuslaskimokatetri, virtsarakon katetri, valtimokatetri ja mahdollisesti keuhkovaltimon katetri) asettamisen jälkeen ruokatorven transesofageaalinen koetin, joka on peitetty erityisellä kondomilla, asetetaan paikalleen.
Tutkimuksen tekee päätutkija (Dr. Ulrike Weber) kokeneen tutkijan valvonnassa.
Intraoperatiiviset TEE-tutkimukset (T1, T2, T3)
Kohdissa T1, T2, T3 TEE-tutkimukset suoritetaan nolla-asennossa, Trendelenburg-asennossa ja anti-Trendelenburg-asennossa. Paikannus tapahtuu satunnaisessa järjestyksessä sokkoutetun satunnaistuslistan mukaan.
Trendelenburg-asento määritetään tutkimukselle 10 cm pää alaspäin vaaka-asennosta, anti-trendelenburg-asento 10 cm pää ylös (vaaka-asennosta). Asennuksen jälkeen tutkimus alkaa 3 minuutin viiveen jälkeen, jotta kuormitusolosuhteissa saavutetaan vakaa tila.
T1 - anestesian induktion jälkeen
Anturin asettamisen jälkeen suoritetaan transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) - mukaan lukien täydellinen rutiinikliininen tutkimus (T1):
T2 - Intraoperatiivinen TEE, 3 min paikantamisen jälkeen
Paikannus (nolla-asento, Trendelenburg, anti-trendelenburg) suoritetaan satunnaistuksen mukaan. 3 min paikantamisen jälkeen, vakaassa hemodynamiikassa, HR, verenpaineen, FS:n, FAC:n, säteittäisen venymän tallenteet
T3 - Intraoperatiivinen TEE, 3 min paikantamisen jälkeen
Paikannus (nolla-asento, Trendelenburg, anti-trendelenburg) suoritetaan satunnaistuksen mukaan. 3 min paikantamisen jälkeen, vakaassa hemodynamiikassa, HR, verenpaineen, FS:n, FAC:n, säteittäisen venymän tallenteet
Tutkimusta varten tehdään seuraavat mittaukset (3 kertaa sinusrytmin aikana):
- FS transgastrisessa lyhyen akselin papillaarikuvassa
- FAC transgastrisessa lyhyen akselin papillaarikuvassa
- Säteittäinen jännitys transgastrisella lyhyellä akselilla keskellä papillaarikuvaa
TG SAX:n 2D-tilan kuvien tallennukset tulee ottaa kolmena rinnakkaisena 3 sykesyklillä tallennettua leikkettä kohti. Kuvat tallennetaan digitaalisesti EchoPAC-raw-datamuodossa.
Tietojen analysointi suoritetaan offline-tilassa erillisessä työasemassa (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norja). Kolme eri tutkijaa analysoi kaikki tiedot kaksi kertaa kahdessa eri ajankohdassa.
Odotettu tutkimuspopulaatio: 33 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- University Hospital of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrike Weber, M.D.
- Puhelinnumero: 0043 1404004109
- Sähköposti: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Päätutkija:
- Eva Base, M.D.
-
Päätutkija:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ei-sydänleikkaus, jonka kesto on vähintään 60 minuuttia, jossa intubaatio on indikoitu
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan suostumusta
- Koehenkilöt eivät ymmärrä opiskelumenetelmiä
- Vasta-aiheet transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (ruokatorven, mahalaukun häiriöt, hematologiset häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt verenvuoto, ENT-leikkaus, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus)
- Minkä tahansa sydänsairauden, hengenahdistuksen tai angina pectoriksen sairaushistoria
- Hypertensio (lääketieteellisesti hoidettu)
- Diabetes
- Eteisvärinä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TEE (transesofageaalinen ekkardiografia)
kaikki potilaat saavat TEE:n ja kaikki parametrit (säteittäinen venymä, fraktionaalinen lyhennys ja murto-alueen muutos) arvioidaan
|
TEE suoritetaan kaikissa tutkimuskohteissa ja kaikki parametrit (säteittäinen venymä, murtolyhennys ja murto-alan muutos) analysoidaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 3 min TEE:n aikana
|
vasemman kammion toimintoa varten transgastrinen lyhyen akselin näkymä tallennetaan 3 kertaa 3 sydänsykliä varten 3 eri asennossa (nolla-asento, trendelenburg- ja antitrendelenburg-asento)
|
3 min TEE:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion toiminta kuormitusolosuhteiden muutosten aikana
Aikaikkuna: 3 min TEE:n aikana
|
vasemman kammion toimintoa varten transgastrinen lyhyen akselin näkymä tallennetaan 3 kertaa 3 sydänsykliä varten 3 eri asennossa (nolla-asento, trendelenburg- ja antitrendelenburg-asento)
|
3 min TEE:n aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 787/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kammiotoiminta, vasen
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineValmis
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyIlmoittautuminen kutsustaLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioAlankomaat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Tromboosi | Verenvuoto | Aspiriini | Antitromboottinen hoito | LVAD:hen liittyvä GI-verenvuoto | Trombosyyttien vastainen hoito | LVAD | Ventricular Assist Device | LVAD (Left Ventricular Assist Device) -tukos | LVAD (vasemman kammion apulaite) | Hemokompatibiliteettiin liittyvä haittatapahtuma
-
Columbia UniversityEi vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Verenvuoto | Sydämensiirto | LVAD (Left Ventricular Assist Device) -tukos | Tromboosi; Valtimo
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
Kliiniset tutkimukset TEE (transesofageaalinen kaikukardiografia)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointi
-
University of California, Los AngelesRekrytointi
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)ValmisSydänsairaudet | Sepelvaltimotauti | Rintakipu | STEMI | Sepelvaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaVasemman kammion toimintahäiriö | Kardiopulmonaalinen ohitusleikkausTurkki (Türkiye)
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) | Sydän- ja keuhkojen elvytys (CPR) | Aorttaläpän puristus | Täsmällinen elvytysTaiwan
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiSydänkirurginen toimenpideItalia