- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01080495
Valutazione della deformazione radiale per la valutazione della funzione ventricolare sinistra nell'ecocardiografia transesofagea (Strain)
Valutazione della deformazione radiale rispetto all'accorciamento frazionale e al cambiamento dell'area frazionaria per la valutazione della funzione ventricolare sinistra nell'ecocardiografia transesofagea
La valutazione della funzione ventricolare sinistra è un determinante essenziale dell'emodinamica complessiva e della funzione cardiaca e quindi di interesse centrale nell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.
Attualmente, i metodi più frequentemente utilizzati per la quantificazione della funzione ventricolare sinistra sono l'accorciamento frazionario (FS) e il cambiamento di area frazionaria (FAC).
La deformazione radiale è un nuovo parametro per valutare la funzione ventricolare sinistra. Gli investigatori vogliono valutare la funzione ventricolare sinistra con ceppo radiale, accorciamento frazionario (FS) e cambiamento di area frazionaria (FAC) in pazienti non cardiaci durante operazioni non cardiache. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la deformazione radiale è affidabile quanto FS e FAC nella valutazione della funzione ventricolare sinistra e più robusta rispetto ai cambiamenti nelle condizioni di precarico e postcarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione della funzione ventricolare sinistra è un determinante essenziale dell'emodinamica complessiva e della funzione cardiaca e quindi di interesse centrale nell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria.
Attualmente, i metodi più frequentemente utilizzati per la quantificazione della funzione ventricolare sinistra sono l'accorciamento frazionario (FS) e il cambiamento di area frazionaria (FAC). Questi parametri possono essere valutati nella vista dell'asse corto papillare medio transgastrico (TG SAX) per quantificare la funzione sistolica del ventricolo sinistro. I limiti di questi metodi sono l'esperienza dello sperimentatore: più è esperto lo sperimentatore, più affidabili e riproducibili sono i dati, la dipendenza dal carico di questi metodi e l'assunzione geometrica di una misurazione unidimensionale per la valutazione di un ventricolo sinistro in contrazione tridimensionale . Pertanto, la funzione LV sarà sovrastimata o sottostimata dall'influenza delle anomalie del movimento della parete segmentale o dalla loro mancanza.
La deformazione radiale consente una valutazione affidabile e riproducibile della funzione ventricolare sinistra e consente anche la valutazione della deformazione miocardica da segmenti rappresentativi di ciascuna parete del ventricolo sinistro. Il ceppo miocardico è descritto come la deformazione relativa di una fibra miocardica, normalizzata alla sua lunghezza originale: L1-L0/L0(%). La deformazione è positiva (ispessimento radiale) se L1>L0 e negativa (accorciamento longitudinale e assottigliamento circonferenziale) se L1
Pertanto vogliamo valutare la funzione ventricolare sinistra con ceppo radiale, accorciamento frazionario (FS) e variazione di area frazionaria (FAC) in pazienti non cardiaci durante operazioni non cardiache. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la deformazione radiale è affidabile quanto FS e FAC nella valutazione della funzione ventricolare sinistra e più robusta rispetto ai cambiamenti nelle condizioni di precarico e postcarico.
Ipotesi di studio
Lo scopo dello studio è confrontare l'accorciamento frazionale (FS) e il cambiamento dell'area frazionaria (FAC) con la deformazione radiale da TG mid SAX utilizzando TEE nel paziente anestetizzato sottoposto a chirurgia non cardiaca. Inoltre si vuole indagare l'influenza delle variazioni delle condizioni di carico su questi parametri nel paziente non cardiaco anestetizzato sottoposto a chirurgia non cardiaca. Pertanto i pazienti vengono esaminati in posizione zero, trendelenburg e anti-trendelenburg.
Ipotesi:
- La deformazione radiale correla con FAC e FS nella valutazione della funzione ventricolare sinistra nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Il FAC è di primario interesse perché presenta numerosi vantaggi: è molto facile da calcolare, è considerato un surrogato della frazione di eiezione e diversi studi hanno dimostrato che è un'ottima misura della funzione ventricolare sinistra anche in pazienti con eterogeneità di regione funzione.
- I parametri di deformazione radiale, accorciamento frazionario e variazione di area frazionaria sono correlati durante i cambiamenti nelle condizioni di carico (posizione zero, manovra di trendelenburg e anti-trendelenburg).
Disegno dello studio: studio prospettico di coorte Criteri di inclusione
- Chirurgia pianificata non cardiaca con una durata minima di 60 minuti, dove è indicata l'intubazione
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato Criteri di esclusione
- Nessun consenso del paziente
- Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
- Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (disturbi esofagei, gastrici, disturbi ematologici con aumentata incidenza di sanguinamento, chirurgia ORL, chirurgia dell'esofago o dello stomaco)
- Storia medica di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, dispnea o angina pectoris
- Ipertensione (curata medicamente)
- Diabete
- Fibrillazione atriale Protocollo dello studio Un giorno prima dell'intervento i pazienti vengono sottoposti a screening e invitati a partecipare allo studio dal ricercatore principale. Se acconsentono, il ricercatore principale fa un esame fisico e prende la loro storia medica.
Il giorno dell'intervento i pazienti ricevono la premedicazione come di consueto. All'arrivo in sala operatoria i pazienti vengono monitorati con ECG, pulsossimetria e pressione arteriosa (invasiva con inserimento di catetere arterioso, quando indicato, o non invasiva). Per l'induzione dell'anestesia è necessaria una linea venosa periferica. L'induzione e il mantenimento dell'anestesia vengono eseguiti utilizzando protocolli standard. Dopo l'induzione dell'anestesia e l'inserimento di tutti i cateteri necessari (catetere venoso centrale, catetere vescicale, catetere arterioso ed eventualmente catetere arterioso polmonare) verrà inserita la sonda transesofagea, coperta da uno speciale preservativo.
L'esame sarà svolto dal ricercatore principale (Dott. Ulrike Weber) sotto la supervisione di un investigatore esperto.
Esami TEE intraoperatori (T1, T2, T3)
A T1, T2, T3 gli esami di studio TEE vengono eseguiti in posizione zero, posizione Trendelenburg e posizione anti-Trendelenburg. Il posizionamento seguirà un ordine casuale secondo un elenco di randomizzazione in cieco.
La posizione Trendelenburg deve essere definita per lo studio con 10 cm a testa in giù dalla posizione orizzontale, posizione anti-trendelenburg con 10 cm a testa in su (dalla posizione orizzontale). Dopo il posizionamento, l'esame inizierà dopo un ritardo di 3 minuti per raggiungere uno stato stazionario in condizioni di carico.
T1 - dopo l'induzione dell'anestesia
Dopo l'inserimento della sonda viene eseguito un esame ecografico transesofageo (TEE) che include un esame clinico di routine completo (T1):
T2 - TEE intraoperatorio, 3 minuti dopo il posizionamento
Il posizionamento (posizione zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) sarà eseguito in base alla randomizzazione. 3 minuti dopo il posizionamento, in condizioni emodinamiche stabili, registrazioni di HR, pressione sanguigna, FS, FAC, deformazione radiale
T3 - TEE intraoperatorio, 3 minuti dopo il posizionamento
Il posizionamento (posizione zero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) sarà eseguito in base alla randomizzazione. 3 minuti dopo il posizionamento, in condizioni emodinamiche stabili, registrazioni di HR, pressione sanguigna, FS, FAC, deformazione radiale
Per lo studio vengono effettuate le seguenti misurazioni (3 volte durante il ritmo sinusale):
- FS nella vista papillare medio dell'asse corto transgastrico
- FAC nella vista papillare medio dell'asse corto transgastrico
- Deformazione radiale nella vista media papillare dell'asse corto transgastrico
Le registrazioni delle immagini in modalità 2D del TG SAX devono essere effettuate in triplice copia con 3 cicli cardiaci per clip memorizzato. Le immagini verranno archiviate digitalmente nel formato dati EchoPAC-raw.
L'analisi dei dati verrà eseguita offline in una stazione di lavoro dedicata (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norvegia). Tre diversi investigatori analizzeranno tutti i dati due volte in due momenti diversi.
Popolazione prevista per lo studio: 33 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- University Hospital of Vienna
-
Contatto:
- Ulrike Weber, M.D.
- Numero di telefono: 0043 1404004109
- Email: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Investigatore principale:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Investigatore principale:
- Eva Base, M.D.
-
Investigatore principale:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia pianificata non cardiaca con una durata minima di 60 minuti, dove è indicata l'intubazione
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso del paziente
- Soggetti non in grado di comprendere le procedure dello studio
- Controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea (disturbi esofagei, gastrici, disturbi ematologici con aumentata incidenza di sanguinamento, chirurgia ORL, chirurgia dell'esofago o dello stomaco)
- Storia medica di qualsiasi tipo di malattia cardiaca, dispnea o angina pectoris
- Ipertensione (curata medicamente)
- Diabete
- Fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: TEE (eccardiografia transesofagea)
tutti i pazienti ottengono TEE e tutti i parametri (deformazione radiale, accorciamento frazionario e variazione di area frazionaria) vengono valutati
|
un TEE viene eseguito in tutti gli oggetti di studio e tutti i parametri (deformazione radiale, accorciamento frazionario e variazione di area frazionaria) vengono analizzati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 minuti durante il TEE
|
per la funzione ventricolare sinistra la vista transgastrica dell'asse corto viene registrata 3 volte per 3 cicli cardiaci in 3 diverse posizioni (posizione zero, posizione trendelenburg e posizione antitrendelenburg)
|
3 minuti durante il TEE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione ventricolare sinistra durante i cambiamenti nelle condizioni di carico
Lasso di tempo: 3 minuti durante il TEE
|
per la funzione ventricolare sinistra la vista transgastrica dell'asse corto viene registrata 3 volte per 3 cicli cardiaci in 3 diverse posizioni (posizione zero, posizione trendelenburg e posizione antitrendelenburg)
|
3 minuti durante il TEE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 787/2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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