- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080495
Evaluering av radial belastning for vurdering av venstre ventrikkelfunksjon ved transøsofageal ekkokardiografi (Strain)
Evaluering av radial belastning versus fraksjonell forkortelse og fraksjonert områdeendring for vurdering av venstre ventrikkelfunksjon i transesophageal ekkokardiografi
Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er en viktig determinant for generell hemodynamikk og hjertefunksjon og er derfor av sentral interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
For tiden er de mest brukte metodene for kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC).
Radial strain er en ny parameter for å vurdere venstre ventrikkelfunksjon. Forskerne ønsker å vurdere venstre ventrikkelfunksjon med radiell belastning, fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC) hos ikke-hjertepasienter under ikke-hjerteoperasjoner. Målet med denne studien er å vise at radiell belastning er like pålitelig som FS og FAC i vurdering av venstre ventrikkelfunksjon og mer robust overfor endringer i preload- og afterload-forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er en viktig determinant for generell hemodynamikk og hjertefunksjon og er derfor av sentral interesse i intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi.
For tiden er de mest brukte metodene for kvantifisering av venstre ventrikkelfunksjon fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC). Disse parametrene kan vurderes i den transgastriske midpapillære kortaksevisningen (TG SAX) for å kvantifisere venstre ventrikkels systoliske funksjon. Begrensningene til disse metodene er etterforskerens erfaring - jo mer erfaren etterforskeren er, desto mer pålitelige og reproduserbare er dataene, belastningsavhengigheten til disse metodene og den geometriske antakelsen om en endimensjonal måling for vurdering av en tredimensjonal kontraherende venstre ventrikkel. . Derfor vil LV-funksjonen enten bli over- eller undervurdert ved påvirkning av segmentelle veggbevegelsesavvik eller ved å savne dem.
Radiell belastning tillater pålitelig og reproduserbar evaluering av venstre ventrikkelfunksjon og tillater også vurdering av myokarddeformasjon fra representative segmenter av hver vegg i venstre ventrikkel. Myokardbelastning er beskrevet som den relative deformasjonen av en myokardfiber, normalisert til dens opprinnelige lengde:L1-L0/L0(%). Tøyning er positiv (radial fortykning) hvis L1>L0 og negativ (lengdeforkorting og periferisk tynning) hvis L1
Derfor ønsker vi å vurdere venstre ventrikkelfunksjon med radiell belastning, fraksjonell forkortelse (FS) og fraksjonert arealforandring (FAC) hos ikke-hjertepasienter under ikke-kardiale operasjoner. Målet med denne studien er å vise at radiell belastning er like pålitelig som FS og FAC i vurdering av venstre ventrikkelfunksjon og mer robust overfor endringer i preload- og afterload-forhold.
Studer hypotese
Målet med studien er å sammenligne fraksjonell forkorting (FS) og fraksjonert områdeendring (FAC) med radiell belastning fra TG mid SAX ved bruk av TEE hos den bedøvede pasienten som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Videre ønsker vi å undersøke påvirkningen av endringer i belastningsforhold på disse parameterne hos den bedøvede ikke-hjertepasienten som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Derfor blir pasienter undersøkt i nullstilling, trendelenburg- og anti-trendelenburg-stilling.
Hypotese:
- Radiell belastning korrelerer med FAC og FS ved vurdering av venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. FAC er av primær interesse fordi det har flere fordeler: det er veldig enkelt å beregne, det regnes som et surrogat av ejeksjonsfraksjon, og flere studier har vist at det er et utmerket mål på venstre ventrikkelfunksjon selv hos pasienter med heterogenitet av regional funksjon.
- Parametrene radiell tøyning, fraksjonell forkortning og fraksjonsarealendring korrelerer under endringer i belastningsforhold (nullposisjon, trendelenburg- og anti-trendelenburg-manøver).
Studiedesign: prospektiv kohortstudie Inklusjonskriterier
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med minimum varighet på 60 minutter, hvor intubasjon er indisert
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke Eksklusjonskriterier
- Ingen pasients samtykke
- Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (øsofagus-, magesykdommer, hematologiske lidelser med økt blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller magen)
- Medisinsk historie av enhver form for hjertesykdom, dyspné eller angina pectoris
- Hypertensjon (medisinsk behandlet)
- Diabetes
- Atrieflimmer Studieprotokoll En dag før operasjonen blir pasientene screenet og invitert til å delta i studien av hovedetterforskeren. Hvis de samtykker, gjør hovedetterforskeren en fysisk undersøkelse og tar sykehistorien deres.
På operasjonsdagen får pasienter premedisinering som vanlig. Ved ankomst til operasjonsstuen overvåkes pasientene med EKG, pulsoksymetri og blodtrykk (enten invasivt med innsetting av arterielt kateter, når indisert, eller ikke-invasivt blodtrykk). En perifer venelinje er nødvendig for induksjon av anestesi. Induksjon og vedlikehold av anestesi utføres ved bruk av standard protokoller. Etter induksjon av anestesi og innsetting av alle nødvendige katetre (sentralt venekateter, blærekateter, arteriekateter og eventuelt lungearteriekateter) vil transøsofageal sonden, dekket med et spesielt kondom, settes inn.
Undersøkelsen vil bli utført av hovedetterforskeren (Dr. Ulrike Weber) under tilsyn av en erfaren etterforsker.
Intraoperative TEE-undersøkelser (T1, T2, T3)
Ved T1, T2, T3 utføres TEE-undersøkelser i nullstilling, Trendelenburg-stilling og anti-Trendelenburg-stilling. Plassering vil følge en tilfeldig rekkefølge i henhold til en blindet randomiseringsliste.
Trendelenburg-posisjon skal defineres for studien med 10 cm hode ned fra horisontal posisjon, anti-trendelenburg posisjon med 10 cm hode opp (fra horisontal posisjon). Etter posisjonering vil undersøkelsen starte etter en 3 minutters forsinkelse for å nå en steady-state under belastningsforhold.
T1 - etter induksjon av anestesi
Etter innsetting av sonden utføres en transøsofageal ekkoundersøkelse (TEE) - inkludert en fullstendig rutinemessig klinisk undersøkelse (T1):
T2 - Intraoperativ TEE, 3min etter posisjonering
Posisjonering (nullposisjon, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil bli utført i henhold til randomisering. 3 minutter etter posisjonering, under stabil hemodynamikk, registreringer av HR, blodtrykk, FS, FAC, Radial strain
T3 - Intraoperativ TEE, 3min etter posisjonering
Posisjonering (nullposisjon, Trendelenburg, anti-trendelenburg) vil bli utført i henhold til randomisering. 3 minutter etter posisjonering, under stabil hemodynamikk, registreringer av HR, blodtrykk, FS, FAC, Radial strain
Følgende målinger er tatt for studien (3 ganger i løpet av sinusrytmen):
- FS i den transgastriske korte aksen midt papillært syn
- FAC i den transgastriske korte aksen midt papillært syn
- Radiell belastning i den transgastriske korte aksen midt papillært syn
Opptak av 2D-modusbilder av TG SAX skal tas i tre eksemplarer med 3 hjertesykluser per lagret klipp. Bildene vil bli lagret digitalt i EchoPAC-rådataformatet.
Analyse av data vil bli utført offline i en dedikert arbeidsstasjon (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norge). Tre forskjellige etterforskere vil analysere alle data to ganger på to forskjellige tidspunkt.
Forventet studiepopulasjon: 33 pasienter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- University Hospital of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: 0043 1404004109
- E-post: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Eva Base, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt ikke-hjertekirurgi med minimum varighet på 60 minutter, hvor intubasjon er indisert
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pasients samtykke
- Emner som ikke kan forstå studieprosedyrer
- Kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi (øsofagus-, magesykdommer, hematologiske lidelser med økt blødningsforekomst, ØNH-kirurgi, kirurgi i spiserøret eller magen)
- Medisinsk historie av enhver form for hjertesykdom, dyspné eller angina pectoris
- Hypertensjon (medisinsk behandlet)
- Diabetes
- Atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TEE (transøsofageal ekkardiografi)
alle pasienter får TEE og alle parametere (radial strain, fraksjonell forkorting og fraksjonell arealendring) blir evaluert
|
en TEE utføres i alle studieobjekter og alle parametere (radial tøyning, fraksjonell forkorting og fraksjonell arealendring) analyseres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 3 min under TEE
|
for venstre ventrikkelfunksjon transgastrisk kortaksevisning registreres 3 ganger for 3 hjertesykluser i 3 forskjellige posisjoner (nullposisjon, trendelenburg- og antitrendelenburg-posisjon)
|
3 min under TEE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre ventrikkelfunksjon under endringer i belastningsforhold
Tidsramme: 3 min under TEE
|
for venstre ventrikkelfunksjon transgastrisk kortaksevisning registreres 3 ganger for 3 hjertesykluser i 3 forskjellige posisjoner (nullposisjon, trendelenburg- og antitrendelenburg-posisjon)
|
3 min under TEE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 787/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .