Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av radial belastning for vurdering av venstre ventrikkelfunksjon ved transøsofageal ekkokardiografi (Strain)

3. mars 2010 oppdatert av: Medical University of Vienna

Evaluering av radial belastning versus fraksjonell forkortelse og fraksjonert områdeendring for vurdering av venstre ventrikkelfunksjon i transesophageal ekkokardiografi

Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er en viktig determinant for generell hemodynamikk og hjertefunksjon og er derfor av sentral interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.

For tiden er de mest brukte metodene for kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC).

Radial strain er en ny parameter for å vurdere venstre ventrikkelfunksjon. Forskerne ønsker å vurdere venstre ventrikkelfunksjon med radiell belastning, fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC) hos ikke-hjertepasienter under ikke-hjerteoperasjoner. Målet med denne studien er å vise at radiell belastning er like pålitelig som FS og FAC i vurdering av venstre ventrikkelfunksjon og mer robust overfor endringer i preload- og afterload-forhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er en viktig determinant for generell hemodynamikk og hjertefunksjon og er derfor av sentral interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.

For tiden er de mest brukte metodene for kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC). Disse parametrene kan vurderes i den transgastriske midpapillære kortaksevisningen (TG SAX) for å kvantifisere venstre ventrikkels systoliske funksjon. Begrensningene til disse metodene er etterforskerens erfaring - jo mer erfaren etterforskeren er, desto mer pålitelige og reproduserbare er dataene, belastningsavhengigheten til disse metodene og den geometriske antakelsen om en endimensjonal måling for vurdering av en tredimensjonal kontraherende venstre ventrikkel. . Derfor vil LV-funksjonen enten bli over- eller undervurdert ved påvirkning av segmentelle veggbevegelsesavvik eller ved å savne dem.

Radiell belastning tillater pålitelig og reproduserbar evaluering av venstre ventrikkelfunksjon og tillater også vurdering av myokarddeformasjon fra representative segmenter av hver vegg i venstre ventrikkel. Myokardbelastning er beskrevet som den relative deformasjonen av en myokardfiber, normalisert til dens opprinnelige lengde:L1-L0/L0(%). Tøyning er positiv (radial fortykning) hvis L1>L0 og negativ (lengdeforkorting og periferisk tynning) hvis L1

Derfor ønsker vi å vurdere venstre ventrikkelfunksjon med radiell belastning, fraksjonell forkortelse (FS) og fraksjonert arealforandring (FAC) hos ikke-hjertepasienter under ikke-kardiale operasjoner. Målet med denne studien er å vise at radiell belastning er like pålitelig som FS og FAC i vurdering av venstre ventrikkelfunksjon og mer robust overfor endringer i preload- og afterload-forhold.

Studer hypotese

Målet med studien er å sammenligne fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC) med radiell belastning fra TG mid SAX ved bruk av TEE hos den bedøvede pasienten som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Videre ønsker vi å undersøke påvirkningen av endringer i belastningsforhold på disse parameterne hos den bedøvede ikke-hjertepasienten som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Derfor blir pasienter undersøkt i nullstilling, trendelenburg- og anti-trendelenburg-stilling.

Hypotese:

  • Radiell belastning korrelerer med FAC og FS ved vurdering av venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. FAC er av primær interesse fordi det har flere fordeler: det er veldig enkelt å beregne, det regnes som et surrogat av ejeksjonsfraksjon, og flere studier har vist at det er et utmerket mål på venstre ventrikkelfunksjon selv hos pasienter med heterogenitet av regional funksjon.
  • Parametrene radiell tøyning, fraksjonell forkortning og fraksjonsarealendring korrelerer under endringer i belastningsforhold (nullposisjon, trendelenburg- og anti-trendelenburg-manøver).

Studiedesign: prospektiv kohortstudie Inklusjonskriterier

  • Planlagt ikke-hjertekirurgi med minimum varighet på 60 minutter, hvor intubasjon er indisert
  • Alder over 18 år
  • Signert informert samtykke Eksklusjonskriterier
  • Ingen pasients samtykke
  • Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
  • Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (øsofagus-, magesykdommer, hematologiske lidelser med økt blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller magen)
  • Medisinsk historie av enhver form for hjertesykdom, dyspné eller angina pectoris
  • Hypertensjon (medisinsk behandlet)
  • Diabetes
  • Atrieflimmer Studieprotokoll En dag før operasjonen blir pasientene screenet og invitert til å delta i studien av hovedetterforskeren. Hvis de samtykker, gjør hovedetterforskeren en fysisk undersøkelse og tar sykehistorien deres.

