- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01080495
Bewertung der radialen Dehnung zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion in der transösophagealen Echokardiographie (Strain)
Bewertung der radialen Dehnung gegenüber fraktionaler Verkürzung und fraktioneller Flächenänderung zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion in der transösophagealen Echokardiographie
Die Beurteilung der linksventrikulären Funktion ist eine wesentliche Determinante der gesamten Hämodynamik und Herzfunktion und daher von zentralem Interesse in der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie.
Die derzeit am häufigsten verwendeten Methoden zur Quantifizierung der linksventrikulären Funktion sind Fractional Shortening (FS) und Fractional Area Change (FAC).
Radial Strain ist ein neuer Parameter zur Beurteilung der linksventrikulären Funktion. Die Forscher wollen die linksventrikuläre Funktion mit Radial Strain, Fractional Shortening (FS) und Fractional Area Change (FAC) bei Nicht-Herzpatienten während Nicht-Herzoperationen beurteilen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die radiale Dehnung bei der Beurteilung der linksventrikulären Funktion genauso zuverlässig ist wie FS und FAC und robuster gegenüber Änderungen der Vorlast- und Nachlastbedingungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der linksventrikulären Funktion ist eine wesentliche Determinante der gesamten Hämodynamik und Herzfunktion und daher von zentralem Interesse in der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie.
Die derzeit am häufigsten verwendeten Methoden zur Quantifizierung der linksventrikulären Funktion sind Fractional Shortening (FS) und Fractional Area Change (FAC). Diese Parameter können in der transgastralen mittleren papillären Kurzachsenansicht (TG SAX) beurteilt werden, um die linksventrikuläre systolische Funktion zu quantifizieren. Einschränkungen dieser Methoden sind die Erfahrung des Untersuchers – je erfahrener der Untersucher, desto zuverlässiger und reproduzierbar sind die Daten, die Belastungsabhängigkeit dieser Methoden und die geometrische Annahme einer eindimensionalen Messung zur Beurteilung einer dreidimensional kontrahierenden linken Herzkammer . Daher wird die LV-Funktion entweder durch den Einfluss von Segmentwandbewegungsanomalien über- oder unterschätzt oder durch deren Fehlen.
Die radiale Dehnung ermöglicht eine zuverlässige und reproduzierbare Bewertung der linksventrikulären Funktion und ermöglicht auch die Beurteilung der myokardialen Deformation anhand repräsentativer Segmente jeder Wand des linken Ventrikels. Myokardbelastung wird als relative Verformung einer Myokardfaser beschrieben, normalisiert auf ihre ursprüngliche Länge: L1-L0/L0(%). Die Dehnung ist positiv (radiale Verdickung), wenn L1>L0, und negativ (Längsverkürzung und Umfangsverdünnung), wenn L1
Daher wollen wir die linksventrikuläre Funktion mit Radial Strain, Fractional Shortening (FS) und Fractional Area Change (FAC) bei nicht-kardialen Patienten während nicht-kardialer Operationen beurteilen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die radiale Dehnung bei der Beurteilung der linksventrikulären Funktion genauso zuverlässig ist wie FS und FAC und robuster gegenüber Änderungen der Vorlast- und Nachlastbedingungen.
Studienhypothese
Das Ziel der Studie ist der Vergleich von fraktionaler Verkürzung (FS) und fraktionaler Flächenänderung (FAC) mit radialer Dehnung von TG mid SAX unter Verwendung von TEE bei dem anästhesierten Patienten, der sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterzieht. Darüber hinaus wollen wir den Einfluss von Änderungen der Belastungsbedingungen auf diese Parameter bei nicht-kardialen Patienten in Narkose untersuchen, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen. Dazu werden die Patienten in Nulllage, Trendelenburg- und Antitrendelenburg-Lage untersucht.
Hypothese:
- Radial Strain korreliert mit FAC und FS bei der Beurteilung der linksventrikulären Funktion bei Patienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen. Die FAC ist von primärem Interesse, weil sie mehrere Vorteile hat: Sie ist sehr einfach zu berechnen, sie gilt als Surrogat der Ejektionsfraktion und mehrere Studien haben gezeigt, dass sie selbst bei Patienten mit regionaler Heterogenität ein hervorragendes Maß für die linksventrikuläre Funktion ist Funktion.
- Die Parameter Radialdehnung, fraktionelle Verkürzung und fraktionale Flächenänderung korrelieren bei wechselnden Belastungszuständen (Nulllage, Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Manöver).
Studiendesign: prospektive Kohortenstudie Einschlusskriterien
- Geplanter nicht-kardialer Eingriff mit einer Mindestdauer von 60 Minuten, bei dem eine Intubation indiziert ist
- Alter über 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung Ausschlusskriterien
- Keine Zustimmung des Patienten
- Probanden sind nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen
- Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie (Ösophagus-, Magenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen mit erhöhter Blutungshäufigkeit, HNO-Chirurgie, Operation der Speiseröhre oder des Magens)
- Anamnese jeglicher Art von Herzerkrankungen, Dyspnoe oder Angina pectoris
- Bluthochdruck (medizinisch behandelt)
- Diabetes
- Vorhofflimmern Studienprotokoll Einen Tag vor der Operation werden die Patienten untersucht und vom leitenden Prüfarzt zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie zustimmen, führt der leitende Prüfarzt eine körperliche Untersuchung durch und erhebt ihre Krankengeschichte.
Am Tag der Operation erhalten die Patienten wie gewohnt eine Prämedikation. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten mit EKG, Pulsoximetrie und Blutdruck überwacht (entweder invasiv mit Einführung eines Arterienkatheters, falls angezeigt, oder nicht-invasiv). Zur Narkoseeinleitung wird ein peripherer venöser Zugang benötigt. Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie werden unter Verwendung von Standardprotokollen durchgeführt. Nach Narkoseeinleitung und Einlage aller benötigten Katheter (Zentralvenenkatheter, Blasenkatheter, Arterienkatheter und ggf. Pulmonalarterienkatheter) wird die mit einem Spezialkondom überzogene transösophageale Sonde eingeführt.
Die Untersuchung erfolgt durch den Studienleiter (Dr. Ulrike Weber) unter Aufsicht eines erfahrenen Ermittlers.
Intraoperative TEE-Untersuchungen (T1, T2, T3)
Bei T1, T2, T3 werden TEE-Untersuchungen in Nulllage, Trendelenburg-Lage und Anti-Trendelenburg-Lage durchgeführt. Die Positionierung folgt einer zufälligen Reihenfolge gemäß einer verblindeten Randomisierungsliste.
Die Trendelenburg-Lage ist für die Studie mit 10 cm Kopf nach unten aus der Horizontalen, die Anti-Trendelenburg-Lage mit 10 cm Kopf nach oben (aus der Horizontalen) zu definieren. Nach der Positionierung beginnt die Prüfung nach einer 3-minütigen Verzögerung, um unter Belastungsbedingungen einen stationären Zustand zu erreichen.
T1 - nach Einleitung der Anästhesie
Nach dem Einführen der Sonde wird eine transösophageale Echountersuchung (TEE) durchgeführt – einschließlich einer kompletten klinischen Routineuntersuchung (T1):
T2 – Intraoperativer TEE, 3 Minuten nach der Positionierung
Die Lagerung (Nulllage, Trendelenburg, Antitrendelenburg) erfolgt nach Randomisierung. 3 min nach der Positionierung, unter stabiler Hämodynamik, Aufzeichnungen von HR, Blutdruck, FS, FAC, radialer Dehnung
T3 – Intraoperativer TEE, 3 Minuten nach der Positionierung
Die Lagerung (Nulllage, Trendelenburg, Antitrendelenburg) erfolgt nach Randomisierung. 3 min nach der Positionierung, unter stabiler Hämodynamik, Aufzeichnungen von HR, Blutdruck, FS, FAC, radialer Dehnung
Für die Untersuchung werden folgende Messungen durchgeführt (3 mal im Sinusrhythmus):
- FS in der transgastralen kurzen Achse in der mittleren Papillaransicht
- FAC in der transgastralen kurzen Achse in der mittleren Papillaransicht
- Radiale Dehnung in der transgastralen kurzen Achse in der mittleren Papillaransicht
Aufzeichnungen der 2D-Modus-Bilder des TG SAX sind dreifach mit 3 Herzzyklen pro gespeichertem Clip aufzunehmen. Die Bilder werden digital im EchoPAC-Rohdatenformat gespeichert.
Die Analyse der Daten wird offline in einer dedizierten Arbeitsstation (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norwegen) durchgeführt. Drei verschiedene Ermittler werden alle Daten zweimal zu zwei verschiedenen Zeitpunkten analysieren.
Erwartete Studienpopulation: 33 Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- University Hospital of Vienna
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: 0043 1404004109
- E-Mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Hauptermittler:
- Eva Base, M.D.
-
Hauptermittler:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter nicht-kardialer Eingriff mit einer Mindestdauer von 60 Minuten, bei dem eine Intubation indiziert ist
- Alter über 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung des Patienten
- Probanden sind nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen
- Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie (Ösophagus-, Magenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen mit erhöhter Blutungshäufigkeit, HNO-Chirurgie, Operation der Speiseröhre oder des Magens)
- Anamnese jeglicher Art von Herzerkrankungen, Dyspnoe oder Angina pectoris
- Bluthochdruck (medizinisch behandelt)
- Diabetes
- Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: TEE (transösophageale Echkardiographie)
Alle Patienten erhalten TEE und alle Parameter (radiale Dehnung, fraktionelle Verkürzung und fraktionale Flächenänderung) werden bewertet
|
In allen Untersuchungsobjekten wird eine TEE durchgeführt und alle Parameter (radiale Dehnung, fraktionelle Verkürzung und fraktionale Flächenänderung) analysiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 3min während TEE
|
für die linksventrikuläre Funktion wird die transgastrische Kurzachsenansicht 3-mal für 3 Herzzyklen in 3 verschiedenen Positionen (Null-Lage, Trendelenburg- und Antitrendelenburg-Lage) aufgezeichnet
|
3min während TEE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
linksventrikuläre Funktion bei Änderungen der Belastungsbedingungen
Zeitfenster: 3min während TEE
|
für die linksventrikuläre Funktion wird die transgastrische Kurzachsenansicht 3-mal für 3 Herzzyklen in 3 verschiedenen Positionen (Null-Lage, Trendelenburg- und Antitrendelenburg-Lage) aufgezeichnet
|
3min während TEE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 787/2009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ventrikuläre Funktion, links
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAbgeschlossenLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
-
Columbia UniversityNoch keine RekrutierungHerzfehler | Streicheln | Blutung | Herz Transplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Thrombose | Thrombose; Arterie
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount Sinai...RekrutierungKognitive Intervention zur Förderung einer gesunden Entwicklung der Fähigkeiten (Executive Function) bei kleinen KindernVereinigte Staaten
-
University Hospital, GrenobleNoch keine RekrutierungArthrogryposis Multiplex congenita | Piezo2-Mutation Gain of FunctionFrankreich
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungLAD (Left Anterior Descending) Koronararterienstenose
Klinische Studien zur TEE (transösophageale Echokardiographie)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungHerzfehler | Vorhofflimmern | Arrhythmie | Kardiomyopathien | Kardiomyopathie, erweitert | Ventrikuläre Arrhythmie | Systolische Dysfunktion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNoch keine Rekrutierung
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.AbgeschlossenTransösophagealer WandlerVereinigte Staaten
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.AbgeschlossenPatient, der ein TEE-Verfahren durch seinen Arzt benötigtVereinigte Staaten
-
University of ArizonaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenLungenkrebsprävention
-
University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenGlucose | Blutzucker; Hoch | Störungen des Glukosestoffwechsels (einschließlich Diabetes mellitus)Vereinigte Staaten
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital; Qilu Hospital of Shandong University und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
IITAA, Universidade dos AçoresAbgeschlossenKoliken, infantilPortugal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeendetKoronare Krankheit | HerzklappenerkrankungVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalRekrutierung