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Valutazione della deformazione radiale per la valutazione della funzione ventricolare sinistra nell'ecocardiografia transesofagea (Strain)

3 marzo 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Valutazione della deformazione radiale rispetto all'accorciamento frazionale e al cambiamento dell'area frazionaria per la valutazione della funzione ventricolare sinistra nell'ecocardiografia transesofagea

La valutazione della funzione ventricolare sinistra è un determinante essenziale dell'emodinamica complessiva e della funzione cardiaca e quindi di interesse centrale nell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.

Attualmente, i metodi più frequentemente utilizzati per la quantificazione della funzione ventricolare sinistra sono l'accorciamento frazionario (FS) e il cambiamento di area frazionaria (FAC).

La deformazione radiale è un nuovo parametro per valutare la funzione ventricolare sinistra. Gli investigatori vogliono valutare la funzione ventricolare sinistra con ceppo radiale, accorciamento frazionario (FS) e cambiamento di area frazionaria (FAC) in pazienti non cardiaci durante operazioni non cardiache. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la deformazione radiale è affidabile quanto FS e FAC nella valutazione della funzione ventricolare sinistra e più robusta rispetto ai cambiamenti nelle condizioni di precarico e postcarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La valutazione della funzione ventricolare sinistra è un determinante essenziale dell'emodinamica complessiva e della funzione cardiaca e quindi di interesse centrale nell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.

Attualmente, i metodi più frequentemente utilizzati per la quantificazione della funzione ventricolare sinistra sono l'accorciamento frazionario (FS) e il cambiamento di area frazionaria (FAC). Questi parametri possono essere valutati nella vista dell'asse corto papillare medio transgastrico (TG SAX) per quantificare la funzione sistolica del ventricolo sinistro. I limiti di questi metodi sono l'esperienza dello sperimentatore: più è esperto lo sperimentatore, più affidabili e riproducibili sono i dati, la dipendenza dal carico di questi metodi e l'assunzione geometrica di una misurazione unidimensionale per la valutazione di un ventricolo sinistro in contrazione tridimensionale . Pertanto, la funzione LV sarà sovrastimata o sottostimata dall'influenza delle anomalie del movimento della parete segmentale o dalla loro mancanza.

La deformazione radiale consente una valutazione affidabile e riproducibile della funzione ventricolare sinistra e consente anche la valutazione della deformazione miocardica da segmenti rappresentativi di ciascuna parete del ventricolo sinistro. Il ceppo miocardico è descritto come la deformazione relativa di una fibra miocardica, normalizzata alla sua lunghezza originale: L1-L0/L0(%). La deformazione è positiva (ispessimento radiale) se L1>L0 e negativa (accorciamento longitudinale e assottigliamento circonferenziale) se L1

Pertanto vogliamo valutare la funzione ventricolare sinistra con ceppo radiale, accorciamento frazionario (FS) e variazione di area frazionaria (FAC) in pazienti non cardiaci durante operazioni non cardiache. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la deformazione radiale è affidabile quanto FS e FAC nella valutazione della funzione ventricolare sinistra e più robusta rispetto ai cambiamenti nelle condizioni di precarico e postcarico.

Ipotesi di studio

Lo scopo dello studio è confrontare l'accorciamento frazionale (FS) e il cambiamento dell'area frazionaria (FAC) con la deformazione radiale da TG mid SAX utilizzando TEE nel paziente anestetizzato sottoposto a chirurgia non cardiaca. Inoltre si vuole indagare l'influenza delle variazioni delle condizioni di carico su questi parametri nel paziente non cardiaco anestetizzato sottoposto a chirurgia non cardiaca. Pertanto i pazienti vengono esaminati in posizione zero, trendelenburg e anti-trendelenburg.

Ipotesi:

  • La deformazione radiale correla con FAC e FS nella valutazione della funzione ventricolare sinistra nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Il FAC è di primario interesse perché presenta numerosi vantaggi: è molto facile da calcolare, è considerato un surrogato della frazione di eiezione e diversi studi hanno dimostrato che è un'ottima misura della funzione ventricolare sinistra anche in pazienti con eterogeneità di regione funzione.
  • I parametri di deformazione radiale, accorciamento frazionario e variazione di area frazionaria sono correlati durante i cambiamenti nelle condizioni di carico (posizione zero, manovra di trendelenburg e anti-trendelenburg).

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte Criteri di inclusione

  • Chirurgia pianificata non cardiaca con una durata minima di 60 minuti, dove è indicata l'intubazione
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato Criteri di esclusione
  • Nessun consenso del paziente
  • Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (disturbi esofagei, gastrici, disturbi ematologici con aumentata incidenza di sanguinamento, chirurgia ORL, chirurgia dell'esofago o dello stomaco)
  • Storia medica di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, dispnea o angina pectoris
  • Ipertensione (curata medicamente)
  • Diabete
  • Fibrillazione atriale Protocollo dello studio Un giorno prima dell'intervento i pazienti vengono sottoposti a screening e invitati a partecipare allo studio dal ricercatore principale. Se acconsentono, il ricercatore principale fa un esame fisico e prende la loro storia medica.

Il giorno dell'intervento i pazienti ricevono la premedicazione come di consueto. All'arrivo in sala operatoria i pazienti vengono monitorati con ECG, pulsossimetria e pressione arteriosa (invasiva con inserimento di catetere arterioso, quando indicato, o non invasiva). Per l'induzione dell'anestesia è necessaria una linea venosa periferica. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia vengono eseguiti utilizzando protocolli standard. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento di tutti i cateteri necessari (catetere venoso centrale, catetere vescicale, catetere arterioso ed eventualmente catetere arterioso polmonare) verrà inserita la sonda transesofagea, coperta da uno speciale preservativo.

L'esame sarà svolto dal ricercatore principale (Dott. Ulrike Weber) sotto la supervisione di un investigatore esperto.

Esami TEE intraoperatori (T1, T2, T3)

A T1, T2, T3 gli esami di studio TEE vengono eseguiti in posizione zero, posizione Trendelenburg e posizione anti-Trendelenburg. Il posizionamento seguirà un ordine casuale secondo un elenco di randomizzazione in cieco.

La posizione Trendelenburg deve essere definita per lo studio con 10 cm a testa in giù dalla posizione orizzontale, posizione anti-trendelenburg con 10 cm a testa in su (dalla posizione orizzontale). Dopo il posizionamento, l'esame inizierà dopo un ritardo di 3 minuti per raggiungere uno stato stazionario in condizioni di carico.

T1 - dopo l'induzione dell'anestesia

Dopo l'inserimento della sonda viene eseguito un esame ecografico transesofageo (TEE) che include un esame clinico di routine completo (T1):

T2 - TEE intraoperatorio, 3 minuti dopo il posizionamento

Il posizionamento (posizione zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) sarà eseguito in base alla randomizzazione. 3 minuti dopo il posizionamento, in condizioni emodinamiche stabili, registrazioni di HR, pressione sanguigna, FS, FAC, deformazione radiale

T3 - TEE intraoperatorio, 3 minuti dopo il posizionamento

Il posizionamento (posizione zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) sarà eseguito in base alla randomizzazione. 3 minuti dopo il posizionamento, in condizioni emodinamiche stabili, registrazioni di HR, pressione sanguigna, FS, FAC, deformazione radiale

Per lo studio vengono effettuate le seguenti misurazioni (3 volte durante il ritmo sinusale):

  • FS nella vista papillare medio dell'asse corto transgastrico
  • FAC nella vista papillare medio dell'asse corto transgastrico
  • Deformazione radiale nella vista media papillare dell'asse corto transgastrico

Le registrazioni delle immagini in modalità 2D del TG SAX devono essere effettuate in triplice copia con 3 cicli cardiaci per clip memorizzato. Le immagini verranno archiviate digitalmente nel formato dati EchoPAC-raw.

L'analisi dei dati verrà eseguita offline in una stazione di lavoro dedicata (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norvegia). Tre diversi investigatori analizzeranno tutti i dati due volte in due momenti diversi.

Popolazione prevista per lo studio: 33 pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • University Hospital of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Eva Base, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Heinz Tschernich, M. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia pianificata non cardiaca con una durata minima di 60 minuti, dove è indicata l'intubazione
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso del paziente
  • Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (disturbi esofagei, gastrici, disturbi ematologici con aumentata incidenza di sanguinamento, chirurgia ORL, chirurgia dell'esofago o dello stomaco)
  • Storia medica di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, dispnea o angina pectoris
  • Ipertensione (curata medicamente)
  • Diabete
  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TEE (eccardiografia transesofagea)
tutti i pazienti ottengono TEE e tutti i parametri (deformazione radiale, accorciamento frazionario e variazione di area frazionaria) vengono valutati
un TEE viene eseguito in tutti gli oggetti di studio e tutti i parametri (deformazione radiale, accorciamento frazionario e variazione di area frazionaria) vengono analizzati
Altri nomi:
  • deformazione radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 minuti durante il TEE
per la funzione ventricolare sinistra la vista transgastrica dell'asse corto viene registrata 3 volte per 3 cicli cardiaci in 3 diverse posizioni (posizione zero, posizione trendelenburg e posizione antitrendelenburg)
3 minuti durante il TEE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione ventricolare sinistra durante i cambiamenti nelle condizioni di carico
Lasso di tempo: 3 minuti durante il TEE
per la funzione ventricolare sinistra la vista transgastrica dell'asse corto viene registrata 3 volte per 3 cicli cardiaci in 3 diverse posizioni (posizione zero, posizione trendelenburg e posizione antitrendelenburg)
3 minuti durante il TEE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 787/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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