På operasjonsdagen får pasienter premedisinering som vanlig. Ved ankomst til operasjonsstuen overvåkes pasientene med EKG, pulsoksymetri og blodtrykk (enten invasivt med innsetting av arterielt kateter, når indisert, eller ikke-invasivt blodtrykk). En perifer venelinje er nødvendig for induksjon av anestesi. Induksjon og vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av standard protokoller. Etter induksjon av anestesi og innsetting av alle nødvendige katetre (sentralt venekateter, blærekateter, arteriekateter og eventuelt lungearteriekateter) vil transøsofageal sonden, dekket med et spesielt kondom, settes inn.

Undersøkelsen vil bli utført av hovedetterforskeren (Dr. Ulrike Weber) under tilsyn av en erfaren etterforsker.

Intraoperative TEE-undersøkelser (T1, T2, T3)

Ved T1, T2, T3 utføres TEE-undersøkelser i nullstilling, Trendelenburg-stilling og anti-Trendelenburg-stilling. Plassering vil følge en tilfeldig rekkefølge i henhold til en blindet randomiseringsliste.

Trendelenburg-posisjon skal defineres for studien med 10 cm hode ned fra horisontal posisjon, anti-trendelenburg posisjon med 10 cm hode opp (fra horisontal posisjon). Etter posisjonering vil undersøkelsen starte etter en 3 minutters forsinkelse for å nå en steady-state under belastningsforhold.

T1 - etter induksjon av anestesi

Etter innsetting av sonden utføres en transøsofageal ekkoundersøkelse (TEE) - inkludert en fullstendig rutinemessig klinisk undersøkelse (T1):

T2 - Intraoperativ TEE, 3min etter posisjonering

Posisjonering (nullposisjon, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil bli utført i henhold til randomisering. 3 minutter etter posisjonering, under stabil hemodynamikk, registreringer av HR, blodtrykk, FS, FAC, Radial strain

T3 - Intraoperativ TEE, 3min etter posisjonering

Posisjonering (nullposisjon, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil bli utført i henhold til randomisering. 3 minutter etter posisjonering, under stabil hemodynamikk, registreringer av HR, blodtrykk, FS, FAC, Radial strain

Følgende målinger er tatt for studien (3 ganger i løpet av sinusrytmen):

  • FS i den transgastriske korte aksen midt papillært syn
  • FAC i den transgastriske korte aksen midt papillært syn
  • Radiell belastning i den transgastriske korte aksen midt papillært syn

Opptak av 2D-modusbilder av TG SAX skal tas i tre eksemplarer med 3 hjertesykluser per lagret klipp. Bildene vil bli lagret digitalt i EchoPAC-rådataformatet.

Analyse av data vil bli utført offline i en dedikert arbeidsstasjon (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norge). Tre forskjellige etterforskere vil analysere alle data to ganger på to forskjellige tidspunkt.

Forventet studiepopulasjon: 33 pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Base, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Heinz Tschernich, M. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt ikke-hjertekirurgi med minimum varighet på 60 minutter, hvor intubasjon er indisert
  • Alder over 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasients samtykke
  • Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
  • Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (øsofagus-, magesykdommer, hematologiske lidelser med økt blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller magen)
  • Medisinsk historie av enhver form for hjertesykdom, dyspné eller angina pectoris
  • Hypertensjon (medisinsk behandlet)
  • Diabetes
  • Atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TEE (transøsofageal ekkardiografi)
alle pasienter får TEE og alle parametere (radial strain, fraksjonell forkorting og fraksjonell arealendring) blir evaluert
en TEE utføres i alle studieobjekter og alle parametere (radial tøyning, fraksjonell forkorting og fraksjonell arealendring) analyseres
Andre navn:
  • radiell belastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 3 min under TEE
for venstre ventrikkelfunksjon transgastrisk kortaksevisning registreres 3 ganger for 3 hjertesykluser i 3 forskjellige posisjoner (nullposisjon, trendelenburg- og antitrendelenburg-posisjon)
3 min under TEE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkelfunksjon under endringer i belastningsforhold
Tidsramme: 3 min under TEE
for venstre ventrikkelfunksjon transgastrisk kortaksevisning registreres 3 ganger for 3 hjertesykluser i 3 forskjellige posisjoner (nullposisjon, trendelenburg- og antitrendelenburg-posisjon)
3 min under TEE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 787/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere